人妻少妇精品久久|女狠狠噜天天噜日日噜|亚洲综合色婷婷六月丁香|亚洲无码免费的黄色一级片|国产欧美一区二区精品视频|麻豆亚洲国产精品无码色欲|免费无码国产v片在线看视色|精品人妻av一区二区三区麻豆

首頁 > 醫(yī)藥管理 > 藥企風(fēng)云

一雪前恥 強生抗腫瘤新藥Yondelis 時隔六年終獲批

2015-10-27 14:31 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點擊:

藥物研發(fā)是一個長期過程,從臨床前到臨床研究會經(jīng)歷一段相當長的時間。然而,面對相關(guān)醫(yī)藥管理部門的嚴格審批,藥物研發(fā)的周期會變得更長甚至遙遙無期。面對這種情況,許多醫(yī)藥公司只能選擇咬牙堅持這場審批馬拉松。

強生公司最近宣布,公司開發(fā)的抗癌藥物Yondelis已經(jīng)被美國FDA批準用于軟組織肉瘤的治療。這標志著Yondelis先后三次、持續(xù)六年的審批馬拉松終于告一段落。FDA表示,未來Yondelis將被批準用于治療不能通過手術(shù)切除以及化療耐受型的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。

此次獲批是基于強生公司提交的最新臨床三期研究結(jié)果。在這項有518名患者參與的研究中,相比于傳統(tǒng)化療藥物dacarbazine,Yondelis能夠顯著延長患者的生存期。

對于強生公司來說,Yondelis的批準無疑是終結(jié)了一段痛苦旅程。

2001年,強生公司從西班牙醫(yī)藥公司Zeltia獲得了這一藥物的授權(quán),并開始進行Yondelis治療卵巢癌的研究。2009年,F(xiàn)DA因為安全問題過大和療效并不顯著等原因拒絕了Yondelis和Doxil聯(lián)合療法的上市申請。兩年后因為同樣原因,強生公司被迫暫停了這一項目并將其轉(zhuǎn)向惡性肉瘤的研發(fā)。

此前,在Zeltia公司和其他合作者的努力下,Yondelis已經(jīng)在世界上多個國家和地區(qū)成功上市。而時隔六年后,Yondelis在美國市場的獲批無疑是對該藥物市場的重要補充。經(jīng)過六年的馬拉松,手握Yondelis美國市場獨家銷售權(quán)的強生公司恐怕也會長舒一口氣。

強生公司表示,軟組織肉瘤是一種較罕見的惡性腫瘤,每年有約五千人死于之一疾病。此次Yondelis獲批的兩項適應(yīng)癥則是這種腫瘤中惡性程度較高的類型。

Tags:強生 抗腫瘤 新藥

責任編輯:露兒

圖片新聞
中國醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2019 中國醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved