GSK天津工廠GMP證書被收！被英國老家的藥監(jiān)（附截圖）
核心提示：上周末，業(yè)界獲悉GSK的天津工廠出事兒了，下意識的反應(yīng)：又被黑了。但是這一次，收回GSK天津工廠GMP證書的是來自大本營歐盟的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。
上周末，業(yè)界獲悉GSK的天津工廠出事兒了，下意識的反應(yīng)：又被黑了。但是這一次，收回GSK天津工廠GMP證書的是來自大本營歐盟的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)。
10月23日，英國藥品與健康產(chǎn)品管理局（MHRA）發(fā)布最新報告稱，葛蘭素史克天津工廠在6月23日的飛行檢查中被發(fā)現(xiàn)不符合歐盟GMP認(rèn)證要求，其現(xiàn)行GMP證書及此前的GMP證書均被撤回。
據(jù)歐盟EudraGMDP網(wǎng)站披露，位于天津經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的GSK工廠主要生產(chǎn)雷尼替?。ㄉ唐访荷菩l(wèi)得），出口國家包括英國、比利時、丹麥、芬蘭、德國、法國、意大利、荷蘭、挪威和葡萄牙等。官方文件顯示，“在公告期間，該工廠不再持有該產(chǎn)品生產(chǎn)上市的授權(quán)”。
善衛(wèi)得為H2-受體拮抗劑，常用于治療消化性潰瘍、返流性食管炎、佐林格-埃利森綜合征及上消化道出血等。目前，該產(chǎn)品大部分的市場所有權(quán)屬于南非藥企Aspen和比利時藥企Omega(2014年11月被百里高收購)兩家，GSK系委托加工方。該產(chǎn)品為常規(guī)產(chǎn)品，生產(chǎn)超過40年。GSK中國網(wǎng)站顯示，該工廠于2008年通過了歐盟GMP認(rèn)證審計。
據(jù)披露，GSK天津工廠的問題除了涉及無菌、一二級包裝不足、質(zhì)量控制等問題外，未及時處理的藥品變色問題成為此次撤回GMP證書的導(dǎo)火索。有報道稱，GSK天津的內(nèi)部流程是報告給歐洲QP，QP應(yīng)告訴MHRA，但整個流程執(zhí)行中可能遇到了一些小問題。該產(chǎn)品的變色現(xiàn)象并非普遍存在，而是偶然現(xiàn)象。在以往的審計過程中，審計官也曾對此提出過疑問，工廠也答應(yīng)會采取一定的措施解決，但就目前為止還沒有找到根本原因，徹底解決，在之后 的穩(wěn)定性觀察和客戶投訴中依然偶有發(fā)現(xiàn)。這一次，審計官對此現(xiàn)象非常不滿。
責(zé)任編輯：露兒
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