原研藥專利到期，專利斷崖的尷尬是每個(gè)藥企都不愿面對(duì)的事實(shí)，此時(shí)仿制藥往往雨后春筍般涌現(xiàn)，再遇上印度這樣開(kāi)掛般的仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，大型藥企的處境就更加雪上加霜。

近日，諾華明星抗癌藥格列衛(wèi)，又將遭受仿制藥帶來(lái)的巨大沖擊——印度太陽(yáng)制藥宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該公司的格列衛(wèi)仿制藥，并將于兩個(gè)月后在美國(guó)上市。

由于太陽(yáng)制藥是第一個(gè)在美國(guó)提交格列衛(wèi)仿制藥上市申請(qǐng)的公司，這將會(huì)為太陽(yáng)贏得6個(gè)月仿制藥保護(hù)期。毫無(wú)疑問(wèn)，這將為其帶來(lái)豐厚的利潤(rùn)。去年，格列衛(wèi)的美國(guó)市場(chǎng)銷售額達(dá)到了22億美元。據(jù)Express Scripts報(bào)道，格列衛(wèi)獨(dú)占鰲頭，占據(jù)美國(guó)腫瘤藥12.5%的市場(chǎng)份額。

格列衛(wèi)在2001年首次獲批，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病，其也憑借其出色的療效將惡性血液腫瘤變成了慢性病。去年，格列衛(wèi)全球市場(chǎng)銷售額達(dá)到了47億美元，比2013年銷售額甚至還要略高一籌。

面對(duì)如此巨大的市場(chǎng)和利益，太陽(yáng)制藥仿制格列衛(wèi)簡(jiǎn)直是理所當(dāng)然的事情。不過(guò)想要和諾華爭(zhēng)奪格列衛(wèi)市場(chǎng)，怎么可能輕而易舉？在去年和諾華經(jīng)歷了一場(chǎng)激烈的專利訴訟后，太陽(yáng)制藥才最終獲得了銷售格列衛(wèi)仿制藥的權(quán)力，前提是延遲上市七個(gè)月，而這個(gè)時(shí)間差使得諾華又多賺了10億美元。

事實(shí)上，在最初和太陽(yáng)制藥因格列衛(wèi)專利大打出手時(shí)，諾華曾表示格列衛(wèi)的專利保護(hù)將持續(xù)到2019年，不想這一聲明卻招來(lái)一場(chǎng)意外的官司。今年兩家基金會(huì)起訴諾華發(fā)表虛假專利侵權(quán)聲明，迫使太陽(yáng)制藥同意仿制藥延遲上市，而諾華公司否認(rèn)了這一指控。

當(dāng)然，諾華不會(huì)對(duì)格列衛(wèi)專利到期持坐以待斃的態(tài)度。盡管格列衛(wèi)一直以來(lái)就是銷量極高的明星產(chǎn)品，諾華早就開(kāi)始未雨綢繆，不斷發(fā)布其升級(jí)版藥物Tasigna（尼洛替尼）的積極數(shù)據(jù)，以期在格列衛(wèi)專利到期前為Tasigna（尼洛替尼）爭(zhēng)取更多的市場(chǎng)。盡管Tasigna（尼洛替尼）也是一個(gè)爆炸性新藥，卻無(wú)法企及格列衛(wèi)的江湖地位。去年，Tasigna（尼洛替尼）美國(guó)銷售額為5.4億美元，全球銷售額為15億美元。

仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈不僅對(duì)諾華而言非同小可，對(duì)太陽(yáng)制藥也不例外，美國(guó)市場(chǎng)上格列衛(wèi)仿制藥的6個(gè)月獨(dú)占期將會(huì)為其帶來(lái)巨大的利益。印度仿制藥價(jià)格低廉固然好，但去年FDA曝光的印度藥企工廠生產(chǎn)質(zhì)量問(wèn)題也給太陽(yáng)制藥帶來(lái)了大麻煩。去年第一季度，太陽(yáng)制藥的美國(guó)銷售額為4.88億美元，同比下降了4%；第二季度同比降低了28%，為5.1億美元。有分析師聲稱，保守估計(jì)太陽(yáng)制藥將會(huì)在6個(gè)月的格列衛(wèi)仿制藥保護(hù)期內(nèi)獲得2.5至3億美元的銷售額。