業(yè)界:羅氏一年注射2次MS藥物ocrelizumab極具商業(yè)前景,望勿驕勿躁
核心提示:上月底,羅氏公布了單抗藥物ocrelizumab治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)的2個(gè)關(guān)鍵III期研究的頂線數(shù)據(jù),與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Rebif(商品名:利比,干擾素β-1a)相比,ocrelizumab能夠更有效地預(yù)防病情復(fù)發(fā)并降低臨床殘疾進(jìn)程,還能顯著減少大腦MS病灶數(shù)量(疾病活動(dòng)區(qū),核磁共振檢測(cè)),在主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均表現(xiàn)出優(yōu)越性。
上月底,羅氏公布了單抗藥物ocrelizumab治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)的2個(gè)關(guān)鍵III期研究的頂線數(shù)據(jù),與標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物Rebif(商品名:利比,干擾素β-1a)相比,ocrelizumab能夠更有效地預(yù)防病情復(fù)發(fā)并降低臨床殘疾進(jìn)程,還能顯著減少大腦MS病灶數(shù)量(疾病活動(dòng)區(qū),核磁共振檢測(cè)),在主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)均表現(xiàn)出優(yōu)越性。
目前,羅氏正在等待ocrelizumab治療原發(fā)進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥(PPMS)III期研究數(shù)據(jù),預(yù)計(jì)在年底獲得。羅氏已計(jì)劃2016年初向歐美監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交ocrelizumab上市申請(qǐng),并有望2017年上市,該藥是一種靜脈輸注藥物,6個(gè)月輸注一次,每年只需輸注2次,有望顯著改善MS患者的依從性。
Rebif(利比)由默克(Merck KGaA)推出,該藥是治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)的一種標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物。ocrelizumab在2個(gè)關(guān)鍵III期成功擊敗Rebif,也意味著羅氏離進(jìn)入MS市場(chǎng)又近了一步。有分析師指出,如果ocrelizumab真上市了,該領(lǐng)域的其他佼佼者(如梯瓦、百健等)最好當(dāng)心,屆時(shí)處方集(Formulary)壓力將進(jìn)一步加劇。(注:Formulary是醫(yī)療保險(xiǎn)業(yè)常用名詞,意為處方集,即處方藥物表,是由保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)與藥劑師及醫(yī)生共同劃定的藥劑產(chǎn)品列表。)
投行Bernstein:羅氏ocrelizumab上市將加劇定價(jià)壓力
投行Bernstein分析師Ronny Gal近日在給投資者的一份報(bào)告中指出,ocrelizumab上市后,羅氏的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手除了要面對(duì)額外的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)之外,還有其他更多的擔(dān)心,處于后期開發(fā)的MS管線產(chǎn)品將不斷擴(kuò)充支付機(jī)構(gòu)可供選擇的清單條目,而這將轉(zhuǎn)化為處方集壓力。
目前為止,這種壓力在支付機(jī)構(gòu)尋求降低藥品支出方面被證明十分有效。從2014年首季度起,MS市場(chǎng)激烈上揚(yáng)的價(jià)格動(dòng)量 (price momentum)已逐漸趨于平穩(wěn),在經(jīng)歷了15%的年復(fù)合增長(zhǎng)率(CGRP)增長(zhǎng)后,藥品價(jià)格基本穩(wěn)定在每年約6萬美元。而這同時(shí)也意味著處方集壓力不大可能很快消失。投行Bernstein近日的一項(xiàng)分析發(fā)現(xiàn),25家支付機(jī)構(gòu)中有24家使用了某種類型的處方集工具來區(qū)分不同的MS藥物,其中大多數(shù)都有多個(gè)參考等級(jí),其中有6家支付機(jī)構(gòu)至少將一種產(chǎn)品從其處方集中排除。
