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葛蘭素史克IL-6單抗sirukumab進(jìn)入巨細(xì)胞動(dòng)脈炎III期臨床

2015-11-27 14:45 點(diǎn)擊:

英國(guó)制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)近日宣布,已啟動(dòng)單抗藥物sirukumab一項(xiàng)III期研究(SIRRESTA)。sirukumab是一種抗白介素6(IL-6)單克隆抗體,該研究將調(diào)查sirukumab用于巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(GCA)患者的治療。

SIRRESTA研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期研究,將評(píng)估sirukumab 2種皮下注射劑量(100mg每2周,50mg每4周)聯(lián)合一種預(yù)先定義逐漸減少劑量的潑尼松(prednisone)的療效和安全性。這種方法將專門回答sirukumab治療是否能減少類固醇治療臨床實(shí)踐中典型的持續(xù)時(shí)間。該研究包括2個(gè)部分,第一部分(Part A)為52周的雙盲治療期,第二部分(Part B)為104周的長(zhǎng)期擴(kuò)展期。研究的主要終點(diǎn)是達(dá)到持續(xù)緩解的患者比例。

葛蘭素史克免疫炎癥研發(fā)高級(jí)副總裁Paul-Peter Tak表示,長(zhǎng)期使用高劑量類固醇治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎可引起嚴(yán)重的副作用,該領(lǐng)域迫切需要能取代高劑量類固醇治療的藥物,sirukumab有望成為該患者群體的一種重要選擇。

sirukumab是一種實(shí)驗(yàn)性人抗細(xì)胞白介素-6(IL-6)單克隆,可高親和力和特異性地結(jié)合細(xì)胞因子IL-6,從而抑制 IL-6介導(dǎo)的作用。IL-6被認(rèn)為在自身免疫性疾病中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。目前,sirukumab處于III期臨床開發(fā),用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)和巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(GCA)的治療。之前,葛蘭素史克與美國(guó)強(qiáng)生制藥已于2012年8月啟動(dòng)了sirukumab治療中度至重度RA的III期研究。

巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(GCA)是一類系統(tǒng)性、炎癥性全血管炎,主要累及從主動(dòng)脈弓發(fā)出的大、中動(dòng)脈,尤其是顳動(dòng)脈。典型的臨床表現(xiàn)為顳部頭痛、間歇性下頜運(yùn)動(dòng)障礙和失明,患者多伴有風(fēng)濕性多肌痛表現(xiàn),即頸、肩胛帶及骨盆帶肌肉疼痛和晨僵。多發(fā)生于50歲以上的老年人群。

在臨床上,治療巨細(xì)胞動(dòng)脈炎(GCA)的主要方法是使用高劑量類固醇迅速減少炎癥及防止視力下降。為了減少類固醇高劑量和長(zhǎng)期使用的副作用,患者在達(dá)到緩解后,需要將類固醇劑量降低至維持劑量。然而,在類固醇劑量降低期間,疾病常常復(fù)發(fā),即采用類固醇治療緩解后往往伴伴隨著復(fù)發(fā),因此需要重復(fù)高劑量治療。其結(jié)果是,超過70%的患者經(jīng)歷嚴(yán)重副作用,如骨質(zhì)疏松癥、白內(nèi)障、高血壓及2型糖尿病。

Tags:葛蘭素 史克 巨細(xì)胞 動(dòng)脈 臨床

責(zé)任編輯:露兒

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