2015年即將過去，還有一個(gè)月我們將要迎來嶄新的2016年。在今年，我國政府出臺(tái)了諸多生物醫(yī)藥相關(guān)政策，涉及范圍從如何申請新藥審批，到影響老百姓日常生活的藥價(jià)調(diào)整等，可謂面面俱到。谷君在此特別整理出2015年十條重大政策，和各位一起分享。

1、《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（征求意見稿）》

意見稿中包括了開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的必要性、明確評價(jià)對象和時(shí)限、確定參比制劑遴選原則、合理選用研究方法等等方面。評論：特別值得注意的是明確評價(jià)對象和時(shí)限這一條，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價(jià)，屆時(shí)沒有通過評價(jià)的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。也就是說從現(xiàn)在開始算起還有兩年的時(shí)間，在這段時(shí)間內(nèi)，企業(yè)需要比照原研藥，完成藥學(xué)等效型（PE）、生物等效型（BE），甚至治療等效型（TE）等試驗(yàn)后提交申請材料，應(yīng)該來說還是有一些壓力的。這一政策究竟為行業(yè)帶來怎樣的變化，還需時(shí)間來驗(yàn)證。

2、《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊分類改革試點(diǎn)工作的決定（草案）》

草案規(guī)定授權(quán)國務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，同時(shí)，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。評論：這一草案的頒布似乎讓科研人員看到了發(fā)家致富的可能性，除了技術(shù)轉(zhuǎn)讓，也有別的路可走--那就是自己委托藥企生產(chǎn)，回報(bào)更豐厚。谷君認(rèn)為這條草案是近期內(nèi)最能激發(fā)科研機(jī)構(gòu)和科研人員發(fā)明創(chuàng)造積極性的政策了。當(dāng)然了，回報(bào)與責(zé)任成正比，藥品質(zhì)量有負(fù)責(zé)人來保證，比起整個(gè)企業(yè)負(fù)責(zé)，責(zé)任更加明確，對用藥百姓而言是更有安全感的。藥品注冊分類試點(diǎn)的實(shí)行能夠提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

3、2015版藥典發(fā)布。

藥典是藥品行業(yè)的"憲法"，15版藥典出臺(tái)后備受矚目。與前版藥典相比，收載品種增幅達(dá)到27.4%；藥典凡例、通則、總論的全面增修訂；附錄（通則）、輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容；藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。評論：無論是設(shè)備的更換還是人員的培訓(xùn)，新藥典的頒布對藥企提出了更高的要求，同時(shí)輔料獨(dú)立成卷，以前輔料管理沒有充分依據(jù)的現(xiàn)象能有所改善。收載品種的增多也是體現(xiàn)了藥典的與時(shí)俱進(jìn)，此版藥典相對此前的9版而言，更與國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)接近。

4、2015年的《政府工作報(bào)告》

將"生物質(zhì)能"納入"大力發(fā)展"范疇，并且與"風(fēng)""光"能源齊頭并進(jìn)。評論：中國地大物博，生物質(zhì)能源豐富，雖說自從07年《可再生能源發(fā)展"十一五"規(guī)劃》提出以來，到2010年，我國可再生能源消費(fèi)量占能源消費(fèi)總量的比重達(dá)到10%，并預(yù)計(jì)將于2020年達(dá)到15%，但實(shí)際上我國生物質(zhì)能源產(chǎn)業(yè)仍然發(fā)展緩慢。這次生物質(zhì)能的大力發(fā)展進(jìn)入《政府工作報(bào)告》在眾多業(yè)內(nèi)人士看來，是一個(gè)非常令人振奮的信號，預(yù)示著生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)有望得到國家戰(zhàn)略層面的大力支持，并在不久的將來迅速發(fā)展。

5、《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃的建議》

經(jīng)黨的十八屆五中全會(huì)決定，我國將在堅(jiān)持計(jì)劃生育的基本國策，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上，全面實(shí)施一對夫婦可生育兩個(gè)孩子政策，積極開展應(yīng)對人口老齡化行動(dòng)。評論：2015年中對全國人民最有影響力的政策非這條莫屬，"二孩"政策將波及住房，養(yǎng)老，婚姻，消費(fèi)，醫(yī)療等方方面面。30多年來的獨(dú)生子女政策劃上了句點(diǎn)，再過20年，那本獨(dú)生子女光榮證的小紅本將會(huì)成為廣大獨(dú)生子女們談資

