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賽諾菲新一代降脂藥PCSK9抑制劑Praluent日本III期研究達(dá)主要終點(diǎn)

2015-07-10 13:46 點(diǎn)擊:

核心提示:賽諾菲與合作伙伴Regeneron近日公布了新一代降脂藥PCSK9抑制劑Praluent(alirocumab)一項(xiàng)日本III期ODYSSEY-JAPAN研究的頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,Praluent治療24周使患者LDL-C水平從基線平均下降64%,達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。目前該研究正在進(jìn)行中。

賽諾菲與合作伙伴Regeneron近日公布了新一代降脂藥PCSK9抑制劑Praluent(alirocumab)一項(xiàng)日本III期ODYSSEY-JAPAN研究的頂線數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,Praluent治療24周使患者LDL-C水平從基線平均下降64%,達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。目前該研究正在進(jìn)行中。

該研究為期52周,涉及216例伴有心血管(CV)高風(fēng)險(xiǎn)的高膽固醇血癥患者和雜合子家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者,這些患者盡管接受降脂治療(包括他汀類)但仍未實(shí)現(xiàn)LDL-C治療目標(biāo)(由日本動(dòng)脈粥樣硬化學(xué)會(huì)(JAS)指南定義)。

研究中,將Praluent添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理(包括他汀類)用于患者的治療(n=144),并與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理組(n=72)進(jìn)行了對(duì)比;Praluent治療起始劑量為75mg,若在第8周仍未達(dá)到LDL-C治療目標(biāo),則調(diào)整劑量至150mg。

研究結(jié)果顯示,在第24周,與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理相比,Praluent聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理使患者低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)從基線平均下降64%,數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異(p<0.0001)。此外,在第24周,Praluent治療組有97%的患者實(shí)現(xiàn)LDL-C治療目標(biāo),標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理組僅為10%(p<0.0001);在第24周,Praluent治療組有99%的患者仍接受低劑量(75mg)Praluent治療,僅2例患者需要調(diào)整至較高劑量(150mg)。相關(guān)數(shù)據(jù)已提交至近日在日本仙臺(tái)舉行的日本動(dòng)脈粥樣硬化學(xué)會(huì)(JAS)年度科學(xué)會(huì)議上。

這些數(shù)據(jù)證實(shí)了Praluent在臨床需求遠(yuǎn)未滿足的日本某些高膽固醇血癥患者群體中的顯著療效,包括遺傳性高膽固醇血癥群體和伴有心血管疾?。ㄈ缧呐K病發(fā)作史)的高膽固醇血癥群體。盡管存在治療方案,但仍有許多日本高膽固醇血癥患者未能達(dá)到LDL-C治療目標(biāo),這突顯了對(duì)其他更有效的治療方案的需求。值得注意的是,ODYSSEY-JAPAN研究中,盡管保持75mg低劑量,但幾乎全部(99%)患者實(shí)現(xiàn)了LDL-C目標(biāo),避免了過度治療的必要性。

PCSK9抑制劑是一類單抗藥物,靶標(biāo)為PCSK9蛋白,該蛋白會(huì)增加低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的生成率,而LDL-C可阻塞血管,是心臟病的罪魁禍?zhǔn)?。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對(duì)抗LDL-C,被視為他汀類(如Lipitor和Zocor)之后降脂領(lǐng)域取得的最大進(jìn)步。在這一輪研發(fā)競(jìng)賽中,安進(jìn)的Repatha(evolocumab)和賽諾菲/Regeneron的Praluent(alirocumab)處于領(lǐng)先地位,輝瑞的bococizumab稍微落后,諾華、羅氏及默沙東則正在努力追趕。

有意思的是,在美國(guó)市場(chǎng),安進(jìn)Repatha原本處于領(lǐng)先地位,但賽諾菲在沖刺階段史無前例地花了6750萬(wàn)美元買了一張加速審評(píng)券,使Praluent審查周期從正常的10個(gè)月縮短至6個(gè)月,實(shí)現(xiàn)超越安進(jìn)。今年6月上旬,F(xiàn)DA專家委員會(huì)前后相差一天分別支持批準(zhǔn)Praluent和Repatha,F(xiàn)DA已指定2個(gè)產(chǎn)品的PDUFA目標(biāo)日期分別為2015年7月24日和8月27日。但除美國(guó)以外的其他地區(qū)并無優(yōu)先審評(píng)券市場(chǎng),因此在歐洲,安進(jìn)依然領(lǐng)先。事實(shí)上,早在今年5月安進(jìn)的Repatha已收獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)的積極意見。

Tags:抑制劑 日本 新一代 終點(diǎn) 研究

責(zé)任編輯:露兒

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