讓人變矮?乙肝藥物阿德福韋酯惹上官司了
核心提示:大學(xué)入學(xué)體檢是1.71米,4年過去,大學(xué)畢業(yè)時身高卻變成了1.63米,整整縮水8厘米。重慶籍乙肝患者冉金發(fā),在廣州讀大學(xué)期間為治病,一直服用醫(yī)院開具治療“乙肝”的藥物。出現(xiàn)不良癥狀后,他中途輾轉(zhuǎn)廣州幾家大型醫(yī)院治療,結(jié)果確診為骨質(zhì)疏松,甚至患上腎小管疾病(范可尼綜合征)。
來源:羊城晚報 記者:羅坪
大學(xué)入學(xué)體檢是1.71米,4年過去,大學(xué)畢業(yè)時身高卻變成了1.63米,整整縮水8厘米。重慶籍乙肝患者冉金發(fā),在廣州讀大學(xué)期間為治病,一直服用醫(yī)院開具治療“乙肝”的藥物。出現(xiàn)不良癥狀后,他中途輾轉(zhuǎn)廣州幾家大型醫(yī)院治療,結(jié)果確診為骨質(zhì)疏松,甚至患上腎小管疾?。ǚ犊赡峋C合征)。
2014年12月,一份由國家食藥監(jiān)局通報的“乙肝藥品”不良反應(yīng)信息,讓冉金發(fā)懷疑自己“身高縮水”與服藥后的不良反應(yīng)有關(guān)。于是,他將開具藥品的花都區(qū)人民醫(yī)院與兩家藥廠,一并起訴至法院。13日下午,該案在花都區(qū)法院開庭審理,主要進行法庭調(diào)查中的質(zhì)證。原告服用了什么藥物?用藥經(jīng)過如何?身高變矮,果真是“藥禍”所致?
服藥治療乙肝大三陽
冉金發(fā)告訴羊城晚報記者,2007年9月19歲的他考入華南理工大學(xué)廣州學(xué)院。在入學(xué)體檢時,體檢報告顯示他身高1.71米。也是這次體檢,他被查出患有乙肝大三陽,入學(xué)后不久,他便前往廣州花都區(qū)人民醫(yī)院治療。
結(jié)束前期的保肝療程后,醫(yī)生表示,他需長期服用乙肝抗病毒藥物——代丁,每天一片,主要成分為“阿德福韋酯”。2008年6月30日,他開始服藥并回校上課,生活逐漸恢復(fù)正常。1年多后,冉金發(fā)稱,在主治醫(yī)生的建議下,他開始服用天津另一廠家生產(chǎn)的藥物賀維力,主要成分同樣是“阿德福韋酯”,藥量也還是每天一片。
不過,從2010年11月起,冉金發(fā)稱,在經(jīng)歷2年4個月的藥物服用后,常感到雙肩痛、雙下肢無力。治療不僅沒有緩解病情,疼痛面積反而增大,腰部、膝關(guān)節(jié)開始出現(xiàn)不適。到2011年2月臨近大學(xué)畢業(yè),他因身體嚴重不適,已行動困難。之后輾轉(zhuǎn)廣州正骨醫(yī)院、中山醫(yī)三院、廣州軍區(qū)廣州總醫(yī)院治療,病情不見好轉(zhuǎn)。
2011年8月,冉金發(fā)又到廣東省人民醫(yī)院住院治療。他稱醫(yī)生在仔細詢問了病史后,懷疑是服用藥品導(dǎo)致的不良反應(yīng),建議停用阿德福韋酯。經(jīng)過詳細的檢查,診斷報告顯示導(dǎo)致身體多處疼痛的原因是:腎小管疾病,骨質(zhì)疏松,被診斷為范可尼綜合征。停止服藥后,他的身體逐漸恢復(fù)。但2011年8月出院,出院體檢報告把他嚇了一跳,身高一欄顯示其只有1.63米。
查到“藥品通報”起疑心
冉金發(fā)稱,今年4月他無意中上網(wǎng)發(fā)現(xiàn),自己曾長期服用的藥物“阿德福韋酯”,曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局列入了2014年12月8日發(fā)布的“藥品不良反應(yīng)信息通報”。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為:低磷血癥、腎功能異常、骨軟化癥、范可尼綜合征等。
在起了疑心后,冉金發(fā)進而回查曾經(jīng)服用的藥物。他發(fā)現(xiàn)在2008年到2011年服藥期間,所服用的兩個廠家生產(chǎn)的“阿德福韋酯”,代丁的生產(chǎn)藥廠為天津藥物研究院有限責(zé)任公司,藥品約在2005年上市;賀維力的生產(chǎn)藥廠,為葛蘭素史克(天津)有限公司,上市時間為2007年左右。
