來源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽明

前幾天，和大家分享了四川、甘肅兩省發(fā)布了對藥品流通行業(yè)整頓的消息，過票和掛靠是藥監(jiān)檢查重點(diǎn)。

近日，黑龍江食藥監(jiān)發(fā)布通知稱，近期將開展藥品批發(fā)企業(yè)GSP飛行檢查工作，重點(diǎn)打擊藥品經(jīng)營企業(yè)“掛靠、走票”、特殊藥品復(fù)方制劑流弊等違法行為。

據(jù)醫(yī)藥微信號陜西基藥低價藥交流平臺發(fā)布的信息稱，陜西為期兩個月的GSP檢查并未結(jié)束，10月份或迎來新的檢查階段。

今年醫(yī)改政策，大力壓縮藥品流通環(huán)節(jié)的利潤，現(xiàn)在我們陸續(xù)監(jiān)控到不少省份陸續(xù)藥品流通行業(yè)的整頓信息，掛靠、走票等無一例外都是重點(diǎn)，我們推測這或許和國家整體大醫(yī)改規(guī)劃相關(guān)：整頓流通行業(yè)，壓低所謂行業(yè)中“暴利”（是否是暴利，行業(yè)內(nèi)人士都知道）。

那么，這種整頓對企業(yè)和代理商來說，意味著票務(wù)未來真是要成為大問題，上有國家反腐，下有流通行業(yè)票據(jù)整頓，未來藥品銷售，財(cái)務(wù)如何處理將會是行業(yè)面臨的大問題。

兩省的檢查重點(diǎn)

黑龍江省表示，要采取“飛行檢查”模式。按照國家總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》有關(guān)要求，做到檢查前不事先告知企業(yè)檢查行程和內(nèi)容。采取“雙盲”方式確定檢查組和檢查企業(yè)，即檢查當(dāng)天，檢查組打開裝有企業(yè)信息的封閉信封，確定檢查企業(yè)，直赴現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。

按照流通企業(yè)違法行為的特點(diǎn)，這次檢查以計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、購銷票據(jù)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、電子監(jiān)管掃瞄平臺等四大模塊為重點(diǎn)，以特殊藥品復(fù)方制劑購銷渠道為線條，采取點(diǎn)線結(jié)合的方式，著力發(fā)現(xiàn)線索，查找問題，查實(shí)查清。

為強(qiáng)化屬地監(jiān)管職責(zé)，除涉及吊銷證書的違法行為由黑龍江省局查處外，其它檢查發(fā)現(xiàn)的問題均移送當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門進(jìn)行處理。按照部署，GSP跟蹤檢查將覆蓋全省批發(fā)企業(yè)，嚴(yán)打認(rèn)證后違反GSP的違法違規(guī)行為，進(jìn)一步強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，凈化我省藥品流通市場。

陜西省的檢查重點(diǎn)為：1、企業(yè)在新版GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查時，檢查組對企業(yè)提出的整改意見，企業(yè)是否已經(jīng)整改到位；2、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)職能履行及管理制度落實(shí)情況；3、質(zhì)量管理人員在職在崗履職情況；4、倉儲溫濕度控制，特別是冷鏈藥品的經(jīng)營管理情況；5、購銷渠道及票據(jù)管理；6、藥品電子監(jiān)管核注核銷情況；7、國家有專門管理要求的藥品經(jīng)營管理情況；8、中藥飲片經(jīng)營情況。

飛檢不停

近兩年，藥品批發(fā)企業(yè)和零售藥店也成為飛檢的重點(diǎn)。

7月，國家局通報對6家藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查情況，曝光了這6家藥品批發(fā)企業(yè)違法違規(guī)行為，并且并撤消了這6家GSP認(rèn)證，還責(zé)令對違法違規(guī)進(jìn)行立案查處。包括廣東、山東、安徽、新疆等地不時傳來收回GSP證書的信息。

以往GSP認(rèn)證都是認(rèn)證期間的集中整改軟硬件設(shè)施，培訓(xùn)人員，補(bǔ)一大堆資料，做一大堆表格。認(rèn)證一過，不少公司立刻就馬放南山，還是走原來的一套路子，把GSP流程放到一邊。但凡遇到檢查繼續(xù)的做資料背資料應(yīng)付檢查。

隨著2015年飛檢的升級，由于自身存在問題，企業(yè)在面臨檢查的時候如臨大敵。據(jù)說飛檢在本地進(jìn)行很多公司不敢正常營業(yè)趕緊準(zhǔn)備應(yīng)對檢查，甚至一個日均營業(yè)幾百萬的公司在檢查之后日均銷售降到幾萬元。GSP是對醫(yī)藥企業(yè)的一種指導(dǎo)性的方案，打鐵必須自身硬，必須要GSP流程貫徹到公司日常經(jīng)營中才能不怕檢、不怕查。