2015，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來說注定是不平凡的一年，近半年來國(guó)家各部門接連出臺(tái)了涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的一系列相關(guān)政策。從國(guó)務(wù)院的高度重視到科技部、財(cái)政部、發(fā)改委、衛(wèi)計(jì)委、工商總局、食藥總局等各部委的發(fā)文政策，都說明這一年注定是醫(yī)械政策大年。

1、相關(guān)政策大盤點(diǎn)

密集的政策之下，是國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新布局，這將使國(guó)產(chǎn)醫(yī)械迎來何種機(jī)遇?又將面對(duì)何種挑戰(zhàn)?

首先，我們來回顧一下近半年來涉及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的那些重要政策：

除此之外，高端醫(yī)療器械被明確列入了“十三五”規(guī)劃，醫(yī)藥電商、“互聯(lián)網(wǎng)+”等也一再被提及，此類政策文件較為分散故不一一列舉。

2、醫(yī)械政策如何布局

從國(guó)務(wù)院到各部委，這一系列的政策發(fā)布，主要圍繞醫(yī)療器械的哪些方面布局?

一是，高規(guī)格規(guī)劃。無論是國(guó)務(wù)院《中國(guó)制造2025》還是科技部《數(shù)字診療準(zhǔn)備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案》，以及未來的“十三五”規(guī)劃，都明確將高端醫(yī)療器械的列為重點(diǎn)發(fā)展對(duì)象，給予優(yōu)先發(fā)展的特權(quán)。

二是，新時(shí)期分類。醫(yī)療器械舊的分類已經(jīng)不再適用于當(dāng)下迅猛發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，新時(shí)期的醫(yī)療器械分類將更加符合當(dāng)下產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)，在企業(yè)注冊(cè)和市場(chǎng)監(jiān)管上都起到積極意義。

三是，審批審評(píng)改革。在審批審評(píng)方面醫(yī)療器械有向藥品看齊態(tài)勢(shì)，改革在提升審批審批效率的同時(shí)，也提高了工作的透明度。此外，開辟創(chuàng)新器械綠色通道優(yōu)先審批，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新;簡(jiǎn)化審批程序等都為企業(yè)注冊(cè)帶來福音。

四是，監(jiān)管創(chuàng)新趨嚴(yán)。醫(yī)療器械歷來受到嚴(yán)格監(jiān)管，但隨著產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，舊的監(jiān)管模式已經(jīng)不足以應(yīng)對(duì)新形勢(shì)下的要求，CFDA從飛檢到重點(diǎn)監(jiān)管目錄等都劍指醫(yī)療器械監(jiān)管。

此外，政策文件還涉及到醫(yī)療器械相關(guān)的注冊(cè)費(fèi)用、廣告標(biāo)準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、社會(huì)醫(yī)改、分級(jí)診療等多方面對(duì)角度的對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)做出新布局。在適應(yīng)新形勢(shì)的同時(shí)，也更多支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。

3、國(guó)產(chǎn)醫(yī)械機(jī)遇與挑戰(zhàn)

圍繞這幾點(diǎn)的著重布局，將使國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械面對(duì)何種機(jī)遇與挑戰(zhàn)?

機(jī)遇

一是國(guó)家層面的高度重視，高規(guī)格規(guī)劃將使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入發(fā)展的全新時(shí)代，尤其是高端醫(yī)療器械和創(chuàng)新醫(yī)療器械，在研發(fā)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)上受到優(yōu)先待遇。

二是國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的逐步釋放，新醫(yī)改的推進(jìn)，社會(huì)辦醫(yī)、分級(jí)診療等逐步推進(jìn)使得國(guó)內(nèi)巨大的醫(yī)療器械市場(chǎng)逐步釋放，政策有意無意的引導(dǎo)優(yōu)先采購國(guó)產(chǎn)設(shè)備也為國(guó)產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展鋪平了道路。

三是多方面多角度的支持，從知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)到“互聯(lián)網(wǎng)+”的推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到來自各方面的多維度的專業(yè)支持。

挑戰(zhàn)：

一是，審批審評(píng)。在注冊(cè)費(fèi)用提高的同時(shí)，集中審批政策也在逐步推進(jìn)，短期來看是給企業(yè)帶來不小的壓力，迫使企業(yè)自查自檢嚴(yán)格遵循制度;長(zhǎng)遠(yuǎn)來看是提高了注冊(cè)審批審評(píng)效率，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做好保障。

二是，監(jiān)管嚴(yán)格。飛劍制度的逐步完善與實(shí)施，重點(diǎn)監(jiān)管目錄的更新都宣示了醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)入一個(gè)全新時(shí)代，在CFDA文件精神下，各地方結(jié)合自身情況多有創(chuàng)新，使得醫(yī)療器械監(jiān)管政策逐步完善，嚴(yán)格監(jiān)管將步入常態(tài)化。