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部分藥品被判死刑,緩期三年執(zhí)行!

2015-11-13 10:56 來源:中國醫(yī)藥聯(lián)盟 點(diǎn)擊:

11月11日,國家食藥監(jiān)總局喜愛發(fā)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》(2015年第230號,以下簡稱公告) 。

1、極具殺傷力:部分品種被判死刑,緩期三年執(zhí)行

公告第六條指出,國家食品藥品監(jiān)督管理總局及時(shí)公布相關(guān)品種名單:(1)活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的;(2)安全性可能存在風(fēng)險(xiǎn)的。

自名單公布之日起,對列入上述名單的品種作以下處理:

(一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心將其納入安全風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)監(jiān)測范圍。凡有證據(jù)證明該藥品療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的,立即撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

(二)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)開展相關(guān)產(chǎn)品再評價(jià),并于3年內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交再評價(jià)結(jié)果。逾期未提交再評價(jià)結(jié)果或未通過再評價(jià)的,撤銷藥品批準(zhǔn)文號。

(三)仿制上述品種的注冊申請,不予受理;已經(jīng)受理的,不予批準(zhǔn)。

那些品種符合這些標(biāo)準(zhǔn)呢?作為醫(yī)藥人,恐怕你我心里都一清二楚。而看看國家局的處理手段:撤銷藥品批準(zhǔn)文號、不予批準(zhǔn)!這是直接斷了這些品種的死刑,當(dāng)然,從人道主義出發(fā)國家局還給出了三年的緩行期。

雖然有三年緩行,但是不出意料的話,很多品種即使有了三年的緩刑,可能還是會(huì)在退市。如果想生存,在這三年里面,藥企要做的只有一件事:對自己的品種要有所了解,先做臨床療效研究,如果沒有療效,停止投入,做好退市準(zhǔn)備,如果有確切療效,那么,找到一家靠譜臨床研究機(jī)構(gòu),用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究辦法進(jìn)行循證醫(yī)學(xué)研究。

中藥一直被認(rèn)為成分復(fù)雜,循證醫(yī)學(xué)研究開展男,但是,昨日,賽柏藍(lán)和大家分享了幾個(gè)中藥品種的循證研究成果發(fā)表在國際頂尖雜志的消息,可見,只要是有臨床療效品種的,都是可以充分進(jìn)行研究的。

國家一直在講行業(yè)的兼并整合,以往效果不大,即使新版GMP認(rèn)證的推行,兼并整合速度仍未加快,但是國家局從藥品注冊上規(guī)范,衛(wèi)計(jì)委對醫(yī)院用藥的規(guī)范,(從臨川路徑挑選進(jìn)入醫(yī)院招標(biāo)的目錄),很多品種都會(huì)因此死去。大量中小企業(yè)會(huì)因此而退出市場嗎?未來會(huì)否出現(xiàn)大批中小藥企關(guān)門潮呢?醫(yī)藥人員的失業(yè)潮呢?

2、有手段,過往不究與過往必究

對于因申報(bào)材料不合格等原因主動(dòng)撤銷的申報(bào)的,核查前主動(dòng)撤銷的,國家局態(tài)度:允許,敞開大門。但是,對于申報(bào)資料不合格,仍然存僥幸心理,試圖蒙混過關(guān)的,國家局下狠手。

申報(bào)材料弄虛作假的,相應(yīng)品種注冊申請不予批準(zhǔn)。對參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人,依據(jù)有關(guān)規(guī)定查處,并將其列入黑名單。涉嫌犯罪的,移交公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。

對臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的企業(yè),自發(fā)現(xiàn)之日起,3年內(nèi)不受理其申報(bào)該品種的藥品注冊申請,1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請,已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查,發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的,依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規(guī)定,撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件,5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請。

弄虛作假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),責(zé)令限期整改,整改完成前不接受其參與研究的申報(bào)資料,經(jīng)整改仍不符合要求的,取消其相關(guān)試驗(yàn)資格。對弄虛作假主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。

對同一專業(yè)出現(xiàn)兩個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的,其專業(yè)內(nèi)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn);對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出現(xiàn)三個(gè)及以上臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假行為的,涉及該機(jī)構(gòu)已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。

對參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)弄虛作假的主要研究者,食品藥品監(jiān)管部門將有關(guān)信息通報(bào)衛(wèi)生行政部門,由衛(wèi)生行政部門依照《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》等有關(guān)規(guī)定,追究臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)直接責(zé)任人的責(zé)任。

3、講效率:八大類品種利好

自2015年12月1日起,申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請。符合下列條件之一的,實(shí)行單獨(dú)排隊(duì),加快審評審批。

(一)防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請;

(二)兒童用藥注冊申請;

(三)老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請;

(四)列入國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品注冊申請;

(五)使用先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥注冊申請;

(六)轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請;

(七)申請人在歐盟、美國同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)的新藥臨床試驗(yàn)申請,或在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)并在歐盟、美國同步申請上市且已通過其藥品審批機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查的藥品注冊申請;

(八)臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗(yàn)申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請。

此外,國家局還進(jìn)行集中審評,從公告之日起前已經(jīng)受理的相同品種,按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。對不符合規(guī)定的,及時(shí)作出不予批準(zhǔn)的決定;符合規(guī)定的,按申報(bào)順序依次作出審批決定并制發(fā)批準(zhǔn)證明文件。

4、高標(biāo)準(zhǔn):仿制藥標(biāo)準(zhǔn)全面提高:與原研一致

仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批。其中,對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊申請,應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn),所使用的原研藥由企業(yè)自行采購,向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性進(jìn)口;未能與原研藥進(jìn)行對比研究的,應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究。

已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請,實(shí)行分類處理:

(一)中國境內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥,申請注冊的仿制藥沒有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的,不予批準(zhǔn)。

(二)中國境外已上市但境內(nèi)沒有批準(zhǔn)上市原研藥,申請仿制藥注冊的企業(yè)可以選擇按原規(guī)定進(jìn)行審評審批,但在藥品批準(zhǔn)上市3年內(nèi)需按照國發(fā)〔2015〕44號文件規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià),未通過一致性評價(jià)的注銷藥品批準(zhǔn)文號;企業(yè)也可以選擇撤回已申報(bào)的注冊申請,改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)。對上述重新申報(bào)的注冊申請實(shí)行優(yōu)先審評審批,批準(zhǔn)上市后免于進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

對申報(bào)上市的仿制藥注冊申請,首先審查藥學(xué)研究的一致性,藥學(xué)研究未達(dá)到要求的,不再對其他研究資料進(jìn)行審查,直接作出不予批準(zhǔn)決定。  

Tags:死刑 藥品 部分

責(zé)任編輯:露兒

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