前幾天，剛剛和微友們分享過(guò)安徽省2016藥品監(jiān)管重點(diǎn)，其中提到流通行業(yè)是監(jiān)管的重點(diǎn)，在2016年，將開展針對(duì)GSP的各種檢查。

無(wú)獨(dú)有偶，2月22日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省2016年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案》，上述方案顯示，本次檢查有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

一、有重點(diǎn)

2016年，全省將對(duì)200家藥品批發(fā)企業(yè)、30%的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）進(jìn)行藥品GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。跟蹤檢查重點(diǎn)為新開辦、經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)品種（生物制品、冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求藥品）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 

200家批發(fā)企業(yè)和30%的零售企業(yè)，此次檢查的范圍可說(shuō)相當(dāng)之大，而藥監(jiān)部門的檢查認(rèn)為是很重。方案中列出的檢查重點(diǎn)更是要特別小心。

二、講紀(jì)律

嚴(yán)肅工作紀(jì)律，按照藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)和廉政紀(jì)律認(rèn)真開展好藥品GSP跟蹤檢查工作。對(duì)發(fā)現(xiàn)瀆職失職及不廉潔等行為的，省局將通報(bào)紀(jì)檢監(jiān)察部門執(zhí)紀(jì)問(wèn)責(zé)。 

最近，從國(guó)家食藥監(jiān)總局下文件，給予行賄的藥企不予通過(guò)GMP認(rèn)證的處罰，到安徽省重申紀(jì)律、福建地方一食藥監(jiān)副局長(zhǎng)因?yàn)樵贕SP飛檢中違紀(jì)被處罰，廉政之風(fēng)也在吹響。

三、下重手

省局將繼續(xù)采取督導(dǎo)檢查及飛行檢查等方式，對(duì)各地開展情況進(jìn)行督導(dǎo)。對(duì)開展不力的地區(qū)，將調(diào)整跟蹤檢查實(shí)施方式，由省局直接對(duì)該地區(qū)的企業(yè)開展跟蹤檢查，并相應(yīng)調(diào)整國(guó)家總局下?lián)艿膶ｍ?xiàng)工作經(jīng)費(fèi)。

也就說(shuō)一旦各地市舍不得下手，那么，省局來(lái)。而想讓省局給個(gè)保護(hù)傘，其難度顯然大得多。

下面是湖北食藥監(jiān)的通知全文，以及即將接受檢查的企業(yè)名單。

省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2016年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案的通知

各市、州、直管市、林區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

為做好2016年全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作，經(jīng)省局領(lǐng)導(dǎo)同意，現(xiàn)將《湖北省2016年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

2016年2月22日

湖北省2016年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作方案

為貫徹落實(shí)2016年全省食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)事中事后監(jiān)管，現(xiàn)就做好2016年藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作制定如下方案。

一、目標(biāo)任務(wù)

2016年，全省將對(duì)200家藥品批發(fā)企業(yè)、30%的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)）進(jìn)行藥品GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。跟蹤檢查重點(diǎn)為新開辦、經(jīng)營(yíng)重點(diǎn)品種（生物制品、冷藏冷凍藥品、有特殊管理要求藥品）的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

二、工作分工

省局負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查工作的方案制定、組織實(shí)施、督導(dǎo)檢查；各市州局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查的計(jì)劃制訂及組織批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)跟蹤檢查具體實(shí)施。各縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)組織轄區(qū)零售藥店GSP跟蹤檢查具體實(shí)施。

三、方法依據(jù)

藥品GSP認(rèn)證跟蹤檢查要依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家總局令第13號(hào))及其附錄、《湖北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》（鄂食藥監(jiān)文〔2014〕26號(hào)），參照《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查程序的有關(guān)要求開展。重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、特殊藥品的管理、冷藏冷凍藥品的管理、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備運(yùn)行等情況。

四、組織實(shí)施

（一）準(zhǔn)備階段（3月15日前）。省局制定全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跟蹤檢查工作方案，確定跟蹤檢查批發(fā)企業(yè)名單（附件1）。各市州局制定轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)跟蹤檢查計(jì)劃，確定跟蹤檢查轄區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)名單，并做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。各縣（市、區(qū)）局制定藥品零售藥店跟蹤檢查計(jì)劃，確定跟蹤檢查零售藥店名單。

（二）實(shí)施階段（3月15日至12月15日）。根據(jù)工作方案及計(jì)劃，各市州局、縣（市、區(qū)）局抽調(diào)相應(yīng)GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組，按照工作責(zé)任分工，組織開展對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP跟蹤檢查。跟蹤檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，檢查組成員不少于2人。檢查人員原則上按照監(jiān)管地域交叉的原則，予以回避。檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)及時(shí)填寫《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品GSP跟蹤檢查記錄》（見附件2）。

對(duì)不符合新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，食品藥品監(jiān)管部門要責(zé)令其限期改正，逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，將依法收回或撤銷其藥品GSP認(rèn)證證書，直至吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

（三）匯總階段（12月15日至12月31日）。各市州局在12月15日前，將《藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)GSP跟蹤檢查情況匯總表》（見附件3）報(bào)省局藥品化妝品流通監(jiān)管處；

各縣（市、區(qū)）局在12月15日前，將《藥品經(jīng)營(yíng)（零售）企業(yè)GSP跟蹤檢查情況匯總表》（見附件3）報(bào)所在市州局。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)肅紀(jì)律。開展藥品GSP跟蹤檢查工作，既是監(jiān)管部門法定職責(zé)，也是強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)事中事后監(jiān)管的重要措施。各地要高度重視，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，嚴(yán)肅工作紀(jì)律，按照藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)和廉政紀(jì)律認(rèn)真開展好藥品GSP跟蹤檢查工作。對(duì)發(fā)現(xiàn)瀆職失職及不廉潔等行為的，省局將通報(bào)紀(jì)檢監(jiān)察部門執(zhí)紀(jì)問(wèn)責(zé)。

（二）統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，狠抓落實(shí)。各地要將藥品GSP跟蹤檢查工作與2016年的日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)整治、專項(xiàng)檢查、飛行檢查實(shí)施等有機(jī)結(jié)合，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方面的工作，合理安排時(shí)間，突出檢查重點(diǎn)，確保跟蹤檢查任務(wù)按時(shí)完成。省局將繼續(xù)采取督導(dǎo)檢查及飛行檢查等方式，對(duì)各地開展情況進(jìn)行督導(dǎo)。對(duì)開展不力的地區(qū)，將調(diào)整跟蹤檢查實(shí)施方式，由省局直接對(duì)該地區(qū)的企業(yè)開展跟蹤檢查，并相應(yīng)調(diào)整國(guó)家總局下?lián)艿膶ｍ?xiàng)工作經(jīng)費(fèi)。

（三）加強(qiáng)溝通，注重運(yùn)用。各地要加強(qiáng)溝通與聯(lián)系，及時(shí)上報(bào)有關(guān)工作情況，并對(duì)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行分析，提出合理化建議。省局將適時(shí)組織召開研討會(huì)，充分運(yùn)用檢查結(jié)果，研判藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，制定相應(yīng)的監(jiān)管措施。

省局藥品化妝品流通監(jiān)管處聯(lián)系人：馮波，聯(lián)系電話027-87111570，電子郵箱：yhlt2014＠163.com。

湖北省2016年藥品批發(fā)企業(yè)GSP跟蹤檢查企業(yè)名單