全球知名醫(yī)藥企業(yè)葛蘭素史克，近日因早年間的一份報告被公開指責。

據(jù)英國《衛(wèi)報》報道，刊發(fā)在《英國醫(yī)藥期刊》上的一項最新研究披露，葛蘭素史克2001年發(fā)表的一份報告“有缺陷”，其聲稱該公司生產(chǎn)的帕羅西汀(paroxetine)能夠幫助治愈兒童和青少年的抑郁癥狀。但是，這份試驗報告卻忽略了一個事實，那就是兒童和青少年群體服用該藥，已經(jīng)不斷表現(xiàn)出自殺想法的風險。報道稱，這一報告已經(jīng)導致數(shù)以百萬計的兒童，被開處了有潛在危險的抗抑郁藥。

對此，葛蘭素史克發(fā)言人接受記者采訪時表示，該藥可能會增加的自殺風險，是醫(yī)學界和監(jiān)管者都已經(jīng)知道的事情。

而美國食品藥品監(jiān)督管理局告訴本報記者，2012年FDA刑事調(diào)查局發(fā)表的美國司法部一份聲明表明，因為并未報告安全數(shù)據(jù)和對其藥物的“欺詐指控”，葛蘭素史克支付30億美元的罰款，而這些藥物中就包括帕羅西汀。

避重就輕明星藥導致自殺風險14年前報告涉嫌誤導

帕羅西汀是抗抑郁的明星藥物，以Paxil和賽樂特(Seroxat)被人們所熟知。

報道指出，披露這一試驗報告缺陷的研究是由《英國醫(yī)藥期刊》發(fā)起，該期刊重新研究了葛蘭素史克在2001年的報告(該報告又被稱之為研究329)，于近日發(fā)表了“再分析報告”，強調(diào)了原報告中存在的重大缺陷，并展現(xiàn)了醫(yī)生和患者在多大程度上被誤導。

報道稱，“研究329”指出，Paxil在改善例如情緒問題上的療效，要好于安慰劑或是一種更老的抗抑郁藥物丙咪嗪。但是，澳大利亞研究者的觀點指出，該藥相比一般的安慰劑，并沒有更加有效，而其增加危害的風險，卻是具有“臨床意義”的。

“再分析報告”研究者發(fā)現(xiàn)，在試驗中的275名兒童和青少年中，有11名服用Paxil有自殺或是“自害行為”。而該人群中只有1名服用安慰劑的人，出現(xiàn)這樣的有害行為。

葛蘭素史克這份具有影響力的報告，宣稱該藥物對兒童和青少年是安全的，但是卻并沒有披露服用該藥物后有自殺傾向青少年的真實數(shù)字。

暗搞拉攏公司自費請醫(yī)生促銷美200萬青少年被開藥

報道稱，葛蘭素史克誤導醫(yī)生和公眾，讓他們認為其生產(chǎn)的抗抑郁藥是安全和有效的，但是對于這一點卻沒有任何證據(jù)去證實。此舉導致單單在美國這一地區(qū)，就有200萬青少年被開處該藥。而這其中有部分原因是葛蘭素史克自費支付邀請醫(yī)生出席促銷該藥的活動。

英國威爾士班戈大學的精神病學教授大衛(wèi)·海利是這一“再分析報告”的作者之一，其表示：“很難去了解這么多自殺兒童如何被忽視，但是我們認為如果人們研究和查看這些數(shù)據(jù)，甚至是沒有受過訓練的人也會發(fā)現(xiàn)至少有服用了該藥物的12名兒童、青少年變得有自殺傾向。兒童出現(xiàn)自殺傾向的比例是非常高的。但是報告卻沒有采取專家的意見披露這一點，反而卻‘非常專業(yè)’地避免發(fā)現(xiàn)這一問題。”

《英國醫(yī)藥期刊》的編輯菲奧娜·戈德利表示，這一案例表示醫(yī)藥監(jiān)管是失敗的。很多藥企依然過度夸大其藥效，對藥物在治療試驗中起到的副作用“輕描淡寫”。

報道指出，最為重要的是這其中還存在很多擔憂，包括醫(yī)藥企業(yè)與參與試驗科學家之間的利益關(guān)系。醫(yī)藥企業(yè)給很多參與到這些醫(yī)學試驗中的科學家付錢，讓他們進行其他的工作或是讓他們出席會議或是宴席。

“長期在進行的‘冒險故事’撒下了我們不滿的種子。行業(yè)內(nèi)人員的瀆職，花錢收買意見領(lǐng)袖扭曲試驗結(jié)果，隱藏數(shù)據(jù)允許制造商、學術(shù)界、臨床醫(yī)生過度夸大藥物的藥效和低調(diào)處理治療帶來的危害。”她說道。

公司回應有風險“都已知道”涉事藥物中國有售

葛蘭素史克公司發(fā)言人埃利諾·邦奇(EleanorBunch)接受記者采訪時表示，通過讓研究者獲取原始試驗的詳細數(shù)據(jù)，已經(jīng)幫助這一研究團隊進行他們的“再分析”研究,這反映了公司對于數(shù)據(jù)透明化的承諾。

