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PCSK9領(lǐng)域:安進(jìn)vs賽諾菲,價格戰(zhàn)即將激烈上演

2015-08-13 17:20 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點擊:

上月底,降脂領(lǐng)域收獲重大里程碑。先是7月21日,安進(jìn)(Amgen)研發(fā)的PCSK9抑制劑Repatha(evolocumab)獲得歐盟批準(zhǔn),標(biāo)志著全球首個新一代降脂藥的成功誕生。而僅僅3天之后,賽諾菲與再生元(Regeneron)合作開發(fā)的Praluent(alirocumab)也毫無懸念地獲得FDA批準(zhǔn),成為全球最大的單個市場——美國市場中首個新一代PCSK9抑制劑類降脂藥。另外,安進(jìn)的Repatha很可能在本月底拿到FDA批文,這也意味著,在美國市場中PCSK9領(lǐng)域的一場惡戰(zhàn)將一觸即發(fā)。而Praluent很可能在未來2-3個月獲得歐盟批準(zhǔn),這也預(yù)示著2大巨頭的激烈對抗將在歐美市場全面上演。

Praluent由賽諾菲與再生元合作開發(fā),于7月25日獲FDA批準(zhǔn)用于一個相對較小的患者群體。然而,Praluent定價約為每年1.5萬美元,與當(dāng)前他汀類藥物50元/月(每年600美元)的治療成本相比,堪稱降脂領(lǐng)域的“天價”藥物。

而業(yè)界猜測,安進(jìn)的Repatha很可能采取與Praluent相似的價格標(biāo)簽。這些新藥的價格標(biāo)簽如此之高,已掀起健康保險公司之間的激烈爭論。美國2大保險巨頭安泰保險(Aetna)和聯(lián)合健康(UnitedHealth)對于究竟哪些患者有資格接受Praluent治療持有不同的意見。

其實,這一差異在FDA批準(zhǔn)Praluent時相關(guān)的模糊限制就出現(xiàn)了。Praluent被批準(zhǔn)用于雜合子家族性高膽固醇血癥成人患者,或患有動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD,包括中風(fēng)、心臟病發(fā)作)且需要進(jìn)一步降低膽固醇水平的成人患者。

近日,CVS Health公司敦促心臟病專家重新修訂高膽固醇的治療指南。CVS指出,當(dāng)前指南包括了評估心臟風(fēng)險的共識,卻沒有針對LDL水平如何選擇最好和最經(jīng)濟(jì)治療方案的建議。CVS表示,當(dāng)局需要明確設(shè)定膽固醇水平,區(qū)分有資格接受這2種新藥的患者群體,這也讓醫(yī)生更容易地鑒別哪些患者需要處方這類新藥。

CVS Health公司的3位高管在本周一的《美國醫(yī)學(xué)協(xié)會期刊》上發(fā)表文章指出,傳統(tǒng)的管理技術(shù),如階梯治療(step therapy)和優(yōu)先核準(zhǔn)(prior authorization),需要患者首先嘗試一種較低成本的循證治療,如果沒有達(dá)到臨床治療目標(biāo),則可以升級到一種更密集和昂貴的治療方案。針對PCSK9抑制劑類降脂藥,如果指南不明確哪類患者需要專門使用這類藥物治療,那么這一戰(zhàn)略將變得不可行。

由于模糊的限制,藥房福利管理機(jī)構(gòu)已設(shè)定了自己的限值標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)美國心臟協(xié)會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,在美國有7300萬成人膽固醇水平升高,平均LDL水平為115。Aetna公司已宣布,將準(zhǔn)許Praluent用于患有心臟疾病且LDL水平高于70的患者群體。而UnitedHealth則采取了一個更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn),將準(zhǔn)許Praluent用于已接受他汀類治療但LDL水平仍高于130的患者群體。

價格戰(zhàn)的影響:

一旦發(fā)布明確的指南,即哪些患者有資格獲得PCSK9抑制劑治療,那么健康保險公司和藥房福利管理者將開始關(guān)注藥物的價格問題。

CVS首席醫(yī)療官Troyen Brennan已宣布,該公司只接受價格較低的藥物。而類似的策略已應(yīng)用于丙肝藥物方面。有分析師認(rèn)為,這場不可避免的價格戰(zhàn),可能導(dǎo)致PCSK9抑制劑的研發(fā)企業(yè)股票下挫,除安進(jìn)和賽諾菲之外,還有制藥巨頭輝瑞(Pfizer)。

Tags:安進(jìn) 價格戰(zhàn) 領(lǐng)域 賽諾菲

責(zé)任編輯:露兒

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