昆明醫(yī)療器械新規(guī)定,五種情況可不設(shè)庫房
核心提示:最近,昆明市食品藥品監(jiān)督管理局公布了《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則(暫行)(征求意見稿)》,這是在CFDA去年以來先后頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》后,地方藥監(jiān)部門率先跟進(jìn)制定的醫(yī)療器械地方性經(jīng)營法規(guī)。
最近,昆明市食品藥品監(jiān)督管理局公布了《昆明市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理實施細(xì)則(暫行)(征求意見稿)》,這是在CFDA去年以來先后頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》后,地方藥監(jiān)部門率先跟進(jìn)制定的醫(yī)療器械地方性經(jīng)營法規(guī)。
這對全國各地醫(yī)療器械經(jīng)營者而言,均有著相當(dāng)?shù)慕梃b意義,看了該文件,或許也就基本能夠預(yù)判未來的當(dāng)?shù)卣呲呄蛄恕?br />
五種情況可以不設(shè)庫房
縱觀整個法規(guī),基本都是在CFDA三個法規(guī)范圍內(nèi)的。但值得一提的是,該法夫第三十四條規(guī)定,有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房,這對經(jīng)營企業(yè)而言,著實是一大利好消息。這五種情況包括:
1、僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》(2015版)中所列品種的單體藥品零售企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店,且經(jīng)營場所的陳列條件能滿足產(chǎn)品陳列需求和質(zhì)量管理要求的;
2、僅經(jīng)營《昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄》(2015版)中所列品種的連鎖零售門店(藥店);
3、全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行存儲的;
4、僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的;
5、國家和省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
五種情況必須設(shè)庫房
同時,該文件規(guī)定,從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè),庫房面積應(yīng)滿足以下條件:
1、經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)的,庫房面積不得少于60平方米,冷庫容積不得少于20立方米。
2、經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備,Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,Ⅲ-6846植入材料人工器官,Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的,庫房面積不得少于50平方米。
3、經(jīng)營類代碼為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,庫房面積不得少于150平方米。
4、經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的,庫房面積不得少于30平方米。
5、只從事Ⅱ類醫(yī)療器械(不含體外診斷試劑)批發(fā)業(yè)務(wù)的,應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng),庫房面積不作具體要求,庫房應(yīng)能滿足分區(qū)和色標(biāo)化管理的需要,設(shè)置符合醫(yī)療器械貯存特性要求的設(shè)施設(shè)備。
同時經(jīng)營以上類別產(chǎn)品的,庫房面積和條件按上述類別進(jìn)行累加。
附:昆明市家庭常用醫(yī)療器械目錄(2015版)
編號代碼 | 名 稱 | 品 名 舉 例 | 類別 |
6815
注射穿刺器械
|
6815 注射穿刺器械 | 玻璃注射器 | Ⅱ |
一次性使用無菌注射器、胰島素注射筆(針) | Ⅲ | ||
6820普通診察器械 | 6820-1體溫計 | 電子體溫計、紅外耳蝸體溫計、口腔、肛門、腋下體溫計、皮膚體溫計 | Ⅱ |
6820-2血壓計 | 無創(chuàng)性電子血壓計、臺式、立式血壓計、血壓表、小兒血壓表 | Ⅱ | |
6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備 | 6821脈搏血氧儀,脂肪測量器 | 脈搏血氧儀、脂肪測量器、電子血壓脈搏儀 | Ⅱ |
6822 醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 | 6822-1長期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具 | 角膜接觸鏡(軟性、硬性、塑形角膜接觸鏡)及護(hù)理用液、角膜接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品 | Ⅲ |
6823醫(yī)用超聲儀器
及有關(guān)設(shè)備
|
6823-6超聲治療設(shè)備 | 超聲霧化器 | Ⅱ |
6826物理治療及康復(fù)設(shè)備 | 6826-2電療儀器 | 音頻電療機(jī)、差頻電療機(jī)、高壓低頻脈沖治療機(jī)、場效應(yīng)治療儀(熱墊式治療儀) | Ⅱ |
6826-3光譜輻射治療設(shè)備 | 紅外線治療機(jī)、遠(yuǎn)紅外輻射治療機(jī)、光譜治療儀 | Ⅱ | |
6826-5理療康復(fù)儀器 | 腰部保健帶、非植入式止鼾器、醫(yī)療壓力帶、頸椎固定帶、療疝繃帶 | Ⅱ | |
6826-8眼科康復(fù)治療儀器 | 視力訓(xùn)練儀、弱視治療儀 | Ⅱ | |
6827中醫(yī)器械 | 6827-1診斷儀器 | 電麻儀、定量針麻儀、氣血循環(huán)機(jī) | Ⅱ |
6827-3中醫(yī)器具 | 針灸針、三棱針、梅花針 | Ⅱ | |
6840臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑 | 臨床檢驗分析儀器、診斷試紙條 | 早早孕檢測試劑,排卵檢測試紙,家用血糖儀,血糖試紙,尿糖試紙 | Ⅱ |
6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具 | 6841-4血液化驗設(shè)備和器具 | 采血針(手指,家庭自測用) | Ⅱ |
6846植入材料
和人工器官
|
6846-5器官輔助裝置 | 助聽器 | Ⅱ |
6854
手術(shù)室、急救室、
診療室設(shè)備及器具
|
6854-8醫(yī)用制氣設(shè)備 |
醫(yī)用制氧機(jī)、手提式氧氣發(fā)生器
(注:以上為小型家用)、制氧器耗材,氧氣吸入器
|
Ⅱ |
6856病房護(hù)理設(shè)備及器具 | 6856-2病床 | 電動輪椅車、手動輪椅車 | Ⅱ |
6863口腔科材料 | 6863-8齒科預(yù)防保健材料 | 氟防齲材料、口腔潰瘍貼 | Ⅱ |
6864醫(yī)用衛(wèi)生材料
及敷料
|
6864-2敷料、護(hù)創(chuàng)材料 | 止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、脫脂紗布塊 | Ⅱ |
防護(hù)產(chǎn)品 | 防護(hù)服、防護(hù)口罩、手術(shù)口罩、隔離衣、防護(hù)帽及防護(hù)鞋套、醫(yī)用口罩、急救包、痤瘡治療筆、疤痕敵 | Ⅱ | |
6866
醫(yī)用高分子材料
及制品
|
6866-3避孕器械 | 避孕套、避孕帽 | Ⅱ |
6866-2婦科檢查器械 | 人體潤滑劑 | Ⅱ | |
手術(shù)手套 | 無菌醫(yī)用手套 | Ⅱ |
責(zé)任編輯:露兒
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