中藥行業(yè)洗牌在即,會有多少“剩者”/“勝者”?
核心提示:剛剛過去的2015年的年末,CFDA連續(xù)發(fā)了2個關(guān)于中藥行業(yè)的公告:一是有關(guān)中藥配方顆粒放開,二是關(guān)于中藥提取和提取物的規(guī)定。本文將從中藥企業(yè)數(shù)據(jù)層面分析目前中藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀。
剛剛過去的2015年的年末,CFDA連續(xù)發(fā)了2個關(guān)于中藥行業(yè)的公告:一是有關(guān)中藥配方顆粒放開,二是關(guān)于中藥提取和提取物的規(guī)定。本文將從中藥企業(yè)數(shù)據(jù)層面分析目前中藥行業(yè)的生產(chǎn)現(xiàn)狀。
2016年,中藥行業(yè)洗牌在即。新格局將變成怎樣?會有多少“剩者”/“勝者”?
中藥提取GMP:淘汰三分之二企業(yè)
咸達數(shù)據(jù)V3.2監(jiān)測藥品生產(chǎn)企業(yè)分類碼含“Z”(即中成藥)的數(shù)據(jù)共3065條,其中2015年到期的有2938條,占總數(shù)據(jù)的95.8%。這意味著2016年是許多中藥企業(yè)換證的年限,2010年版GMP對中藥企業(yè)的沖擊結(jié)果將在今年塵埃落定。
2016~2019年才過期的90家中成藥生產(chǎn)企業(yè)中,河南的企業(yè)最多,共12家;其次是天津,共10家;第三是黑龍江。一些中藥企業(yè)較多的省份都是2015年到期,如吉林、廣西和四川。即使是有著中成藥傳統(tǒng)的廣東,2016年后才過期的只有3家。
根據(jù)2015年12月31日發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局公告要求落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》要求,自2016年1月1日起,凡不具備相應(yīng)提取能力的中成藥企業(yè)必須停產(chǎn)。
筆者數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn),分類碼含“Z”的3065家中成藥生產(chǎn)企業(yè)中,生產(chǎn)范圍包括“提取”的有1369家,其中2016年后過期的企業(yè)僅43家。國內(nèi)上市藥品批文對應(yīng)的中成藥生產(chǎn)廠家共3000家,擁有“提取”的GMP企業(yè)只有917家。根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號),“集團內(nèi)部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)可共用前處理和提取車間”,因而實際上,917家GMP對應(yīng)的企業(yè)將多于917家。但是缺口仍太大,預(yù)計中成藥生產(chǎn)廠家或許要被淘汰三分之二。
各省過中藥提取的GMP數(shù)據(jù)中:廣東廠家數(shù)最多,共89家;其次是吉林,共84家;四川、山東和廣西的廠家數(shù)都過70家。值得注意的是,華東過中藥提取GMP的廠家數(shù)并不多,浙江才2家,江蘇4家,上海0家。
按照《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于切實做好實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕277號),“2016年1月1日起,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)所有藥品GMP認證工作。對于通過認證的企業(yè),由各?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品GMP證書》;對于未通過認證的企業(yè),也應(yīng)公布現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重缺陷項目、主要缺陷項目”。
因此,目前未通過中藥提取的生產(chǎn)企業(yè)有可能在省局考核下通過認證,但CFDA的飛行檢查以中藥飲片和中成藥生產(chǎn)企業(yè)居多。其中,中成藥生產(chǎn)企業(yè)被取消GMP的原因主要是“前提取處理車間已不具備GMP生產(chǎn)條件,如部分設(shè)備表面銹蝕、濃縮間墻壁發(fā)黑發(fā)霉嚴(yán)重等”“偽造批生產(chǎn)記錄,生產(chǎn)管理混亂”?!?015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計》顯示,2015年CFDA收回藥品GMP數(shù)量150個,預(yù)計2016年飛行模式會成為CFDA管理GMP的常態(tài)模式。
配方顆粒資格放開:從6家到600多家?
