上周末，廣東省仿制藥一致性評價工作企業(yè)座談會和技術(shù)講座在廣州東方賓館舉行，參會的領(lǐng)導(dǎo)有國家局化司李茂忠副司長、廣東省局陳德偉副局長和陳魯峰副局長等。廣東省35家省內(nèi)企業(yè)涵括制劑、原料、中藥和CRO參加了本次座談會。

會議主要討論一致性評價目前執(zhí)行過程遇到的問題，傾聽企業(yè)的意見，以便下一步的政策制定能得以執(zhí)行。

相關(guān)程序要求何時公布？

廣東省2007年10月1日前批準的國家基本藥物目錄中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑的批文數(shù)約占全國的十分之一，任務(wù)較為艱巨，據(jù)悉深圳已有企業(yè)完成一致性評價工作，并已報補充申請至省局，但由于國家局尚未正式出臺相關(guān)程序及配套文件，省局暫無法接收。一致性評價是項開創(chuàng)性工作，企業(yè)才是主體，政府部門主要負責(zé)出臺技術(shù)指導(dǎo)和政策支持文件，目前正在會同其他部門制定一致性相關(guān)程序。

完成年限？

作為《國家藥品“十二五”規(guī)劃》內(nèi)容的一致性評價的完成日期一拖再拖。會議上說2007年以后獲批的品種不視為通過一致性評價的，也要分期分批開展，爭取用10-15年時間基本完成。

怎樣做？

一致性評價目前沒有完美的評價體系，需要根據(jù)實際案例實際分析，對質(zhì)量和療效不一致的藥品，將分期分批開展評價。溶出曲線是目前相對科學(xué)可行的方法，BE試驗?zāi)壳按嬖谕祿QBE樣品的造假行為；考慮到各實驗室間的重現(xiàn)性，溶出曲線不以官方公布的溶出曲線為標準，而以參比制劑進行全面比對為準，保證生物等效。參比制劑的選擇可發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的力量，最后上報中檢院評定。

如何設(shè)置？

一致性評價中，雜質(zhì)譜暫不做為評價關(guān)注重點，可通過藥典標準更新來逐步提高和控制。而且，對企業(yè)改處方、工藝的補充申請，總局設(shè)立同意的審評通道，一并予以審評。省局負責(zé)接收企業(yè)資料，組織生產(chǎn)檢查，抽取樣品，由指定的藥品檢驗機構(gòu)開展檢驗復(fù)核，相關(guān)資料和檢驗結(jié)果上報總局。通過一致性評價的品種，由總局向社會公布，在藥品說明書、標簽中予以明確標識，允許企業(yè)申報藥品上市許可人試點。