默沙東（Merck & Co）與合作伙伴三星集團(tuán)（Samsung）旗下生物制藥公司三星Bioepis（Samsung Bioepis）合作開發(fā)的一款生物仿制藥Brenzys（etanercept，依那西普）近日喜獲韓國食品藥品安全部（MFDS）批準(zhǔn)，該藥是安進(jìn)（Amgen）重磅品牌藥Enbrel（恩利，通用名：etanercept，依那西普）的生物仿制藥。Enbrel是全球最暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)85.4億美元，位列《2014年全球銷售最好的25個(gè)藥物》榜單第5名。

此次批準(zhǔn)，也代表著默沙東與三星Bioepis合作開發(fā)的生物仿制藥所拿到的全球首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)，同時(shí)也是默沙東征戰(zhàn)生物仿制藥領(lǐng)域的一個(gè)重大里程碑，默沙東已計(jì)劃在2015年底或2016年初將Brenzys推向韓國市場。Brenzys適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)炎（非放射性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊椎炎）、銀屑病的治療。

對于三星Bioepis而言，此次批準(zhǔn)也意義重大，有關(guān)該公司計(jì)劃在美國IPO的傳聞流傳已久。今年8月，華爾街日報(bào)報(bào)道稱，三星Bioepis計(jì)劃IPO募集13億美元，籌集資金支持生物仿制藥在全球市場的商業(yè)發(fā)射，該公司當(dāng)前估值已達(dá)70億美元。

三星Bioepis是三星集團(tuán)（Samsung）旗下三星生物制劑(Samsung Biologics）與生物技術(shù)巨頭百健（Biogen）成立的合資公司，致力于生物仿制藥的開發(fā)，其中三星生物制劑持股85%。

2013年2月，默沙東與三星Bioepis達(dá)成合作，開發(fā)和商業(yè)化多款生物仿制藥，之后在2014年進(jìn)一步擴(kuò)大合作，開發(fā)賽諾菲重磅胰島素產(chǎn)品來得時(shí)（Lantus）的生物仿制藥MK-1293。目前，雙方合作開發(fā)的生物仿制藥涵蓋免疫學(xué)、腫瘤學(xué)和糖尿病，已有5個(gè)生物仿制藥處于III期臨床，分別為：SB2（Remicade，類克）、SB3（Herceptin，赫賽汀）、SB4（Enbrel，恩利）、SB5（Humira，修美樂）、MK-1293（Lantus，來得時(shí)）。雙方已計(jì)劃在2015-2016年間向全球的監(jiān)管部門提交所有這5種生物仿制藥的上市申請。

根據(jù)協(xié)議，默沙東將負(fù)責(zé)特定國家的商業(yè)化活動(dòng)，三星Bioepis負(fù)責(zé)研發(fā)及生產(chǎn)。不過，默沙東在生物仿制藥領(lǐng)域的擴(kuò)張也受限于一些預(yù)先存在的協(xié)議。默沙東只擁有Humira和Remicade生物仿制藥除歐洲、俄國、土耳其以外市場的權(quán)利；關(guān)于Enbrel生物仿制藥，則只擁有除美國、歐洲、日本以外市場的權(quán)利；不過，默沙東擁有Lantus和Herceptin生物仿制藥的全球權(quán)利。