國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)的畢井泉7月11日在北京大學(xué)國(guó)際藥物工程管理碩士（IPEM）項(xiàng)目2015屆學(xué)位授予的儀式上做了演講，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，畢井泉演講用他的一句話(huà)可以概括“良藥走遍天下，劣藥寸步難行”。

為實(shí)現(xiàn)這個(gè)目的，畢井泉在演講中提到了以下3點(diǎn)值得重點(diǎn)關(guān)注：

1，鼓勵(lì)藥企按照與原研藥療效一致性的原則申報(bào)新的仿制藥。加快推進(jìn)已經(jīng)上市的仿制藥與原研藥療效一致性的評(píng)價(jià)；

2，鼓勵(lì)藥企制造好藥，要從原料、生產(chǎn)工藝和輔料上來(lái)加強(qiáng)。國(guó)家局的監(jiān)管趨勢(shì)非常符合畢井泉的演講中提到的這幾點(diǎn)。

3，鼓勵(lì)藥企生產(chǎn)好藥。允許通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)在藥品外包裝上印出明顯的標(biāo)示。

從畢井泉上述幾點(diǎn)描述中可以感到，藥品的質(zhì)量已經(jīng)成為國(guó)家局關(guān)注的重中之重，而且這種標(biāo)準(zhǔn)是與原研藥的比對(duì)，是對(duì)產(chǎn)業(yè)鏈從上游到整個(gè)下游的徹查，銀杏葉提取物的行業(yè)整頓、頻頻收回藥企GMP證書(shū)，已經(jīng)非常明顯透露了趨勢(shì)。

在演講中，畢井泉還屢次提到了藥品價(jià)格問(wèn)題，他表示，不能一味追求低成本，低價(jià)格，這只能誘導(dǎo)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)最便宜的原輔料、按照最低的標(biāo)準(zhǔn)投料，最終生產(chǎn)出來(lái)的藥品，極有可能是安全無(wú)效的劣藥、甚至是假藥。

他還表示，對(duì)于通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，應(yīng)該在藥品的使用、采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)等方面給予必要的支持。

在目前藥品降價(jià)大潮下，希望國(guó)家能夠出臺(tái)相關(guān)的扶持計(jì)劃。下面是畢井泉的演講全文。

來(lái)源：IPEM

尊敬的林建華校長(zhǎng)，各位老師，各位同學(xué)：

感謝林校長(zhǎng)的邀請(qǐng)，我也非常榮幸來(lái)參加同學(xué)們的畢業(yè)典禮。作為北大畢業(yè)的校友，也作為中國(guó)政府食品藥品監(jiān)管部門(mén)的官員，我衷心祝賀同學(xué)們結(jié)束在北大的學(xué)業(yè)！

制藥是一個(gè)充滿(mǎn)希望，大有可為的產(chǎn)業(yè)，這個(gè)領(lǐng)域與人類(lèi)的生活相生相伴，永遠(yuǎn)不會(huì)沒(méi)落，永遠(yuǎn)不會(huì)成為夕陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。質(zhì)量是企業(yè)的生命線(xiàn)，療效確切質(zhì)量穩(wěn)定是每一位制藥行業(yè)從業(yè)人員的基本遵循，也是政府藥品監(jiān)管的基本要求。

我們經(jīng)歷過(guò)缺醫(yī)少藥的年代，在那個(gè)年代，政府鼓勵(lì)企業(yè)投資辦廠，努力解決藥品可及性的問(wèn)題。現(xiàn)在，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，可及性已經(jīng)不再是問(wèn)題，但低水平重復(fù)，產(chǎn)能?chē)?yán)重過(guò)剩，已經(jīng)成為制藥工業(yè)發(fā)展的一個(gè)突出矛盾。

這些年來(lái)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門(mén)采取把地方標(biāo)準(zhǔn)提高到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、提高GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等一系列的措施來(lái)提高藥品的質(zhì)量。

