來(lái)源：賽柏藍(lán) 作者：半夏

近日，稱廣東藥品采購(gòu)新方案（內(nèi)部稿）已經(jīng)出來(lái)了，相信不久也將正式公布，剛好趕上11月前開啟新一輪采購(gòu)。

根據(jù)提供的廣東方案，筆者發(fā)現(xiàn)，總體分為競(jìng)價(jià)品種，議價(jià)品種，掛網(wǎng)品種。而其中最大的亮點(diǎn)是：首仿藥跪了！

首仿藥將與普通GMP藥品同一層次

一提起首仿藥，想必大家都會(huì)聯(lián)想到，在今年國(guó)務(wù)院辦公廳7號(hào)文中，要求在競(jìng)價(jià)分組環(huán)節(jié)，仿制藥品特別是通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥、首仿藥品，區(qū)別普通層次而單獨(dú)分層。

7號(hào)文明確提到首仿藥，新一輪招標(biāo)質(zhì)量層次的劃分又怎么能少了它呢。

例如：

四川方案：同一招標(biāo)單元藥品分為三個(gè)競(jìng)價(jià)組，第二競(jìng)價(jià)組包括保護(hù)期內(nèi)的其他專利藥品；獲得FDA/歐盟等制劑認(rèn)證的國(guó)產(chǎn)藥品；獲得省政府質(zhì)量獎(jiǎng)藥品；首仿藥品。

福建方案：將經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)分值≥90分的品種，列為第一層次，其他歸為第二層次。首家研發(fā)上市藥品或國(guó)家中藥保護(hù)品種賦10分，首次仿制國(guó)外專利藥品賦10分。

并且，最近業(yè)內(nèi)流傳的一份化學(xué)藥注冊(cè)分類改革的征求意見稿，首次對(duì)首仿藥設(shè)立的保護(hù)期。對(duì)于首仿藥，將獲得一年的市場(chǎng)獨(dú)占期。如果首仿藥在保護(hù)期中，有趕上招標(biāo)，在招標(biāo)中與普通質(zhì)量層次的藥品區(qū)別分組，并且成功中標(biāo)了，那對(duì)于首仿藥來(lái)說(shuō)，真是大大的利好。

回到主題，根據(jù)以上內(nèi)容我們看到了首仿藥的一絲曙光，而在廣東，曾經(jīng)流傳將會(huì)與GMP層次藥品區(qū)別分組的，如今也將夢(mèng)碎一地。首仿藥并沒(méi)有出現(xiàn)在層次劃分的字里行間，完全被忽略了！

根據(jù)方案，與大家此前的猜想一樣，廣東將會(huì)劃分四個(gè)層次：

第一層次：保護(hù)期內(nèi)化合物實(shí)體專利；

第二層次：監(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥（化學(xué)藥第1.1、1.2類，生物制品第1類，中藥和天然物第1、2類）；國(guó)家保密品種、中藥一級(jí)保護(hù)品種、國(guó)家自然科學(xué)獎(jiǎng)、技術(shù)發(fā)明獎(jiǎng)、科學(xué)進(jìn)步獎(jiǎng)的二等獎(jiǎng)或以上；

第三層次：過(guò)期專利藥，將與普通GMP層次技術(shù)標(biāo)得分最高的品種進(jìn)行比價(jià)交易；

第四層次：普通GMP藥品、進(jìn)口藥品。

是吧，沒(méi)有首仿藥。此前，業(yè)界都流傳廣東的質(zhì)量層次劃分，首仿藥將會(huì)被安排在第三層次，這也是有些企業(yè)為“首仿證明”的爭(zhēng)取而四處奔波的原因。不過(guò)，如今坑爹的不止首仿藥，進(jìn)口藥品也被列在第四層次，將同首仿藥一起與普通GMP藥品同一起跑線PK。而對(duì)于過(guò)期專利藥而言，雖說(shuō)是第三層次，但是將要與普通GMP層次最高分藥品比價(jià)。

2012年《廣東省物價(jià)局印發(fā)關(guān)于藥品差別定價(jià)的管理辦法的通知》中，提出了詳盡的“首仿概念”，首仿藥憑借單獨(dú)定價(jià)從此馳騁招標(biāo)界。而今年6月份，政府定價(jià)正式取消，首仿藥原來(lái)得以驕傲的單獨(dú)定價(jià)沒(méi)了！在招標(biāo)過(guò)程中的優(yōu)勢(shì)地位，得以與普通GMP區(qū)分質(zhì)量層次的標(biāo)準(zhǔn)也沒(méi)了。

有專家認(rèn)為，“首仿”本來(lái)就只是時(shí)間問(wèn)題和行政問(wèn)題，并不能代表藥品的質(zhì)量。所以除了廣東，未來(lái)還會(huì)有更多省級(jí)招標(biāo)在質(zhì)量層次劃分中忽略首仿藥嗎？