昨日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告稱，《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》(以下簡稱《辦法》)于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)審議通過，2015年6月29日公布，自2015年9月1日起施行。

飛檢辦法新規(guī)：強(qiáng)監(jiān)管

《辦法》共5章35條，包括總則、啟動(dòng)、檢查、處理及附則，在解讀中還明確：借鑒了美國FDA的做法。

通知稱，《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。

在處罰措施上的要求進(jìn)一步明確、從嚴(yán)。在處罰辦法上，限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷資格認(rèn)證認(rèn)定證書，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施(第二十五條)。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理。

這邊國家局發(fā)布通知，那邊地方局頻頻出手，加強(qiáng)對行業(yè)的監(jiān)管。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，今年截至7月7日，今年藥企被收回GMP證書已經(jīng)達(dá)到了63個(gè)，而這兩天賽柏藍(lán)也和大家分享了多地收回醫(yī)藥流通企業(yè)GSP的消息。而就在昨天，飛檢新辦公公布之日，又有藥商的GSP證書被收回。

7家藥商GSP被收回

7月8日，山東食藥監(jiān)局發(fā)布通知稱，山東鴻達(dá)藥業(yè)有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第四十五條規(guī)定，我局依法撤銷其《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，現(xiàn)予以公布。

7月2日，廣東食藥監(jiān)局剛撤銷了羅定市正康醫(yī)藥有限公司等2家藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP證書之后，7月8日再次發(fā)布通知撤銷了深圳市振華堂藥業(yè)有限公司等4家藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP證書。如果說多地都有GMP證書、GSP證書被取消，或許可以理解為國家局的統(tǒng)一行動(dòng)，但是如此密集、持續(xù)時(shí)間如此之久的嚴(yán)查，唯一的解釋應(yīng)該就是，加強(qiáng)監(jiān)管也已經(jīng)是各地方局的自主選擇。

在安徽食藥監(jiān)局的官方微信公眾號昨日發(fā)布了《安徽食藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)公布日常檢查的信息企業(yè)壓力山大》的文章，文章稱，全國醫(yī)藥界知名的“蒲公英”、“賽柏藍(lán)”微信公眾號，轉(zhuǎn)發(fā)安徽局全國獨(dú)家在其官網(wǎng)上，公布對企業(yè)日常檢查的詳細(xì)信息，引發(fā)輿論關(guān)注。

安徽局背后的做法是因?yàn)樵S多監(jiān)管理念和創(chuàng)新做法，越來越與國際接軌。比如實(shí)施的“吹哨人”制度等。此外，還強(qiáng)化政府信息公開，及時(shí)公開日常監(jiān)督檢查、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測信息，及時(shí)曝光各種違法違規(guī)行為和不合格產(chǎn)品信息。通過不間斷的信息公開，倒逼企業(yè)在自律中落實(shí)主體責(zé)任。

從國家到地方，監(jiān)管趨嚴(yán)、處罰趨嚴(yán)，藥監(jiān)嚴(yán)管的時(shí)代正到來。藥企，你做好準(zhǔn)備了嗎?