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「722慘案」:821家藥企面臨割肉抉擇!

2015-07-24 10:58 來源:中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 點(diǎn)擊:

核心提示:撤還是不撤?對(duì)于很多藥企來說,這是他們目前最為緊迫的問題。

來源:賽柏藍(lán) 作者:司徒陽(yáng)明

撤還是不撤?對(duì)于很多藥企來說,這是他們目前最為緊迫的問題。

7月22日,國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號(hào))》(簡(jiǎn)稱自查公告),這份自查公告被稱“史上最嚴(yán)的數(shù)據(jù)核查要求”。有人戲稱,這是醫(yī)藥界的“七二二慘案”。很多藥企緊急開會(huì)研討。

國(guó)家局在公告中表示,申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的,可以在2015年8月25日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。今天是7月24日的,距離最后時(shí)限只有1個(gè)月多一點(diǎn),估計(jì)不少藥企要度過多個(gè)不眠之夜。

撤還是不撤呢?建議:還是撤了吧。

國(guó)家局在公告中表示,申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在不真實(shí)、不完整等問題的,可以在2015年8月25日前向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出撤回注冊(cè)申請(qǐng)。

那么撤還是不撤呢?對(duì)于申報(bào)藥企來說,這可是重大損失。畢竟,已經(jīng)投入那么多的,國(guó)家又提高了注冊(cè)成本和要求,再申報(bào)的難度加大了不止一點(diǎn)點(diǎn)。心有不甘的是肯定的。

但是,我們還是建議您,如果真的不符合國(guó)家規(guī)定,還是撤了吧。

不撤回的話,一旦被查出問題,國(guó)家局在公告中,指出了后果:

對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請(qǐng)人,3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的,吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格;對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

也就說藥企面臨的將是三年內(nèi)不得再申請(qǐng)的處罰,這個(gè)處罰不可謂不嚴(yán)厲,同時(shí),藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),人員等面臨嚴(yán)懲,這些機(jī)構(gòu)必然也會(huì)向藥企施壓。逼迫他們做出對(duì)于自己有利的做法,如果因?yàn)閿?shù)據(jù)作假導(dǎo)致這些機(jī)構(gòu)喪失臨床試驗(yàn)資格,對(duì)他們的損失可謂重大。內(nèi)外力聯(lián)合施壓下,藥企可能很難撐得住。

在看看國(guó)家局的表態(tài),四個(gè)最嚴(yán),最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)??纯磭?guó)家飛檢的檢查,看看銀杏葉事件中,國(guó)家局的雷霆手段,我們猜想,對(duì)于藥品注冊(cè)材料作假的,想來治理手段不會(huì)手軟。

讓我們看看國(guó)家藥審面臨的任務(wù):今年兩會(huì)期間,國(guó)家食藥監(jiān)總局(CFDA)藥品注冊(cè)司官員在醫(yī)藥界兩會(huì)代表座談會(huì)上指出,爭(zhēng)取用三年時(shí)間解決藥品審評(píng)時(shí)限過長(zhǎng)的問題。

國(guó)家局的表態(tài)出來之后,業(yè)界普遍反應(yīng)是不可能,但是看看國(guó)家局的動(dòng)作,先是提高了注冊(cè)成本,讓以后藥品注冊(cè)費(fèi)用大幅度漲上來,然后現(xiàn)在是清理存貨。

據(jù)官方公布清單顯示,1622個(gè)受理號(hào)中,不少是2008年以前的受理號(hào)。以目前對(duì)臨床數(shù)據(jù)的高要求去自查2008年以前申報(bào)的臨床項(xiàng)目,基本沒有多少項(xiàng)目能符合要求現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)。估計(jì)大部分品種要被提出注冊(cè)排隊(duì)了。

在自查的品種中,江蘇排名第一,199個(gè)受理號(hào)需要自查;其次是山東136個(gè)受理號(hào);浙江排名第三,共120個(gè)受理號(hào)。

產(chǎn)品通用名方面,共968個(gè)通用名涉及本次自查,其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理號(hào)數(shù)最多,共19個(gè);位列第二的是瑞舒伐他汀鈣片,有17個(gè)自查受理號(hào);奧硝唑片以14個(gè)受理號(hào)排第三。

達(dá)沙替尼片、人免疫球蛋白、法羅培南鈉片、奧硝唑片、鹽酸帕洛諾司瓊注射液、苯磺酸氨氯地平片和注射用頭孢替坦二鈉是國(guó)內(nèi)上市公司主要需要自查的產(chǎn)品,每個(gè)通用名中各有4個(gè)受理號(hào)涉及自查。

本次自查名單涉及企業(yè)共821家,以下為自查品種超過5個(gè)的藥企匯總,其中華海藥業(yè)需要自查的受理號(hào)最多,達(dá)到21個(gè)。

圖表4:自查品種超過5個(gè)藥企排名

此外,賽柏藍(lán)提醒藥企注意的是,這1622個(gè)品種只是第一步,根據(jù)國(guó)家局的公告,國(guó)家局的公告在第一條就表示:自本公告發(fā)布之日起,所有已申報(bào)并在總局待審的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求,對(duì)照臨床試驗(yàn)方案,對(duì)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊(cè)申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查,確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠,相關(guān)證據(jù)保存完整。

也就說所有注冊(cè)藥品必須進(jìn)行自查,而如果沒有自查報(bào)告的話,CFDA是可以不予注冊(cè)的。

Tags:慘案

責(zé)任編輯:露兒

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