冉金發(fā)稱,在不良反應(yīng)的說明中,兩家藥廠的藥品均未提醒有可能導(dǎo)致“范可尼綜合征”等病癥。直到2014年底,“藥品不良反應(yīng)信息通報”出爐后,該藥物被通報可能導(dǎo)致“范可尼綜合征”和“軟骨癥”等病癥的提醒時,才被寫上藥品不良反應(yīng)說明。為此,他懷疑自己變矮是藥物所致。
今年5月,冉金發(fā)將當(dāng)初為其開藥的醫(yī)院與兩家藥商一起告上法院,索賠包括醫(yī)療費、誤工費、精神撫慰金在內(nèi)共計超48萬元。昨日,開具藥物清單的主治醫(yī)院、兩家藥廠三被告,與冉金發(fā)對簿公堂。
何為藥物不良反應(yīng)
按照世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心的規(guī)定,藥物不良反應(yīng)(adverse drug reactions,簡稱ADR)是指正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機能時出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。該定義排除有意的或意外的過量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)。
幾乎所有的藥物都可引起不良反應(yīng),只是反應(yīng)的程度和發(fā)生率不同。隨著藥品種類日益增多,藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也逐年增加。雖然有些藥物不良反應(yīng)較難避免,但相當(dāng)一部分是由于臨床用藥不合理所致,如阿司匹林是公認的比較安全的常用藥物,但久服可引起胃腸道出血,誘發(fā)胃潰瘍,使胃潰瘍惡化,導(dǎo)致潰瘍出血、穿孔等。
由于藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因涉及藥物種類繁多,用藥途徑不同,體質(zhì)又因人而異,故藥物不良反應(yīng)發(fā)生的原因較為復(fù)雜。因此醫(yī)學(xué)界認為,并不能因藥物有不良反應(yīng),就直接否定其在藥品市場的運用。出于應(yīng)對,藥品研發(fā)及使用需要做的是,盡量減少不良反應(yīng)的可能性和防止不合理用藥。
庭審焦點
焦點1:原告是否因服乙肝藥物“變矮”?
庭上,作為原告的冉金發(fā),一共向法庭與被告提交了13分相關(guān)證據(jù)。證據(jù)包括:被告花都區(qū)人民醫(yī)院的門診病歷、主治醫(yī)生為其開具的“代丁”用藥清單、所服第二第三被告的乙肝藥品說明、國家對藥品的風(fēng)險通報等共13項證據(jù)。
冉金發(fā)稱,經(jīng)過最初的就診,他是在遵照醫(yī)院的醫(yī)囑后,才到藥店購買治療乙肝的藥物“代丁”,后來又換成“賀維力”。正是這兩種藥物都含有阿德福韋酯成分,致使他在連續(xù)服用三年多后,患上腎小管疾?。ǚ犊赡峋C合征)和骨質(zhì)疏松。其援引的證據(jù)是,國家食藥監(jiān)局在2014年12月通報的《警惕阿德福韋酯的低磷血癥及軟骨化風(fēng)險》。
對此,被告就診醫(yī)院、兩家乙肝藥廠三方均反駁稱,國家食藥監(jiān)局通報的內(nèi)容不能直接得出冉金發(fā)身高變矮,源自服用了治療乙肝的“代丁”及“賀維力”。被告表示,首先兩種治療乙肝的用藥,在藥品說明書中列明了服用可能產(chǎn)生“不良反應(yīng)”,但不良反應(yīng)不能直接證明導(dǎo)致冉金發(fā)現(xiàn)在的身高變矮的“現(xiàn)狀”。
其次,冉金發(fā)在2010年11月出現(xiàn)一些不明癥狀后,曾輾轉(zhuǎn)多家大型知名醫(yī)院就診。這其他醫(yī)院的用藥,是否對其患病有影響,目前仍不明晰。
焦點2:被告是否盡到用藥風(fēng)險告知義務(wù)?
昨日庭審,第二個激烈爭論的焦點是被告是否盡到用藥風(fēng)險告知義務(wù)?
