來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報  

8月12日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心(下稱總局核查中心)在京召開藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作推進會，布置《關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱117號文)附件所列進口藥品的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作，督促企業(yè)盡快提交自查報告。

本報記者在會議現(xiàn)場獲悉，CFDA將組織人員對申請人提交的自查材料等進行數(shù)據(jù)分析，并有針對性地開展飛行檢查。藥物臨床數(shù)據(jù)核查可分為按品種組織核查和按機構組織核查兩種方式，風險點較高的品種和機構將被重點核查。

企業(yè)“舉手”要從速 報告提交別等最后

117號文明確，7月22日起，所有已申報并在CFDA待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關要求，對照臨床試驗方案，對已申報生產(chǎn)或進口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實、可靠，相關證據(jù)保存完整。

總局核查中心已建立《藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)》并調(diào)試完成，8月3日起，企業(yè)可在www.cfdi.org.cn登錄該系統(tǒng)進行網(wǎng)上填報。企業(yè)需要提交電子版自查報告、臨床試驗合同掃描件、研究團隊主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實性承諾。

而截至會議當天(8月12日)，尚無進口藥企向總局審核查驗中心正式提交藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告。

“藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查報告填報系統(tǒng)將于8月25日24:00關閉，并停止申報。”CFDA食品藥品審核查驗中心項目負責人在會上指出，“如果都卡在最后一兩天填報，很可能因為網(wǎng)絡擁堵而耽誤提交，申請人應在完成品種自查后盡快提交電子數(shù)據(jù)，并將書面資料寄送至審核查驗中心。”

有與會企業(yè)代表提出，1個品種涉及的多中心臨床試驗機構有時多達100多家，企業(yè)如果有不止1個品種需要自查，工作量比較大。尤其是進口品種，還涉及國外生產(chǎn)機構、國內(nèi)代理機構、國內(nèi)注冊申報機構三方，文件往來所需時間不短。

重點核查“完美對象”

國內(nèi)30個省(市)食藥監(jiān)管機構負責人和200多家進口藥企參加了此次會議，對于參會者來說，自查之后的飛行檢查將采取何種方式進行，也是他們所關心的。

上述負責人表示：目前確定的藥物臨床數(shù)據(jù)核查方式可分為兩種：一種是對于重復申報較多的品種按品種組織核查。先集中品種資料，比對不同申請人的申報資料，從中選擇可疑的“完美對象”，制定核查方案實施核查;另一種是按組織機構組織核查，對承接臨床試驗的單位按試驗數(shù)量排序，選擇排名靠前的機構，列出品種清單，制定核查方案實施核查，BE試驗將優(yōu)先考慮按組織機構這一方式。

另一大焦點問題是，哪些品種或機構可能會被核查?

“基于風險進行項目篩選。”上述負責人進一步表示，省局的注冊項目核查中發(fā)現(xiàn)較多問題;同一申請人在同一時間段申報多個仿制藥生物等效性試驗;同一試驗機構在同一時間段承擔多個同品種生物等效性試驗(BE)項目;BE試驗項目的數(shù)據(jù)過于“完美”;有效性、安全性數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品;重復申報較多的品種;試驗合同金額明顯低于同類標準等，這些都是將要重點關注的風險點。

對于藥物臨床試驗機構，采取抽查的原則，抽查機構考慮的主要因素有七個方面：一是有效性結果明顯高于其他中心或同類臨床試驗結果的臨床試驗中心;二是安全性數(shù)據(jù)(不良事件、預期的嚴重不良事件)明顯低于/高于其他中心或同類臨床試驗結果的臨床試驗機構;三是試驗入組速度明顯快于其他中心的臨床試驗中心;四是試驗篩選成功率明顯高于常規(guī)的臨床試驗機構;五是試驗脫落率明顯高于常規(guī)的臨床試驗機構;六是試驗入組人數(shù)最多的臨床試驗中心;七是擔任組長單位的臨床試驗機構。

記者還在會上獲悉，此次數(shù)據(jù)自查核查工作的目標是：通過臨床試驗數(shù)據(jù)自查，使申辦者發(fā)現(xiàn)試驗存在的真實性和嚴重違規(guī)問題，主動撤回一批注冊申請;通過篩選一批真實性存疑的項目進行核查，有效查處數(shù)據(jù)造假，以規(guī)范藥物臨床試驗行為;對存在蓄意造假行為的研究者/申辦者/CRO(合同研發(fā)組織)進行曝光，極大地增加其造假成本，達到震懾效果;建立自查-抽查-曝光的藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查長效機制，達到凈化藥物臨床研究整體環(huán)境的目的。

“對于申報者來說，紅線就是真實性和完整性。”CFDA藥化注冊司官員表示。