CFDA:《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》發(fā)布,三大領(lǐng)域“定規(guī)矩”
核心提示:為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,進(jìn)一步保障公眾用械安全有效,2014年12月29日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條,自2015年3月1日起施行。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,進(jìn)一步保障公眾用械安全有效,2014年12月29日,CFDA官網(wǎng)發(fā)布了最新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。修訂后的《規(guī)范》共十三章八十四條,自2015年3月1日起施行。
當(dāng)時(shí)的公告中指出:為做好全面實(shí)施《規(guī)范》工作,CFDA還將根據(jù)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,制定細(xì)化的具體規(guī)定。7月10日,體外診斷試劑、無(wú)菌醫(yī)療器械以及植入性醫(yī)療器械三大領(lǐng)域的相關(guān)規(guī)范終于由CFDA官網(wǎng)一并發(fā)布。
體外診斷試劑
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對(duì)人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制提出了特殊要求;其中廠房與設(shè)施的特殊要求共包含了25條細(xì)則,生產(chǎn)管理包含了16條細(xì)則。該《附錄》自2015年10月1日起施行。
無(wú)菌醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》同樣從人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)等七方面提出特殊要求。《附錄》指出,無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)期用途的要求,最大限度地降低污染,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和設(shè)備等因素,確定無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))的潔凈度級(jí)別,以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
植入性醫(yī)療器械
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求,植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械,生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)最大限度地降低污染,以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非無(wú)菌醫(yī)療器械,其生產(chǎn)環(huán)境的設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。
責(zé)任編輯:露兒
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