被部分媒體過度渲染的117號令其實只是正常執(zhí)行國家藥品注冊管理辦法的相關(guān)規(guī)定，無論是已廢止的05版舊規(guī)（17號令）還是在執(zhí)行的07版規(guī)定（28號令），均明令申報臨床試驗時報送虛假申報資料和樣品的，不予受理或批準(zhǔn)，給予警告，1年內(nèi)不受理其臨床試驗申請；已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗的，撤銷臨床試驗批件，并處1-3萬元罰款，3年內(nèi)不受理其臨床試驗申請。對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄并予以公布。申請藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口時，報送虛假申報資料和樣品的，不予受理或批準(zhǔn)，給予警告，1年內(nèi)不受理其申請；已批準(zhǔn)的撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1-3萬元罰款。

研發(fā)難，市場更難

應(yīng)該說117號令是強(qiáng)化整頓和加強(qiáng)行業(yè)自律，提高新藥審批效率的一種促進(jìn)方式。行業(yè)規(guī)范度越高，藥品安全越有保證。而坊間驚嘆的重心或許并不僅在于圍觀者對國內(nèi)臨床試驗真實度如何加以想象，而是新藥審批難上加難，無論時間成本還是真金白銀的投入都讓企業(yè)倍感困惑和艱難。

臨床試驗病例數(shù)最低要求：Ⅰ期20 例，Ⅱ期100 例，Ⅲ期300 例，IV2000例，因均為對照試驗，實際參與患者例數(shù)應(yīng)加倍。而前期試驗僅僅給參試患者的費(fèi)用視產(chǎn)品不同，每例已在5000-10000元，其他各種費(fèi)用更數(shù)不計數(shù)。臨床試驗批件有效期三年，到期尚未完畢仍需重新申請。不少企業(yè)都是臨床階段就已止步，有些是由于投入巨大，數(shù)百萬、數(shù)千萬的后期費(fèi)用企業(yè)已投不起，有些是考慮到產(chǎn)品市場階段，再過三年恐怕還拿不到生產(chǎn)批件，而一些新藥的生命周期只有短短的三五年，推向市場也只能成為光燒錢不賺錢的賠錢貨。一些研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)更是明智地只對其他企業(yè)已過臨床試驗的產(chǎn)品進(jìn)行立項和仿制。

國家設(shè)定臨床試驗病例數(shù)最低要求從統(tǒng)計學(xué)角度更能確保產(chǎn)品安全性，確保千分之一、萬分之一概率的不良反應(yīng)和副作用能夠在臨床試驗階段就被發(fā)現(xiàn)。但因此給企業(yè)投入和時間成本增加的巨大消耗卻未加以考慮。哪些情況應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行上述要求，哪些情況可以基于已成熟品種的基礎(chǔ)情況加以簡化，幫助企業(yè)加快審批時間，降低成本，既是幫企業(yè)減負(fù)，更是為國家和民眾減負(fù)。這也是降低藥價戰(zhàn)役中的一個關(guān)鍵項。企業(yè)成本降低，藥價才能降低。

幫助企業(yè)實現(xiàn)市場轉(zhuǎn)化

而企業(yè)除了需面對審批費(fèi)用上漲、研發(fā)投入巨大、時間周期長、批文等得望眼欲穿的新品注冊階段的無奈現(xiàn)實和產(chǎn)品生命周期短、仿制大軍無數(shù)、市場投入大、過度競爭的傳統(tǒng)壓力以外，當(dāng)前的藥品銷售環(huán)境對于新產(chǎn)品以及過往因產(chǎn)品準(zhǔn)入時間未開啟（醫(yī)保五年未調(diào)整、非基掛網(wǎng)多數(shù)地區(qū)近三年未重啟）和企業(yè)銷售力量薄弱兩大因素造成銷售滯后的過往新品尤為不利，企業(yè)辛辛苦苦等待和鋪墊了好幾年，按今年各地的掛網(wǎng)規(guī)則基本只能出局，有些甚至連自費(fèi)藥掛網(wǎng)的機(jī)會都未平等給予。企業(yè)研發(fā)投入的幾百萬、幾千萬資金、GMP認(rèn)證投入的幾千萬、上億資金、前期銷售和市場投入的幾百萬、幾千萬費(fèi)用從哪里能收回？醫(yī)藥產(chǎn)品投資也變得越來越有風(fēng)險，投行和企業(yè)并購有價值潛力的產(chǎn)品，卻等得花兒也謝了。