邦奇告訴記者，這項特定的試驗是在上世紀90年代進行的，其中包括了監(jiān)管者和葛蘭素史克所進行的詳細評估，也指出了可能會增加的風險。這是醫(yī)學界和監(jiān)管者都已經(jīng)知道的事情。

“我們已經(jīng)出版了我們所有研究的結(jié)果，無論內(nèi)容是積極或是負面的。重要的是，該研究小組的分析發(fā)現(xiàn)，似乎與長期存在的觀點相符，那就是在兒童和青少年患者間開處像帕羅西汀這樣的抗抑郁藥物，存在著增加自殺可能性的風險。”邦奇表示，這事實已經(jīng)被廣泛知曉，而且在產(chǎn)品的商標中有明顯的警告標示。因此，葛蘭素史克并不認為這一“再分析報告”將會影響患者的安全。

而對于該藥在中國的市場情況，邦奇告訴記者，可以確認的是該藥同樣在中國市場進行銷售。

中國落點賽樂特在華銷售5年標明18歲以下不宜服用

記者登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局查詢得知，該藥由中美天津史克制藥有限公司生產(chǎn)。中美史克成立于1987年，是葛蘭素史克與天津中新藥業(yè)股份有限公司和天津太平(集團)有限公司共同投資設(shè)立的消費保健用品公司。

這一藥品名稱為鹽酸帕羅西汀片，在華商品名為“賽樂特”，批準的時間為2010年7月1日。記者發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品說明中明確指出，本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年。

追訪作者葛蘭素史克存不良行為公司回應“不充分”

澳大利亞阿德萊德大學喬恩·朱雷迪尼(JonJureidini)是《英國醫(yī)藥期刊》這份“再分析報告”的主要作者之一，他在接受記者采訪時表示，對于青少年群體來說，服用葛蘭素史克的Paxil，存在著發(fā)生自殺行為和與精神病學相關(guān)有害事件的風險。目前已經(jīng)發(fā)生了一些因為服用Paxil而產(chǎn)生了一些有害行為的青少年案例。

“最為重要的一點是，如果沒有患者層面的數(shù)據(jù)和原始的協(xié)議，我們無法證明任何出版的試驗報告是不是‘誠實相告’。”朱雷迪尼稱，在推動其研究報告被醫(yī)生所接受，葛蘭素史克存在著“不良行為”，例如使用關(guān)鍵的意見領(lǐng)袖來宣傳其藥物。

為了避免這一有害影響進一步擴散，朱雷迪尼認為葛蘭素史克應該將其研究報告從《美國兒童和青少年精神病學會雜志》中撤下，并坦率承認其存在故意誤導公眾的行為。

對于葛蘭素史克已經(jīng)對“再分析報告”做出的回應，朱雷迪尼告訴記者，其是不充分的。而在商品包裝上貼上警告標示，也是不夠的。“因為如果醫(yī)生建議服用的話，患者通常而言不大可能去推辭醫(yī)生給出的藥品建議。”

因此，朱雷迪尼建議青少年患者，如果服用這類藥物時，必須在醫(yī)生的密切監(jiān)督下服用，以防發(fā)生任何的不良副作用。

美國官方不正當推銷+錯誤報告葛蘭素史克曾被罰30億

美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)言人桑迪·瓦爾什接受記者采訪時表示，一般而言，對于個人的研究報告FDA不發(fā)表評論。但是FDA會評估所有出版的著作、數(shù)據(jù)以及藥品上市后的研究報告，以及上市后出現(xiàn)的有害事件報告。通過評估這些報告作出我們的意見決定。

瓦爾什告訴記者，關(guān)于藥品的不良反應信息以及上市批準信息，均可通過FDA網(wǎng)站上查詢得知。而2012年7月2日，F(xiàn)DA刑事調(diào)查局發(fā)表的美國司法部聲明表示，因為并未報告安全數(shù)據(jù)和對其藥物的“欺詐指控”，葛蘭素史克將支付30億美元的罰款，這些藥物中就包括Paxil。

英國《每日郵報》報道指出，當時這一判罰轟動一時，被稱為“美國醫(yī)療保健歷史上最大的騙局”。記者查閱FDA網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，美國政府指控從1998年4月到2003年8月，葛蘭素史克不正當推銷其藥物Paxil，面向18歲以下的青少年兒童進行治療。而美國FDA從未批準該藥用于小兒科治療。

此外，美國政府還指控葛蘭素史克參與籌備、出版以及散布具有誤導性的醫(yī)學期刊文章，并且在報告并不能證明治療有效性時，錯誤報告稱Paxil的臨床試驗在治療18歲以下青少年兒童的抑郁癥狀時的有效性。

不僅如此，葛蘭素史克還贊助晚宴項目、午餐項目、休閑健身項目，以及其他類似的活動宣傳該藥在兒童和青少年間的作用。葛蘭素史克有償支付演講者面向醫(yī)生觀眾進行演說，并支付這些醫(yī)生參會的餐飲等費用。

自2004年起，Paxil像其他藥物一樣在商標上進行了“黑框標示”，警告稱抗抑郁藥物可能在18歲以下的患者中增加其自殺想法和行為的風險。葛蘭素史克同時承認其在Paxil上的“錯誤標記”。