新修訂的《食品安全法》即將于10月1日起正式實施，業(yè)內千呼萬喚的保健食品注冊與備案制將隨之落地。據(jù)了解，《食品安全法實施條例(征求意見稿)》已在行業(yè)協(xié)會內部征求意見，并數(shù)易其稿。另據(jù)中國保健協(xié)會保健食品工作委員會副會長兼秘書長丁仕武透露，為配合該法的實施，國家食品藥品監(jiān)管總局近期還將就《保健食品注冊與備案管理辦法》、《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》、《保健食品原料目錄名單(首批)》公開征求意見，并進行保健食品證書持有者和生產企業(yè)基本情況調查。

業(yè)內千呼萬喚的保健食品注冊與備案制將隨之落地

市場大變在即，營養(yǎng)與保健食品行業(yè)將何去何從?新修訂《食品安全法》的具體實施辦法毫無意外地成為了關注、討論的焦點。業(yè)內專家表示，保健食品行業(yè)將從單一的“藍帽子”時代，邁入注冊制的“藍帽子”和橘紅色的備案制標識共存的新時期。

“《食品安全法》的修訂是國家建立最嚴格食品監(jiān)管體系的第一步，將對企業(yè)提出更多的合規(guī)性要求和壓力，促進行業(yè)走向良性競爭，實現(xiàn)優(yōu)勝劣汰。”中國保健協(xié)會副理事長、秘書長徐華鋒說：“該法的實施對保健食品行業(yè)總的來說是好事，一是明確規(guī)定了保健食品的法律地位，給行業(yè)吃下了定心丸;二是產品準入實施注冊與備案并存的雙軌制改革，令新進入企業(yè)有更多期待。”

他認為，未來中國的營養(yǎng)與保健食品市場將面臨“仿保健食品”的機會越來越少，“擦邊球”難再生存;注冊與備案并存，“天藍色”、“桔紅色”誰占優(yōu)勢未定;特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉搶占市場;整合資源和跨界合作搶占先機等復雜局面。

按照新修訂的《食品安全法》，未來進入中國營養(yǎng)保健食品市場將有4扇門，企業(yè)可根據(jù)自身情況謀定而后動，分別是注冊與備案并存的保健食品、實行注冊制的特殊醫(yī)學用途配方食品、QS標識的普通營養(yǎng)食品，一些原裝膳食補充劑還可通過申報無國家標準的進口食品的方式進入國內市場。

據(jù)估算，中國的營養(yǎng)保健食品消費購買力過10000億元，但目前僅實現(xiàn)2000億元，市場很大，現(xiàn)在大門已經打開，行動可能會出錯，不行動一定是錯。

“總有企業(yè)覺得備案好，認為備案就是更容易，這種想法并不正確。”中國保健協(xié)會保健咨詢服務工作委員會副會長高鵬指出，新修訂的《食品安全法》第七十四條規(guī)定：“國家對保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監(jiān)督管理。”保健食品備案前應在CFDA認可的檢驗機構做衛(wèi)生學穩(wěn)定性檢驗;備案后，主管部門的監(jiān)管工作可能包括對備案資料的審查、生產現(xiàn)場檢查、市場抽檢、廣告審批和監(jiān)督等。

高鵬指出，備案制很有可能帶來產品同質化現(xiàn)象，企業(yè)還是應當注重開發(fā)創(chuàng)新產品，從新原料、新工藝、新標準、新功能等方面實現(xiàn)突破。除了保健食品，企業(yè)或可將目光轉向特殊醫(yī)學用途配方食品。該類產品實行注冊審批制，是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，門檻更高、消費人群更明確。

正在保健行業(yè)內部征求意見的《食品安全法實施條例(征求意見稿)》中與保健食品有關的數(shù)條內容引發(fā)了激烈討論：第一百一十三條：不得以講座、體檢、科普宣傳等形式，非法宣傳和銷售保健食品;第一百零五條：食品的標簽、說明書不得標注“特供”、“專供”、“專用”、“特制”、“特需”、“監(jiān)制”等字樣;第五十四條：生產經營者委托生產食品的，委托方和受托方均應取得食品生產經營許可;第七十三條：及時將食品生產經營許可、量化等級標識、檢查檢驗結果、消費者投訴情況、食品召回和停止經營、行政處罰、不合格食品處置等信息向社會公示。

其中，不少企業(yè)最為關心的是第一百一十三條。“會銷”到底能不能干了，是提問頻率最高的問題。據(jù)了解，此前已有“會銷”企業(yè)在征求意見時對該條文強烈反彈。一些從業(yè)者認為一百一十三條說的是“不得以講座、體檢、科普宣傳等形式，非法宣傳和銷售保健食品”，因此“合法傳銷”應該不在此列。但也有企業(yè)擔心“非法和合法難以界定，就怕在具體執(zhí)行過程中‘一刀切’，不管非法還是合法，全都別干了。”

據(jù)不完全統(tǒng)計，雖然行業(yè)出現(xiàn)整合趨勢，但我國目前仍有“會銷”團隊1.5萬余家，“會銷”仍然是保健行業(yè)最為重要的銷售模式之一，其銷售份額約占整個保健產品市場規(guī)模的22%。2014年中國保健食品零售總額約為1500億元，生產企業(yè)2600多家，無店鋪的直銷、會銷、郵購企業(yè)占77%。

業(yè)內專家認為，從大的趨勢來看，互聯(lián)網(wǎng)商務等新型銷售模式取代藥店、直銷、會銷等傳統(tǒng)銷售模式已是大勢所趨，企業(yè)應積極介入，早做準備。隨著新修訂的《廣告法》和《食品安全法》的陸續(xù)實施，保健行業(yè)走向良性競爭和優(yōu)勝劣汰已是必然。單純的營銷型企業(yè)的市場競爭力必將進一步削弱，由營銷型向生產型、研發(fā)型轉變，才是真正的生存之道。