國家衛(wèi)計委、國家食藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法》，公布了干細胞生產制備的標準，規(guī)范干細胞臨床研究的機構資質和條件。業(yè)內人士認為，《管理辦法》意見稿的發(fā)布，也意味著干細胞產業(yè)政策落地的加快。

隨著干細胞研究和行業(yè)的規(guī)范，相關企業(yè)也將進入快速發(fā)展期。在北科生物董事長胡祥看來，中國干細胞產業(yè)依然處于落后地位，《管理辦法》意見稿的頒布，為中國干細胞產業(yè)發(fā)展打開了一扇大門，但仍沒有明確臨床研究之后的出口。在2015深圳國際BT領袖峰會期間，胡祥對生物谷記者分享了其在個體化細胞治療技術臨床轉化的見解。

目前，據美國再生醫(yī)學產業(yè)聯(lián)盟公布的2季度季報顯示，全世界已經批了74個細胞治療產品，細胞產業(yè)正處于臨床轉化的“Critical Step to the Clinic”時期，韓國、美國、加拿大、澳大利亞已經批準了干細胞臨床應用以及相關產品。

截至今年6月份，全世界有528項研究是關于細胞治療的，干細胞占了很大一類。由于涉及到倫理問題，宗教問題，胚胎干細胞最受大家關注，尤其是在西方。小布什總統(tǒng)曾兩次否決對干細胞的支持，奧巴馬上任后才獲得快速發(fā)展。胡祥說道，“實際上干細胞研究因為我們的觀念問題、宗教問題而滯后了，以至于61位諾貝爾獲獎者聯(lián)名給政府寫信要求解禁這個限制，所以干細胞臨床研究轉化本質上不是科學問題，而是我們人的觀念問題和所謂生產關系、上層建筑對先進生產力、科學技術制約。”

北科生物董事長胡祥

在細胞治療審批管理中，日本是最高效的。自從山中伸彌憑借iPS獲得了2012年諾貝爾生理或醫(yī)學獎后，日本即著手修訂了相關管理法規(guī)，推動細胞治療技術臨床轉化的發(fā)展駛入了快車道。胡祥認為這對于中國具有借鑒意義，法律法規(guī)必須要與技術科研的水平相配套。“做出一個技術要花八年上市，研發(fā)再超前，產業(yè)還是會落后，因此我們要調整法律法規(guī)，盡量在保證安全前提下讓我們產品批準上市。”

哈佛藥學院干細胞科學家喬治·戴利(George Daley)曾說過：“如果20世紀是藥物治療時代，那么21世紀就是細胞治療的時代。”

到今年6月，全世界在細胞治療領域并購投入超過76億美金，頂尖藥企紛紛已經規(guī)?；顿Y，而非簡單的天使VC階段。“現在整個行業(yè)對細胞治療的投入已經超過曾經的單抗，可以預期下一波革命和熱潮來的時候一定是在細胞治療、基因治療領域，”胡祥如是表示。

2012年發(fā)表在新英格蘭雜志上的臨床案例顯示，1位難治性淋巴細胞白血病患者在自體移植后接受CD19嵌合抗原受體T細胞（CTL019）治療獲得完全緩解，免疫治療為傳統(tǒng)醫(yī)學的不治之癥癌癥帶來了出人意料的療效，臨床醫(yī)生甚至使用了“根除腫瘤”形容免疫治療的效果。推開免疫治療這扇門后，個體化細胞治療臨床轉化將迎來很大突破，涌現一批研究成果。

胡祥舉例說明，北科生物與合作單位歷時近5年時間，參照美國FDA II期臨床研究標準設計，在《BMC Medicine》發(fā)表了中國十二五期間的863重大專項研究成果--《經冠狀動脈注射人臍帶華通氏間充質干細胞治療急性心梗的雙盲、隨機、對照試驗研究》。這是首次應用人臍帶來源，治療急性心梗的臨床研究，其結果顯示，人臍帶來源的間充質干細胞對急性心?；颊咝墓δ苡酗@著性的改善，優(yōu)于目前臨床中急性心梗的常規(guī)治療方案。

近幾年北科生物主要從事研發(fā)和完善標準制訂，包括在技術層面、管理層面、SOP標準體系建設層面、國際認證層面，率先提出了第一個區(qū)域細胞制備中心國家網絡，胡祥表示，"我們希望不僅為大多數醫(yī)院和患者建立服務規(guī)范、標準高效的、有監(jiān)管能力的細胞制備中心，同時在中國建立起干細胞以及免疫細胞服務的開放平臺，為所有醫(yī)院、上游公司開放，就像淘寶一樣，任何擁有個體化細胞治療技術的研究團隊、創(chuàng)始生物科技公司和技術發(fā)明者個人想創(chuàng)業(yè)的人都可以在借助這個個體化細胞治療臨床轉化的公共技術服務平臺進行創(chuàng)業(yè)。這也是目前我國倡導的"大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新"在生物科技領域的一個重要基礎設施。"