來源：咸達(dá)數(shù)據(jù) 作者：鏡陸

7月31日CFDA發(fā)布140號公告作為提交給國務(wù)院“第二次大督查發(fā)現(xiàn)問題”中被提及的“藥品審評審批”問題相關(guān)整改方案的征求意見稿。藥品注冊已然成為藥企之大事，“存亡之道，不可不察也”。

7月31日CFDA發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》，這是即將遞交給國務(wù)院的“第二次大督查發(fā)現(xiàn)問題”中被點(diǎn)名的“藥品審評審批”問題的整改方案的征求意見稿。

藥企若要保持持續(xù)增長，新產(chǎn)品是其中一關(guān)鍵增長點(diǎn)。與其它商品不同，藥品在國內(nèi)上市必須要通過CFDA的注冊批準(zhǔn)。藥品注冊已然成為藥企之大事，“存亡之道，不可不察也”。

CFDA每年處理的受理號數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于與藥企每年申請的受理號數(shù)，常年積累下，積壓問題隨之形成。處理“藥品審評審批”問題，無非有三種方法：

一為CFDA提高處理受理號數(shù)的能力，加快審評速度，對臨床必需藥等藥品區(qū)別對待。君不見CFDA前不久招兵買馬，抽調(diào)各省局人員了嗎？可惜預(yù)算總是有限的，藥品注冊審評可是持久戰(zhàn)，只能解一時之渴。

二為減少藥企的新受理號數(shù)。藥品注冊今年就漲價了，但是藥品是關(guān)乎藥企的存亡之道啊，藥企能報的還是咬緊牙關(guān)報了。

三是加速清除過往積壓的受理號。7月22日CFDA發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，共1622個受理號需自查。

關(guān)于自查，也許有企業(yè)還抱有僥幸之心，7月31日CFDA還發(fā)布了《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)第二批結(jié)果的通告》，里面提及“4家企業(yè)16批藥品企業(yè)自檢合格，監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不合格”，“監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)對已經(jīng)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，不是考慮如何消除危害，而采取調(diào)換留樣偽造證據(jù)、逃避監(jiān)管的違法行為，情節(jié)嚴(yán)重。

食品藥品監(jiān)管總局要求相關(guān)省食品藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)肅查處，并追究企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員的責(zé)任，處理結(jié)果及時向社會公開”。銀杏葉事件表示CFDA除了要處理“藥品審評審批”問題外，還要對已有藥品批準(zhǔn)文號重新清洗。

經(jīng)下表所示，通過對《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》的政策條款分析，發(fā)現(xiàn)CFDA目標(biāo)最主要還是加速清除過往積壓的受理號（18條政策中15條涉及），其次是減少藥企的新受理號數(shù)（18條政策中7條涉及）。