重壓之下，新藥審批注冊改革被“意外”提速。

新藥申請臨“8·15”大限

10天之內(nèi)，國家新藥審批領(lǐng)域史無前例地緊急公布了兩個標(biāo)志性文件。

7月31日晚，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱“食藥監(jiān)總局”）發(fā)布《關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告（2015年第140號）》（下稱《征求意見》），要求以8月15日為最后時限修改材料。

事實上，就在10天前的7月22日，食藥監(jiān)總局剛剛發(fā)布了《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，隨后這一文件被市場認為是久被詬病的藥審制度改革終于松動的信號釋放。

而由于此次兩份文件中強調(diào)的新藥注冊的創(chuàng)新性、仿制藥標(biāo)準(zhǔn)提高、控制通過簡單改變藥品劑型的方式申請新藥等嚴(yán)格措施，將很可能導(dǎo)致一批新藥文號不符標(biāo)準(zhǔn)甚至被退回，這兩份文件的規(guī)定時點也被業(yè)內(nèi)形象地稱為“7·22慘案”和“8·15慘案”。

“新藥注冊審批慢的問題已經(jīng)是一個積壓多年的歷史問題了，每年無論是外企還是國內(nèi)企業(yè)都會在各個場合呼吁，但客觀的問題是，每年接近1萬個新藥注冊申請，再加上歷史積壓的已經(jīng)快2萬的申請，在編制不放行不增加的情況下，藥審中心不到100個人，就是累死也做不完。”昨日，有不愿透露姓名的接近國家藥品審評中心的人士向《第一財經(jīng)日報》表示。

而更現(xiàn)實的問題在于，由于此前十年藥審粗放式審批遺留下來的巨大歷史問題，“新藥注冊審批”成了最核心也“最危險”的藥政工作之一。

“（新藥）批得快了會引來一批的問題，這個藥上市后出現(xiàn)的問題都會追溯回來；加上大量仿制藥低水平重復(fù)，同類的藥給誰批不給誰批，也不是簡單的時間先后就能解釋的，誰都不愿惹火上身。”前述人士表示。

食藥監(jiān)總局公布的《2014年度藥品審評報告》顯示：2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心完成了5261個藥品注冊申請的技術(shù)審評，較2013年的審評完成量增加了12.9%。

但盡管如此，待審任務(wù)積壓仍為18597件，這一數(shù)字較2013年待審任務(wù)總量又增加了4362個。

相比之下，負責(zé)國家藥品注冊技術(shù)審評工作的藥審中心，目前在編人員一共115人，其中技術(shù)審評崗位人員僅有89人。

2015年“兩會”期間，在醫(yī)藥界全國人大代表政協(xié)委員座談會上，食藥監(jiān)總局副局長吳湞明確表示將通過“三年時間實現(xiàn)動態(tài)審評”，解決審評緩慢的問題。

“最突出的矛盾是，我們的審評人員太少，申報的量太大，每年申報的量平均在9000件。”食藥監(jiān)總局藥品化妝品注冊司司長王立豐在“兩會”期間表示。

提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)

由于我國藥品上市銷售必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局注冊審批放行，積壓多年的新藥注冊問題逐年發(fā)酵，成為業(yè)內(nèi)最突出的問題之一，在很大程度上也成為制約新藥創(chuàng)新的掣肘。

“提高仿制藥標(biāo)準(zhǔn)終于被正式提出來，對大量專利失效的外資跨國企業(yè)的原研品種來說是件好事。”昨日，某外資企業(yè)代表向《第一財經(jīng)日報》表示。

對于擁有大量原研制藥品專利的跨國制藥公司來說，隨著近年其藥品專利漸次到期，國內(nèi)“群起而仿制”的狀況也成為其最擔(dān)憂的問題之一。

中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）連續(xù)多年就仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等問題傳達聲音，2014年其發(fā)布的《影響藥品質(zhì)量差異的主要因素分析》報告認為，國內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品，存在明顯的質(zhì)量差異。

“低質(zhì)量的藥品相比高質(zhì)量的藥品有著巨大的成本優(yōu)勢，當(dāng)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)允許這種低質(zhì)量產(chǎn)品的存在時，企業(yè)往往缺乏提升質(zhì)量的動力。”該協(xié)會相關(guān)人士指出，這主要是由于現(xiàn)有的18.9萬余張藥品的上市許可中的94.7%，均為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放，遠低于目前現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

上述人士指出，這些產(chǎn)品中仿制藥占絕大多數(shù)，且多數(shù)沒有與被仿制品進行對照性研究，只有極少數(shù)產(chǎn)品進行了生物等效性試驗研究，若按照現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)來看，絕大多數(shù)產(chǎn)品還沒有被證實為“合格的仿制藥”。

而此次《征求意見》將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)放在第一位，宣布“仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批；已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請中，國內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒有達到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn)；國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過與原研藥的一致性評價，未通過的屆時注銷藥品批準(zhǔn)文號。”

與之相呼應(yīng)的是，5月27日，最新的《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》和實施細則出臺，新藥注冊收費大幅提高——借鑒國外成熟藥品市場審批的經(jīng)驗，調(diào)整后的國產(chǎn)新藥注冊費標(biāo)準(zhǔn)從原來的3.5萬上漲到62.4萬元，為此前的17.8倍；而進口藥從4.5萬上漲到96.9萬元，是此前的21.5倍，用以淘汰低水平申報，并加快審批速度。

市場分析認為，由于新藥注冊審批將提高新藥申報門檻，有利于創(chuàng)新藥物發(fā)展，與之相關(guān)聯(lián)的醫(yī)藥CRO（新藥合同研究組織）龍頭企業(yè)將普遍受惠。

而被準(zhǔn)予走審批“綠色通道”的兒童藥，將釋放充分的市場規(guī)模。

因為兒童藥在臨床研發(fā)上存在難點，目前缺乏兒童專用藥品已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)的共性問題。

根據(jù)CFDA南方所的數(shù)據(jù)，我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000余條（其中60%為中成藥），400多個品種（其中80%為中成藥），所占比例不足2%，且品種多為顆粒劑和片劑，領(lǐng)域多集中在感冒用藥，相比日益增加的兒童用藥需求和疾病譜變化，非常短缺。

此次《意見》針對涉及兒童用藥的藥企開了“后門”，設(shè)立審評專門通道，齊魯證券分析認為，本身兒童藥申報批文數(shù)量不多，單獨排隊主要還是調(diào)動企業(yè)對于兒童用藥研發(fā)的積極性，屬于鼓勵型政策，目的是為了促進我國兒童用藥研發(fā)在數(shù)量和速度方面的提升，豐富我國兒童藥品品種，兒童用藥相關(guān)企業(yè)或?qū)⑹芤妗?/p>