當(dāng)然,相比其他領(lǐng)域,MS領(lǐng)域的處方集管理仍然相對(duì)溫和。例如,在呼吸領(lǐng)域,葛蘭素史克與阿斯利康的激烈對(duì)抗,已導(dǎo)致雙方將各自產(chǎn)品Advair和Symbicort以極大的折扣讓利支付機(jī)構(gòu)。另外,MS領(lǐng)域的藥企還有其他一些事情需要操心,包括像諾華Gilenya和百健Tecfidera穩(wěn)固而長(zhǎng)期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。Ronny Gal預(yù)計(jì),更激進(jìn)的納稅人、更多的產(chǎn)品選擇以及可能出現(xiàn)的更多仿制藥,所有因素聯(lián)合起來,將導(dǎo)致美國(guó)目前價(jià)值110億美元的MS市場(chǎng)在從2020年開始下挫。
需要指出的是,ocrelizumab最初并非開發(fā)用于多發(fā)性硬化癥,而是用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和狼瘡性腎炎的潛在治療,但在臨床研究中因患者出現(xiàn)嚴(yán)重感染而廢棄了這些適應(yīng)癥的開發(fā)。在此次公布的治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)的2個(gè)關(guān)鍵III期研究(OPERA-I,-II)中,ocrelizumab相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(包括嚴(yán)重感染)發(fā)生率與Rebif相似。作為羅氏涉足MS領(lǐng)域的首個(gè)產(chǎn)品,業(yè)界對(duì)ocrelizumab治療MS的療效及商業(yè)前景都極為認(rèn)同,但也有分析師提醒羅氏應(yīng)保持清醒。
巴克萊銀行:羅氏需保持清醒,勿驕勿躁
近日公布的這2個(gè)III期數(shù)據(jù)對(duì)ocrelizumab的成功至關(guān)重要,但巴克萊銀行分析師Geoff Meacham指出,羅氏需保持清醒,Rebif已不再像以前那樣是MS的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理藥物,相比注射藥物,當(dāng)前MS患者更青睞而且正在轉(zhuǎn)向口服藥物,例如百健的Tecfidera、諾華的Gilenya、賽諾菲的Aubagio目前正在大肆擠壓Rebif的收入流。
羅氏的ocrelizumab也是一種注射藥物,每年需要靜脈輸注2次,如果在2017年初批準(zhǔn)上市,羅氏可能需要從價(jià)格方面展開競(jìng)爭(zhēng)。不過,Geoff Meacham同時(shí)指出,與更常見的復(fù)發(fā)/緩解型多發(fā)性硬化癥(RRMS,約占MS病例的85%)相比,原發(fā)進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥(PPMS)的治療要遠(yuǎn)困難的多,如果ocrelizumab治療PPMS的III期研究獲得成功,單單在該患者群體中的銷售額將突破10億美元。
DR:ocrelizumab極具臨床及商業(yè)前景,將成為二三線治療首選
去年,知名市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Decision Resource發(fā)布報(bào)告指出,5種預(yù)期推出的新藥(百健的Plegridy,羅氏的ocrelizumab,百健/艾伯維的daclizumab,梯瓦/Active的Nerventra,Receptos公司的RPC-1063)以及賽諾菲/拜耳Lemtrada在美國(guó)的上市,將在未來10年內(nèi),推動(dòng)全球MS市場(chǎng)以4%的年復(fù)合增長(zhǎng)率(CAGR)增長(zhǎng),在2023年達(dá)到200億美元。
該報(bào)告對(duì)羅氏ocrelizumab的評(píng)價(jià)是極具臨床及商業(yè)前景。報(bào)告指出,接受采訪的眾多專家均對(duì)ocrelizumab治療MS的強(qiáng)大療效及相對(duì)有利的用藥優(yōu)勢(shì)(6個(gè)月輸注一次)表達(dá)了積極意見,認(rèn)為該藥將成為二三線治療的首選藥物,該藥每6個(gè)月用藥一次,有望顯著改善患者的依從性,而依從性差是MS治療中的一個(gè)巨大挑戰(zhàn)。因此,對(duì)MS群體而言,ocrelizumab比每日2次的口服藥物或每2天注射一次的注射藥物更有吸引力。(相關(guān)閱讀:2023年全球多發(fā)性硬化癥(MS)市場(chǎng)將達(dá)200億美元)
責(zé)任編輯:露兒
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