來(lái)源：賽柏藍(lán) 整理：半夏

昨日（9月10日），山東省濟(jì)南市藥監(jiān)局和臨沂市藥監(jiān)局分別對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查情況及處理意見(jiàn)進(jìn)行通報(bào)，其中，濟(jì)南市收回4家藥商GSP證書(shū)，撤銷(xiāo)6家藥商GSP證書(shū)；臨沂市收回1家藥商GSP證書(shū)。

濟(jì)南：收回4家藥商GSP，撤銷(xiāo)6家藥商GSP

濟(jì)南市藥監(jiān)局于8月25日至28日進(jìn)行了本年度濟(jì)南市第二次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查。本次共檢查了22家藥品零售企業(yè)（包括零售連鎖總部、單體店及零售連鎖門(mén)店）。

檢查違規(guī)情況及處理意見(jiàn)：

（一）濟(jì)陽(yáng)萬(wàn)鑫藥品零售有限公司第九分公司、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店、平陰縣成春堂中藥店、平陰錦水河大藥店、章丘市彤彤藥店、濟(jì)南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店（由槐蔭區(qū)局飛行檢查）6家藥品零售企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員管理與培訓(xùn)、藥品收貨驗(yàn)收、藥品陳列等方面嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，撤銷(xiāo)上述企業(yè)的GSP認(rèn)證證書(shū)，并在市局網(wǎng)站公布。同時(shí)由所在地縣（區(qū)）局對(duì)其違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，按照《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰。

（二）濟(jì)南康之源大藥房有限公司（零售連鎖總部）、商河縣天藝平民大藥店、商河縣國(guó)興大藥店、濟(jì)陽(yáng)縣清心源大藥房4家藥品零售企業(yè)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系、藥品收貨驗(yàn)收、藥品陳列等方面存在違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的多項(xiàng)主要缺陷，收回上述4家企業(yè)的GSP認(rèn)證證書(shū)，并在市局網(wǎng)站公布。同時(shí)由所在地縣（區(qū)）局對(duì)其違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的行為，按照《藥品管理法》第七十八條規(guī)定處罰；企業(yè)整改到位后報(bào)請(qǐng)市局復(fù)查，經(jīng)復(fù)查合格，發(fā)還GSP認(rèn)證證書(shū)；復(fù)查不合格的，撤銷(xiāo)其GSP認(rèn)證證書(shū)。

附件：濟(jì)南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題（見(jiàn)文末）

臨沂：收回1家藥商GSP

8月11日至13日，臨沂市藥監(jiān)局對(duì)山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司、臨沂康貝爾醫(yī)藥有限公司、山東恒福醫(yī)藥有限公司等3家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：

檢查違規(guī)情況及處理意見(jiàn)：

（一）山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司在倉(cāng)儲(chǔ)管理、計(jì)算機(jī)管理、執(zhí)行質(zhì)量管理文件方面嚴(yán)重違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等國(guó)家有關(guān)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重，收回山東仁華醫(yī)藥貿(mào)易有限公司的GSP認(rèn)證證書(shū)，并在市局網(wǎng)站公布。在臨沂高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局督查整改到位后，向市局提交書(shū)面報(bào)告，市局組織復(fù)查，經(jīng)復(fù)查合格，發(fā)還GSP認(rèn)證證書(shū)；復(fù)查不合格，由市局報(bào)請(qǐng)省局將依法撤銷(xiāo)其GSP認(rèn)證證書(shū)。

（二）臨沂康貝爾醫(yī)藥有限公司、山東恒福醫(yī)藥有限公司2家企業(yè)存在的違反GSP相關(guān)規(guī)定的行為較輕，市局已向企業(yè)發(fā)出了警示函，由所在縣局進(jìn)行約談，監(jiān)督整改并進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查結(jié)果上報(bào)市局。