對中藥配方顆粒生產(chǎn)資質(zhì)的管控一直處于從嚴(yán)狀況。
2001年7月,《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。在2015年12月24日《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布以前,全國僅有6家企業(yè)獲得中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì),分別是:江陰天江藥業(yè)有限公司、廣東一方制藥有限公司(天江藥業(yè)的全資子公司)、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、深圳三九現(xiàn)代中藥有限公司、四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司和北京康仁堂藥業(yè)有限公司顆粒劑。此6家企業(yè)都已過中藥配方顆粒的2010年版GMP。
根據(jù)《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》,“所用中藥材,凡是能人工種植/養(yǎng)殖的,提倡來源于生產(chǎn)企業(yè)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求自建或合建的規(guī)范化種植/養(yǎng)殖基地,即GAP生產(chǎn)基地”。而這6家企業(yè)只有2家(含集團公司)有GAP基地:雅安三九中藥材科技產(chǎn)業(yè)化有限公司有3個(附子、麥冬、魚腥草)GAP基地,四川綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司擁有川芎GAP基地。
《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》要求生產(chǎn)中藥配方顆粒的企業(yè)必須已獲得顆粒劑生產(chǎn)范圍,具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力,符合藥品GMP要求。這意味著中成藥生產(chǎn)企業(yè)要想在生產(chǎn)范圍增加中藥配方顆粒,必須擁有“顆粒劑”和“中藥提取”GMP證書。
咸達數(shù)據(jù)V3.2分析發(fā)現(xiàn),生產(chǎn)范圍是顆粒劑的中成藥生產(chǎn)企業(yè)有2052家,其中2015年過期的有1989家。已有1072家企業(yè)獲得顆粒劑的2010年版GMP證書,擁有提取的GMP證書有917家企業(yè),同時擁有提取和顆粒劑GMP的生產(chǎn)廠家有628家。
中藥提取備案:目前批文數(shù)僅418個
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局公告要求落實中藥提取和提取物監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》,“自2016年1月1日起,生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起,對中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方項下載明,且具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥提取物實施備案管理”。
筆者查詢《國家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》發(fā)現(xiàn),所謂的處方項就是藥品組方及含量。2014年7月29日發(fā)布的《中藥提取物備案管理實施細則》描述:中藥提取物是中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的處方項下載明,并具有單獨國家藥品標(biāo)準(zhǔn),且用于中成藥投料生產(chǎn)的揮發(fā)油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。中藥提取物不包括:中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中附有具體制法或標(biāo)準(zhǔn)的提取物;按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成份或有效部位;冰片、青黛、阿膠等傳統(tǒng)按中藥材或中藥飲片使用的產(chǎn)品;鹽酸小檗堿等按化學(xué)原料藥管理,并經(jīng)過化學(xué)修飾的產(chǎn)品。
國產(chǎn)藥品的中藥批文共60,600個,對應(yīng)10,900個產(chǎn)品名。目前中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中,揮發(fā)油對應(yīng)的產(chǎn)品共有9個產(chǎn)品,浸膏或流浸膏或干浸膏的有419個,提取物的有128個。
由于納入國家標(biāo)準(zhǔn)中的產(chǎn)品通常只是用藥途徑的其中一個或兩個劑型,但該組方的其它劑型應(yīng)該也需要備案。比如,口服藥的片劑進國家標(biāo)準(zhǔn)了,同組方的膠囊、合劑等口服劑型雖然未入標(biāo)準(zhǔn)但同樣需要做備案。有鑒于此,實際需要備案的產(chǎn)品名應(yīng)不僅限于上述所言的數(shù)量。
截至2016年1月1日,咸達數(shù)據(jù)V3.2監(jiān)測CFDA的“中藥提取物備案公示”數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),目前只有418個中藥批文有備案,對應(yīng)209個產(chǎn)品名。中藥注射液共有37個產(chǎn)品批文做了中藥提取物備案,對應(yīng)8個產(chǎn)品名,分別為銀杏達莫注射液、清開靈注射液、燈盞花素注射液、血塞通注射液、舒血寧注射液、燈盞花素氯化鈉注射液、注射用燈盞花素和血栓通注射液。在中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中,中藥注射液中組方有“提取物”的有膽木注射液、巖黃連注射液、舒肝寧注射液、夏天無注射液、茵梔黃注射液、銀黃注射液;有“浸膏”的有消癌平注射液和心脈隆注射液。由此可見,沒有進入國家標(biāo)準(zhǔn)但仍要做提取物備案的還有不少產(chǎn)品。
目前有229個企業(yè)做了中藥提取物備案。天津中新藥業(yè)集團股份有限公司達仁堂制藥廠是備案最多的企業(yè),共15個產(chǎn)品批文備案;云南白藥集團股份有限公司、云南維和藥業(yè)股份有限公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠、廣西邦琪藥業(yè)集團有限公司和廣西玉林制藥集團有限責(zé)任公司并列第二,各有10個產(chǎn)品批文備案。
結(jié)語<<<
不知道是數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計滯后,還是中藥生產(chǎn)企業(yè)對政策到期日期并不敏感,從目前過中藥提取的GMP和已備案到中藥提取物數(shù)據(jù)等來看,中成藥生產(chǎn)企業(yè)在2016年開端就要面臨生產(chǎn)資質(zhì)的挑戰(zhàn)?,F(xiàn)有的數(shù)據(jù)顯示,中成藥生產(chǎn)企業(yè)的幸存率并不高,3000家企業(yè)有可能壓縮到1000家左右。
即便是中藥配方顆粒的機會,也是為幸存者擁有。此機會伴之而來的有GAP基地認證、與湯劑一致的臨床效果要求、指紋圖譜和農(nóng)殘重金屬的質(zhì)量控制所帶來的高成本與終端價格偏低的矛盾。
2016年,中藥行業(yè)洗牌在即,許多中成藥企業(yè)期望在2016年12月31日前即《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)安〔2012〕376號)政策鼓勵的時間關(guān)口前被收購。然而,現(xiàn)在市場上有如此愿望的中成藥企業(yè)不在少數(shù),而買家數(shù)量是有限的,此類企業(yè)或許要考慮——除了被收購之外的其它機會,或?qū)で笕谫Y,或抱團取暖重新上路。
責(zé)任編輯:露兒
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