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仿制藥要降低成本找到特色

2015-09-25 15:33 點擊:

“仿制藥企業(yè)除了嚴格的質(zhì)量把控來爭取價格優(yōu)勢,還要找準自己的市場定位,形成自己的產(chǎn)品特色組成。”9月23日,在2015年BT領(lǐng)袖峰會的“探討新形勢下中國藥企的創(chuàng)新途徑”論壇上,Pharmula Laboratories公司總裁兼首席科學家湯麗娟博士對中國藥企的創(chuàng)新提出建議。

8月18日,國務(wù)院正式發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(下稱《意見》)》,其中一個目標就是提高仿制藥質(zhì)量,鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)。論壇上,與會專家普遍認為,此次藥審改革推行之后,中國藥企將由多而弱逐漸走向少而精,仿制藥企業(yè)在提高行業(yè)門檻后必將面臨嚴酷考驗,而創(chuàng)新藥企將迎來研發(fā)、審批等多重利好。

改良型新藥要有臨床價值

我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚,標準偏低。多年來,國家采取將地方審批藥品集中到國家統(tǒng)一審批、提高GMP認證水平、推進仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致性評價等措施,提高藥品質(zhì)量。

8月18日,出臺的《意見》提高了藥品審評標準,并重新定義了新藥和仿制藥的概念,將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥,仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。深圳市南大藥物技術(shù)研究院、深圳市華力康生物醫(yī)藥有限公司負責人王澤人表示,仿制藥審評標準的提高,將在一定程度上倒逼仿制藥企業(yè)的創(chuàng)新,提高仿制藥質(zhì)量,做改良型新藥。

“開發(fā)改良型新藥必須要有臨床價值。”王澤人說,具體表現(xiàn)就在提高藥效、提高安全性、降低毒性、提高病人服藥的依從性,或者提高病人使用的便利等方面,總而言之就是新的臨床價值。

在新的政策形勢下,仿制藥廠要如何創(chuàng)新才能長期生存下來呢?“國內(nèi)的仿制藥公司最初進入美國的時候,美國市場行銷公司都說要找大公司的藥品去仿制,這能仿制得了嗎?中國的公司爭不過美國大公司的。”她建議,仿制藥最好不要仿制大公司的。同時,仿制過程中,還一定要生產(chǎn)出跟原研藥相等質(zhì)量和生物等效的產(chǎn)品,而相等質(zhì)量就是靠GMP嚴格管理來實現(xiàn)的。

此外,仿制藥應(yīng)該走的就是低價路線。“很多企業(yè)一開始是不計成本仿制的,但是長期下來,就不能控制住成本了。”湯麗娟說,所以仿制藥企業(yè)要想長期生存下來,就要控制成本,才能真的在價格上有競爭優(yōu)勢,這也是仿制藥企業(yè)能生存下去最重要因素。

仿制藥的核心在研發(fā)團隊

仿制藥的核心是研發(fā)團隊,企業(yè)需要建立一個自己的研發(fā)團隊,有自己的技術(shù)特長和技術(shù)平臺。湯麗娟博士特別強調(diào),“仿制藥企業(yè)要有自己的產(chǎn)品特色組成,做別人沒有做的,而這一點很多藥企做得很不夠。仿制藥廠大部分是蜂擁而上,別人做什么我就做什么,藥企應(yīng)該做市場分析才對。”

對此,研發(fā)團隊首先要對市場銷售非常熟悉,要了解市場的產(chǎn)品要求,包括對產(chǎn)品的顏色、形狀、每年銷多少,這些都是設(shè)計時候的重要要求。湯麗娟表示,研發(fā)團隊是由制劑專家來領(lǐng)頭的,但是最重要的工作其實是在分析的團隊里。在基礎(chǔ)制劑剛開始選擇品種時,要對研發(fā)的難度、成本有一定的估算,這對整個制劑是否仿制是很關(guān)鍵的意見。

“如果仿制藥是首制藥,原藥廠不管你做得怎么樣,是不是侵犯專利,一定會起訴你的,目的是先把你攔住。”湯麗娟還建議,企業(yè)要有自己的專利律師,為企業(yè)提供法律上的援助和保護應(yīng)引起重視。

“救命藥”須加快審批流程

隨著《意見》的出臺,藥企創(chuàng)新也迎來機遇。但是,面對更加嚴格的藥品質(zhì)量監(jiān)管,優(yōu)質(zhì)上市公司一般都擁有較強質(zhì)量管理體系,或?qū)⒄w受益于行業(yè)規(guī)范。深圳市天道藥業(yè)股份有限公司負責人李建科認為,隨著行業(yè)集中度進一步提升,具有創(chuàng)新能力和快速布局能力的龍頭藥企將迅速搶占市場高地。在BT領(lǐng)袖峰會的高端對話上,許多專家也將焦點集中在了加速新藥研制上。

“政府鼓勵創(chuàng)新,新藥研制應(yīng)該滿足臨床需求。”原國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評員彭健對目前我國藥企的創(chuàng)新表示了擔憂。同時,他也提出,國家的新藥審批流程應(yīng)該更加靈活,考慮到臨床需求的緊急性。

“現(xiàn)在每天都有大量的生命在逝去,就是因為‘救命藥’的研發(fā)周期過長。”著名免疫學家、新藥英才俱樂部理事長朱迅也表示,國家應(yīng)該加速新藥的審批流程,讓患者盡早吃上“救命藥”。

Tags:制藥 成本 特色

責任編輯:露兒

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