一藥企被立案 CFDA稽查風(fēng)暴背后四大變局
核心提示:日前,CFDA發(fā)布62號(hào)通告,通告稱,在《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)第二批結(jié)果的通告》(2005年第47號(hào))中,湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次銀杏葉片自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不一致。
來(lái)源:賽柏藍(lán) 作者:司徒陽(yáng)明
日前,CFDA發(fā)布62號(hào)通告,通告稱,在《關(guān)于公布銀杏葉藥品專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)第二批結(jié)果的通告》(2005年第47號(hào))中,湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的3批次銀杏葉片自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不一致。經(jīng)調(diào)查:
一、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局查明,湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司明知本企業(yè)銀杏葉片制劑不合格,卻于6月16日向湖北省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告虛假自檢結(jié)果,同時(shí)偽造批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄,調(diào)換留樣樣品,致使國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關(guān)于90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)自檢情況的通告》(2015年第24號(hào))中將該企業(yè)列入自檢全部合格企業(yè)名單。該企業(yè)的行為欺騙監(jiān)管部門和社會(huì)公眾,嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)定,性質(zhì)十分惡劣。
二、湖北省食品藥品監(jiān)督管理局已責(zé)令湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司公開(kāi)召回全部批次銀杏葉片,并查封了所有召回不合格產(chǎn)品。當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門已對(duì)該企業(yè)違法行為立案調(diào)查。
2015年5月,國(guó)家局在對(duì)低價(jià)銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn),個(gè)別銀杏葉藥品生產(chǎn)企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為。由此,國(guó)家局掀起了一輪對(duì)銀杏葉藥品的大督察。
在國(guó)家局初步抽檢中,有4家公司被發(fā)現(xiàn)抽查結(jié)果和自查結(jié)果不一致,其中, 經(jīng)黑龍江、吉林、浙江省食品藥品監(jiān)管局深入調(diào)查確認(rèn),黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司、吉林省跨海生化藥業(yè)制造有限公司、寧波立華制藥有限公司存在調(diào)換留樣等嚴(yán)重違法行為,目前當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門已對(duì)相關(guān)企業(yè)予以立案調(diào)查。經(jīng)湖南省食品藥品監(jiān)管局調(diào)查認(rèn)為,第四家公司湖南華納大藥廠有限公司6批產(chǎn)品經(jīng)自檢合格但監(jiān)督抽驗(yàn)不合格問(wèn)題,系該企業(yè)工作疏漏,上報(bào)信息錯(cuò)誤所致。
此次被處罰的湖北午時(shí)藥業(yè)股份有限公司是被發(fā)現(xiàn)自檢結(jié)果與監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果不一致。該企業(yè)原自檢全部合格,但是抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)140602、140603、150103三個(gè)批次的銀杏葉片不合格,表明該企業(yè)自檢結(jié)果不可靠或自檢樣品與市售產(chǎn)品不一致。
國(guó)家局監(jiān)管的四大變化
藥監(jiān)和衛(wèi)計(jì)委一直都是藥企最為關(guān)注的兩大部委,衛(wèi)計(jì)委部門由于掌握著藥企的市場(chǎng)命脈,一直都是最受關(guān)注,但是從今年以來(lái)藥監(jiān)的種種行動(dòng)來(lái)看,藥監(jiān)部門正發(fā)生巨大變化,監(jiān)管更加嚴(yán)格、更有智慧,藥監(jiān)部門需要藥企投入更多關(guān)注,那么,國(guó)家局的監(jiān)管又有了哪些變化,體現(xiàn)了哪些監(jiān)管新趨勢(shì)呢?
一、公開(kāi)執(zhí)法,從今年銀杏葉事件到藥品臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自查,國(guó)家局一個(gè)重要的手法就是公開(kāi),如銀杏葉事件中,查了哪些公司,那些公司存在問(wèn)題,查處情況是怎樣?這些一一都在國(guó)家局藥監(jiān)部門的網(wǎng)站進(jìn)行了公示。
而這種進(jìn)行公示的監(jiān)管風(fēng)格也影響到了各省局,尤其是以安徽省最為突出,他們公開(kāi)每月飛檢和日常監(jiān)督管理的情況,事實(shí)證明,一旦公開(kāi)后給藥企還形成極大的威懾的。
二、一查到底。我想對(duì)于國(guó)家局發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后一查到底決心,這已經(jīng)無(wú)需再有任何質(zhì)疑。從銀杏葉事件,從今年5月份以來(lái),國(guó)家局徹查銀杏葉制劑,在徹查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,國(guó)家局都是一查到底,絕不放過(guò)。
三、留有余地和毫不手軟。在國(guó)家局的徹查中,需要指出的是。國(guó)家局還是給企業(yè)留有了余地,從銀杏葉制劑檢查到臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的檢查,都是從企業(yè)的自查開(kāi)始,然后才是監(jiān)管部門的嚴(yán)查。我們認(rèn)為,作為監(jiān)管過(guò)渡期,這可能會(huì)成為暫時(shí)監(jiān)管常態(tài)。但是,機(jī)會(huì)只有一次,同時(shí),隨著監(jiān)管的逐漸嚴(yán)格,企業(yè)規(guī)則越來(lái)越明確,未來(lái)這種自查的機(jī)會(huì)也會(huì)越來(lái)越少,企業(yè)會(huì)一上來(lái)就面臨嚴(yán)查。
四、產(chǎn)業(yè)鏈的大網(wǎng)全面鋪開(kāi)。國(guó)家局飛檢是從低價(jià)銀杏葉制劑查出問(wèn)題,然后從查到了上游——原料藥,然后接著從大范圍普查銀杏葉制劑和銀杏葉保健品。整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈上游下游都被徹查。藥企的臨床實(shí)驗(yàn)也是從藥企自查開(kāi)始,現(xiàn)在又開(kāi)始差CRO結(jié)構(gòu),整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈的徹查。所以,下次一旦哪個(gè)方面被查出問(wèn)題,行業(yè)上下游都需要提高警惕了,任何僥幸心理都要不得了。
責(zé)任編輯:露兒
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