2012年，國(guó)務(wù)院明確提出了仿制藥與原研藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的要求，但是總體上，我國(guó)藥品質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平，仍然存在著較大的差距。我們現(xiàn)在正在研究，推進(jìn)以提高藥品質(zhì)量為核心的藥品審評(píng)審批制度的改革。

我們要鼓勵(lì)企業(yè)，按照與原研藥療效一致性的原則申報(bào)新的仿制藥。我們要加快推進(jìn)已經(jīng)上市的仿制藥與原研藥療效一致性的評(píng)價(jià)，我們的目標(biāo)是使公眾用藥療效更加確切，質(zhì)量更安全，提高中國(guó)藥品制劑的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，使中國(guó)制造的藥品能夠走出國(guó)門(mén)，銷(xiāo)往全球。

我們要促使企業(yè)制造好藥，制造質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品，需要先進(jìn)的制藥技術(shù)和工藝，需要晶型最佳的原料，需要能夠幫助藥品成型，并有利于人體吸收的輔料。忽視質(zhì)量療效盲目追求低成本、低價(jià)格，只能是誘導(dǎo)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)最便宜的原輔料、按最低的標(biāo)準(zhǔn)投料，最終生產(chǎn)出來(lái)的藥品，極有可能是安全無(wú)效的劣藥、甚至假藥。不能生產(chǎn)出與原研藥療效一致的仿制藥，遲早會(huì)被社會(huì)所淘汰。

我們要激勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)好藥，對(duì)于與原研藥療效一致的藥品，我們要允許企業(yè)在藥品外包裝上印出明顯的標(biāo)識(shí)，便于醫(yī)生和患者識(shí)別。我們要在藥品的使用、采購(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)報(bào)銷(xiāo)等方面給予必要的支持。我們要努力營(yíng)造一個(gè)“良藥走遍天下，劣藥寸步難行”的社會(huì)環(huán)境。

我們要引導(dǎo)醫(yī)生使用好藥，中國(guó)政府正在大力推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制的改革，堅(jiān)決破除以藥養(yǎng)醫(yī)的體制，推進(jìn)醫(yī)療收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的提高，改善醫(yī)務(wù)人員的待遇，努力使醫(yī)生成為一個(gè)吸引優(yōu)秀人才報(bào)考、醫(yī)學(xué)院校畢業(yè)生愿意從業(yè)的職業(yè)。醫(yī)生看病是個(gè)“良心活”，社會(huì)應(yīng)該為此支付必要的成本。

使我們的醫(yī)生不必為掙錢(qián)去開(kāi)處方，使我們的患者不必去做非必要的重復(fù)檢查，使我們的醫(yī)療保險(xiǎn)不必去承擔(dān)非必要的藥費(fèi)和檢查費(fèi)的負(fù)擔(dān)。這段話(huà)是我的同班同學(xué)，咱們的林雙林教授教我的。我說(shuō)“醫(yī)生看病是個(gè)良心活”這個(gè)話(huà)合不合適？我今天還專(zhuān)門(mén)咨詢(xún)了北京大學(xué)第一醫(yī)院的劉玉村院長(zhǎng)，他說(shuō)是這么回事，贊成我在這個(gè)場(chǎng)合來(lái)說(shuō)這個(gè)話(huà)。

我們也要教育患者接受好藥，要加強(qiáng)宣傳，使廣大消費(fèi)者明白一個(gè)道理：使用質(zhì)量?jī)?yōu)良的藥品雖然價(jià)格高一點(diǎn)，但實(shí)際支付的成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于使用安全無(wú)效藥品的成本。推進(jìn)這樣的改革，是對(duì)公眾利益最好的保護(hù)。

中美藥品監(jiān)管部門(mén)有著廣泛的合作，美國(guó)的FDA與北大有近十年合作的歷史，雙方的合作是愉快的、成功的，希望你們之間的合作為兩國(guó)政府監(jiān)管部門(mén)的合作、為兩國(guó)制藥業(yè)的合作、為提高中國(guó)公眾健康水平做出貢獻(xiàn)、增添光彩！