藥店飛檢不能觸碰的雷區(qū)：

以下是濟(jì)南市第二次飛行檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題：

一、山東中郵醫(yī)藥連鎖有限公司敏馨店

1．部分中藥飲片不能確定供貨單位的合法資格及購(gòu)入藥品的合法性。

2．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。

3．部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。

4．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。

5．不合格藥品的處理無(wú)手續(xù)和記錄。

6．養(yǎng)護(hù)人員未按照中藥飲片特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

7．企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)。

8．企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售人員未經(jīng)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。

9．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)錄入數(shù)據(jù)時(shí)未通過(guò)授權(quán)及密碼登錄。

二、濟(jì)陽(yáng)萬(wàn)鑫藥品零售有限公司第九分公司

1．藥品與非藥品混放。

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

3．企業(yè)對(duì)從業(yè)人員培訓(xùn)未達(dá)到《規(guī)范》要求。

4．企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。

5．拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容不完整。

6．企業(yè)銷(xiāo)售藥品無(wú)法開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。

三、平陰縣成春堂中藥店

1．企業(yè)未對(duì)不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行處理。

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

3．企業(yè)未建立2015年培訓(xùn)檔案。

4．從業(yè)人員未按規(guī)定健康檢查。

5．企業(yè)銷(xiāo)售藥品無(wú)法開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。

6．企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。

7．拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容不完整。

8．企業(yè)未按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收。

四、平陰錦水河大藥店

1．企業(yè)未對(duì)不合格藥品按規(guī)定進(jìn)行處理

2．質(zhì)量管理人員未監(jiān)督藥品采購(gòu)、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

3．冷藏藥品（重組人干擾素α2栓，國(guó)藥準(zhǔn)字：S10980006）未按要求進(jìn)行存放。

4．藥品與非藥品混放。

5．企業(yè)銷(xiāo)售藥品無(wú)法開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。

五、章丘市彤彤藥店

1．質(zhì)量負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，未指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存了、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

2．質(zhì)量負(fù)責(zé)人未負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。

3．部分需要陰涼貯藏的藥品未按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存。

4．企業(yè)未按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)由企業(yè)負(fù)責(zé)人代為履行。

六、濟(jì)南康之源大藥房有限公司

1．庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備不具備發(fā)生異常情況報(bào)警功能。

2．部分崗位人員未正確履行職責(zé)。

3.文件的起草分發(fā)未按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

4．企業(yè)未制定投訴管理操作規(guī)程。

5．首營(yíng)企業(yè)審批表未經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)管部審核批準(zhǔn)。

七、商河縣天藝平民大藥店

1．部分藥品不能確定供貨單位的合法資格及購(gòu)入藥品的合法性。

2．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。

3．部分處方藥與非處方藥未分區(qū)陳列。

4．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。

5．企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

6.企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn),企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售人員未經(jīng)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。

八、商河縣國(guó)興大藥店

1．質(zhì)量管理人員未按程序?qū)徍斯┴泦挝坏馁Y格證明。

2．企業(yè)未建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

3．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。

4．企業(yè)未按規(guī)定程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批次驗(yàn)收。

5．企業(yè)銷(xiāo)售藥品不能開(kāi)具銷(xiāo)售憑證。

6．企業(yè)未按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn),企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售人員未經(jīng)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。

九、濟(jì)陽(yáng)縣清心源大藥房

1．不合格藥品處理沒(méi)有手續(xù)和記錄。

2．企業(yè)對(duì)從業(yè)人員培訓(xùn)未達(dá)到《規(guī)范》要求。

3．處方藥開(kāi)架銷(xiāo)售。

4．企業(yè)未按儲(chǔ)存要求對(duì)藥品進(jìn)行存放。

十、濟(jì)南立健大藥房有限公司經(jīng)六路店

1．個(gè)別崗位人員未進(jìn)行崗前培訓(xùn)。

2．接觸藥品的人員未進(jìn)行崗前體檢。

3．未設(shè)置陰涼儲(chǔ)存藥品的設(shè)備。

4．企業(yè)未按照包裝標(biāo)示的溫度存儲(chǔ)藥品。

5．處方藥開(kāi)架銷(xiāo)售。