一兩個拳頭產(chǎn)品往往就是企業(yè)的生命線和飯碗，新品前三年基本都是等待準(zhǔn)入階段，運(yùn)氣不好的話甚至長達(dá)五年、十年，這個階段很多企業(yè)連當(dāng)年營銷投入都尚未平衡回來，更不要提收回前期研發(fā)成本和固定資產(chǎn)投資。如果缺乏市場轉(zhuǎn)化支持條件，新品只能一一凋謝。國家在降藥價戰(zhàn)役中也需切實考慮行業(yè)和企業(yè)的切實困境和不同階段產(chǎn)品投入和定價規(guī)律，為行業(yè)和企業(yè)排憂解難，確保正常運(yùn)營和發(fā)展。

新產(chǎn)品報批階段就幾十家、數(shù)百家扎堆擁擠、缺乏研發(fā)立項有效規(guī)劃指導(dǎo)和預(yù)警，限抗令等政策突變時一刀切，企業(yè)遭受嚴(yán)重?fù)p失。新品申報周期越來越長、要求越來越嚴(yán)格、投入越來越海量，而營銷卻越來越難，產(chǎn)品定價絲毫不考慮產(chǎn)品研發(fā)和上市的巨大投入，二十年后中國的醫(yī)藥行業(yè)水平能否與世界同步？還是越甩越遠(yuǎn)？企業(yè)過去研發(fā)和各項投入幾千萬，還能從市場上回收幾十萬、幾百萬，逐步艱難回收成本，如今掛網(wǎng)和二次議價的高墻將這部分尚未實現(xiàn)市場轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品高高攔在墻外，企業(yè)還能不能堅持下去，還要不要堅持已變得騎虎難下和兩難，需要政府高度關(guān)注和支持。只有真正為市場創(chuàng)造銷售條件，上規(guī)模后成本就會自然降低。規(guī)模越大越有降價的成本優(yōu)勢。

市場其他引申關(guān)注

117號令引人深思的另一個焦點(diǎn)則是企業(yè)現(xiàn)在臨床試驗多已委托CRO，企業(yè)更多只負(fù)責(zé)投入，如果數(shù)據(jù)存疑，責(zé)任如何歸屬？國家對CRO公司如何監(jiān)管引發(fā)關(guān)注。

專業(yè)化看待無須驚慌失措，醫(yī)藥行業(yè)這把牌如何理，如何專業(yè)化指導(dǎo)和服務(wù)于行業(yè)和企業(yè)仍需深思。

此外，一些媒體報道的再注冊申請取消若干批文也實屬正常，有些系企業(yè)自然淘汰產(chǎn)品。有些系企業(yè)其他原因。媒體也須提升專業(yè)化報道水準(zhǔn)，避免制造緊張空氣和誤導(dǎo)消息。

相對來說，公告中提及的眾多大企業(yè)更有抗壓風(fēng)險，投資機(jī)構(gòu)不必急于拋盤。醫(yī)藥風(fēng)暴如果連這些大樹也連根拔掉，醫(yī)藥行業(yè)恐怕已不存在。也與健康產(chǎn)業(yè)永遠(yuǎn)是朝陽產(chǎn)業(yè)的國際規(guī)律嚴(yán)重相悖。

專業(yè)化和實質(zhì)化管理，時時所需。