6、《數(shù)字診療裝備重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案征求意見稿》

旨在通過科技創(chuàng)新，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、培育新的經(jīng)濟(jì)增長點(diǎn)。評論：這個(gè)政策的重點(diǎn)有2個(gè)，一個(gè)是數(shù)字診療裝備獲扶持，POCT產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療問診發(fā)展成為可能，推動(dòng)分級診療，醫(yī)療資源合理分配，緩解我國普通民眾的就醫(yī)壓力。另外一個(gè)重點(diǎn)就在于醫(yī)械國產(chǎn)化勢在必行，長期以來我國由于技術(shù)創(chuàng)新能力不強(qiáng)，產(chǎn)學(xué)結(jié)合不緊密，醫(yī)械裝備，尤其是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備依賴進(jìn)口。這份文件的出臺(tái)，無疑讓一些國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭，憑能夠借自身的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力、多元化并購思路以及全球化的營銷渠道等優(yōu)勢率先從中受益。

7、《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》

指導(dǎo)意見中提到改革公立醫(yī)院管理體制，建立維護(hù)公益性、調(diào)動(dòng)積極性、保障可持續(xù)的公立醫(yī)院運(yùn)行新機(jī)制，破除以藥補(bǔ)醫(yī)機(jī)制，降低藥品和醫(yī)用耗材費(fèi)用，理順醫(yī)療服務(wù)價(jià)格，落實(shí)政府投入責(zé)任。評論：該意見的提出，充分體現(xiàn)了我國政府進(jìn)行醫(yī)改的決心，此舉觸動(dòng)很多痼疾，醫(yī)院的收入不應(yīng)該只體現(xiàn)在器械的使用，藥品的出售，還應(yīng)該突出醫(yī)生的服務(wù)價(jià)值，而突出服務(wù)價(jià)值并不意味總體支出的增加，而是意味著醫(yī)院收益的合理規(guī)范化，意味著對患者和醫(yī)生的尊重。同時(shí)，意見指出未來無論是縣級公立醫(yī)院還是城市公立醫(yī)院，都會(huì)分流出一大批醫(yī)院允許社會(huì)資本進(jìn)入，這其中蘊(yùn)藏了很大的投資機(jī)會(huì)。

8、《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》

意見決定從今年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價(jià)，完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場競爭形成。其中，第五條規(guī)定其他藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價(jià)格。評論：所謂政府定價(jià)，是指為了控制藥價(jià)在百姓可接受范圍之內(nèi)，政府對藥品定出的最高零售價(jià)或出廠價(jià)格?，F(xiàn)在政府表示有些藥品就不限價(jià)了，如此一來藥廠似乎是最大的受益者？其實(shí)不然，我國大多數(shù)藥廠出售的是仿制藥，競爭激烈，若是提價(jià)，必然銷路受阻。因此，反倒可能出現(xiàn)藥價(jià)降低的現(xiàn)象。而一些血液制品則會(huì)提價(jià)，畢竟成本就擺在眼前，虧本賺吆喝的事只能導(dǎo)致售價(jià)高但是療效好的藥絕跡于市場。

9、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》

管理辦法提出從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)院，具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格和開展相關(guān)研究的條件，具備處置干細(xì)胞研究可能遇到風(fēng)險(xiǎn)的能力。相關(guān)研究人員也應(yīng)該以通俗準(zhǔn)確的語言告知受試者，保障其知情權(quán)。同時(shí)，機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。評論：干細(xì)胞商業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上游是干細(xì)胞的采集及存儲(chǔ)業(yè)務(wù)，在這一環(huán)節(jié)我國可以說一直保持與世界同步；中游是干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)，我國這方面的科研成果也頗為豐碩；下游是干細(xì)胞移植及治療，這方面確實(shí)似乎不太理想。此次意見的發(fā)布，設(shè)立高門檻（三級甲等醫(yī)院）開放干細(xì)胞臨床研究，終于邁出臨床轉(zhuǎn)化的第一步。不得發(fā)布廣告和收取費(fèi)用是特別針對夸大干細(xì)胞療效，騙取病患的現(xiàn)象，足見政府對干細(xì)胞研究的審慎負(fù)責(zé)態(tài)度。

10、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》

本公告涉及提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范改良型新藥的審評審批、允許申請人主動(dòng)撤回不符合條件的藥品注冊申請、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、嚴(yán)懲臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假行為等等方面評論：2015年對于醫(yī)藥界人士注定是不平凡的一年，先前積壓的藥品審批，CFDA大有清舊賬的趨勢。對于新的審批，CFDA提高了審批門檻，要申報(bào)的和已經(jīng)申報(bào)的，藥企都要仔細(xì)斟酌，劑型改變的話，是否有足夠的支持?jǐn)?shù)據(jù)展現(xiàn)其優(yōu)勢；選仿制藥方向，能否有足夠的臨床數(shù)據(jù)說明與原研藥效果一樣；研發(fā)新藥的話要掂量一下錢袋子，當(dāng)然啦，臨床數(shù)據(jù)是核查重點(diǎn)，《食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于8家企業(yè)11個(gè)藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》就是最好的例證，明明白白告訴你：我們是認(rèn)真的！