冉金發(fā)認為,首先因他的主治醫(yī)生沒有足夠重視藥品不良反應(yīng),也沒有讓他定期檢查血磷、堿性磷酸酶等,在出現(xiàn)不良反應(yīng)時,沒有及時停藥讓其病情一再惡化。“我2010年出現(xiàn)不良反應(yīng),直到2011年6月還給我開這個藥。”冉如是稱。
其次,原告認為“代丁”的生產(chǎn)廠商天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司,沒有在藥品說明書中提及可能會導(dǎo)致范可尼綜合征,未盡到告知義務(wù);賀維力的生產(chǎn)廠商葛蘭素史克(天津)有限公司,也沒有在說明書重點標志該不良反應(yīng)風(fēng)險,僅在上市后的監(jiān)測數(shù)據(jù)中提及,可能會導(dǎo)致范可尼綜合征。冉稱即使說明書有提及若干不良反應(yīng),但字非常小,他需要用放大鏡看,誰會去注意到這個?
對此,第一被告即接診醫(yī)院反駁稱,醫(yī)院前后使用的兩種藥物,均是藥廠正規(guī)生產(chǎn)且通過了國家的審批。藥品采購也符合法律規(guī)定,醫(yī)生給患者冉金發(fā)開具用藥清單,符合醫(yī)生的就診程序。
且一個更大的問題在于,冉金發(fā)到醫(yī)院就診用藥的2008年到2009年期間,當(dāng)時尚無類似用藥風(fēng)險警示,醫(yī)生沒接到通知就不能得知用藥的相關(guān)規(guī)范。此外,第一被告還稱,患者是在醫(yī)院外自行購買了相關(guān)藥品,不過冉金發(fā)反駁稱其是遵照遺囑拿的藥。
作為第二、第三被告的兩家藥廠均稱,代丁和賀維力兩種藥物上市時,在說明書上都載明了“不良反應(yīng)”說明。賀維力的廠商葛蘭素史克(天津)公司稱,自己的產(chǎn)品從2007年上市至2014年,一共有三個版本的說明書,每個版本的說明修改都上報了國家審批部門備案。而“賀維力”在2007年版的說明中,早就寫明提防“低磷血癥”字樣,這與后來國家食藥監(jiān)局的通報一致,原告的說法并不屬實。
焦點3:所服乙肝藥品是否存在質(zhì)量缺陷?
冉金發(fā)稱,服用代丁和賀維力兩款治療乙肝藥物,致使自己變矮的最終原因在于藥品存在“質(zhì)量缺陷”。對于此焦點,原被告雙方爭論激烈。
冉金發(fā)的辯護律師,對乙肝藥品提出“四大缺陷”:一是設(shè)計的缺陷,即未臨床試驗證明,該藥對患者是否會造成身體損害;二是制造的缺陷,藥品本身會引發(fā)諸多不良反應(yīng);三是警示的缺陷,即藥品出現(xiàn)副作用未及時上報國家相關(guān)部門及告知患者;四是觀察的缺陷,上市的新藥要進行一段觀察期,兩家藥廠并未做到此點。
三被告反駁稱,目前法律對何為藥品“質(zhì)量缺陷”無相關(guān)界定,原告之說無法可依。此外,凡藥三分毒,任何一款藥品都會引起或多或少的不良反應(yīng),不能因為有不良反應(yīng)就認定一款藥品具有“質(zhì)量缺陷”;第三賀維力作為治療乙肝的藥物,已經(jīng)在2015年被列入國家“藥典”,這證明這款藥物是被國家承認的,生產(chǎn)有標準上市獲允許,并無“質(zhì)量缺陷”。
圍繞上述“三大”焦點,原告方稱目前已申請“司法鑒定”。至庭審結(jié)束前,法庭確認,原被告雙方初步達成鑒定機構(gòu)的一致意見,由廣州中山醫(yī)進行司法鑒定。
冉金發(fā)辯護律師告訴記者,司法鑒定申請中他提出三項內(nèi)容:一是鑒定原告被損害的后果(變矮、范可尼綜合征等)與兩藥廠被告的藥物之間有無因果關(guān)系?二是接診醫(yī)院在提供藥物診療過程中,是否有過失,及該過失與原告的后果是否有因果聯(lián)系?三是要鑒定確認原告的損害后果與之對應(yīng)的傷殘等級、所需要的護理期限、營養(yǎng)期限等。
法院表示,待進行司法鑒定后,再擇日開庭繼續(xù)審理。對此,本報將進一步關(guān)注。
責(zé)任編輯:露兒
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