新版藥典今日執(zhí)行,關(guān)乎中藥行業(yè)命運(yùn)
核心提示:2015年,新版藥典今日開始執(zhí)行,這是新中國成立以來的第10版藥典,這版新藥典有哪些特色,又將給行業(yè)帶來哪些變化呢?
2015年,新版藥典今日開始執(zhí)行,這是新中國成立以來的第10版藥典,這版新藥典有哪些特色,又將給行業(yè)帶來哪些變化呢?
1,品種增加
新版藥典收載品種總數(shù)達(dá)5608個(gè),比2010年版藥典新增1082個(gè)品種。
新版藥典在藥用輔料增加105%,由132種增加到270種。
2,重點(diǎn)發(fā)揮四個(gè)方面的作用:
維護(hù)公眾健康,保障用藥安全有效的“防護(hù)墻”作用;
引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)品質(zhì)量升級的“導(dǎo)航儀”作用;
提升企業(yè)競爭力的“助推器”作用;
中國制藥實(shí)現(xiàn)質(zhì)量硬承諾、通向國際化道路的“彩虹橋”作用。
3,質(zhì)量要求更加嚴(yán)格
中藥:制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn),推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素、農(nóng)藥殘留量等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn);加強(qiáng)對重金屬以及中藥材的有毒有害物質(zhì)的控制等。
化學(xué)藥:有關(guān)物質(zhì)加強(qiáng)了雜質(zhì)定性和定量測定方法的研究,實(shí)現(xiàn)對已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)的區(qū)別控制,優(yōu)化抗生素聚合物測定方法,設(shè)定合理的控制限度,整體上進(jìn)一步提高有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目的科學(xué)性和合理性等。
生物制品:增加相關(guān)總論的要求,嚴(yán)格生物制品全過程質(zhì)量控制要求,以保證產(chǎn)品的安全有效性,同時(shí)增訂“生物制品生產(chǎn)用原輔材料質(zhì)量控制通用性技術(shù)要求”,加強(qiáng)源頭控制,最大限度降低安全性風(fēng)險(xiǎn)等。
4,飲片標(biāo)準(zhǔn)大幅度提高
新版藥典對中藥飲片增加了安全性檢測的手段,特別是重金屬的檢測已經(jīng)達(dá)到了國際先進(jìn)水平;在農(nóng)殘檢測方面,采用了新的方法,具有更好的特異性和靈敏性,能夠檢測出229種農(nóng)藥殘留。以常用的飲片為例,新版藥典增加了山藥和葛根的二氧化硫檢測;珍珠和海藻增加了重金屬等檢測項(xiàng)目;人參和西洋參的檢測項(xiàng)目中增加了農(nóng)殘檢測。
2015年版《中國藥典》在歷版藥典的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn),整體提升藥典標(biāo)準(zhǔn)水平,將在推動(dòng)我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代、促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、提升《中國藥典》權(quán)威性和國際影響力等方面發(fā)揮重要作用。
5,輔料質(zhì)量還得提高
國家藥典委員會(huì)秘書長張偉表示,盡管但是輔料的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)水平和國際比較來說還有差距,要緊跟國際藥典發(fā)展趨勢,采用新技術(shù)、新方法確保藥品安全和有效。
對產(chǎn)業(yè)的影響
1, 推高藥企成本?
新版藥典對與飲片提出了更高的要求,目前中藥企業(yè)對質(zhì)量要求和以前相比是越來越嚴(yán)格。以往藥材原料監(jiān)測可能是走個(gè)過場,但是現(xiàn)在已經(jīng)玩真的。據(jù)有熟悉藥材市場的人士表示,目前藥材商正頻頻遭遇退貨,無硫藥材正成為市場緊俏產(chǎn)品,大家都在找無硫貨。無硫貨現(xiàn)在價(jià)格也正在水漲船高。有的價(jià)差在兩三塊錢,有的價(jià)差已經(jīng)有倍數(shù)差別。預(yù)計(jì),新版藥典執(zhí)行后,無硫藥材將會(huì)進(jìn)一步拉開和含硫藥材的差距。藥企的成本將會(huì)進(jìn)一步攀升。
2,中藥會(huì)否出現(xiàn)短期供應(yīng)?
對藥企來說更深的憂慮是一旦藥典執(zhí)行,按照目前中藥材種植現(xiàn)狀來講,有合格的藥材供應(yīng)藥企嗎?
新版藥典在中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制方面尤其是在對二氧化硫殘留、農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素,黃曲霉毒素、色素、微生物、內(nèi)源性有害物質(zhì)的監(jiān)測方面,標(biāo)準(zhǔn)較2010年版有大幅度提升,尤其是農(nóng)殘、重金屬及有害元素控制方面,達(dá)到或者超過英美等先進(jìn)國家標(biāo)準(zhǔn)。
近日新議藥典要執(zhí)行,一旦新版藥典執(zhí)行,是否會(huì)階段性出現(xiàn)一方面藥農(nóng)和藥材市場貨物積壓,另一方面飲片加工企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)四處尋找合格藥材和飲片、醫(yī)院無合格飲片可用的局面?這應(yīng)該引起政府監(jiān)管部門、經(jīng)營者、種植農(nóng)戶、藥企及早重視和防范。
藥企面臨著好藥材難尋,藥商則可能會(huì)因產(chǎn)品不過關(guān)而面臨著貨源積壓,一場關(guān)乎中藥行業(yè)的命運(yùn)之戰(zhàn)即將打響。
3,和醫(yī)保目錄息息相關(guān)
據(jù)介紹,《中國藥典》2015年版對新增品種的收載主要考慮臨床用藥的需求狀況,尤其是考慮藥典收載的品種覆蓋基本藥物和醫(yī)保目錄所列的藥品品種,同時(shí)也為今后篩選基本藥物和醫(yī)保品種提供依據(jù)。對于藥典不收載的品種,有多方面的原因。
例如該品種存在著一定的療效或安全性問題;有療效更好或安全性更高的同類品種上市;中藥品種處方中可能存在著使用珍稀瀕危藥材,或使用國際上有爭議的動(dòng)物藥材和某些人源藥材等。如在中藥材中,不收載來源于人類胎盤的紫河車,是因?yàn)槠浯嬖谥鴿撛诘牟《竞推渌⑸锔腥镜目赡芤约皞惱淼葐栴}。
責(zé)任編輯:露兒
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