來源：賽柏藍    特約撰稿：未人

廣東衛(wèi)生計生委日期發(fā)布《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易辦法（修訂稿）意見征求稿》，雙信封制、婦兒藥掛網(wǎng)等7號文和70號文新規(guī)皆能在本次方案中體現(xiàn)，過期原研藥將成為本次方案最主要降價目標。

一、7號文和70號文的新規(guī)體現(xiàn)

《廣東省醫(yī)療機構(gòu)藥品交易辦法（修訂稿）意見征求稿》（下面簡稱“廣東修訂稿”）充分體現(xiàn)了7號文和70號文的大部分精神，如婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液掛網(wǎng)，競價采取雙信封制等規(guī)則。

但是也并不是完全照搬7號文和70號文，如談判采購藥品按照統(tǒng)一談判的價格作為入市價掛網(wǎng)采購；招標采購藥品并不是根據(jù)上一年度藥品采購總金額中各類藥品的品規(guī)采購金額百分比排序，將占比排序累計不低于80%、且有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品納入招標采購范圍，而是基藥與非基藥醫(yī)保各層次2家企業(yè)以上產(chǎn)品（不含報價后為獨家產(chǎn)品）的采取招標采購競價方式。

二、扶持出口企業(yè)，新藥概念緊跟最新注冊法規(guī)

廣東修訂稿繼續(xù)延續(xù)基藥不分層次，非基藥醫(yī)保目錄則擴充為4個層次。

第一層次是專利藥和國家新藥（化藥1.1類、1.2類，治療性生物制品1類，中藥和天然藥1～2類）。

第二層次是中藥保密方、中藥一類保護品種、國家自然科學(xué)獎等獎二等獎以上且與藥劑相關(guān)的、國家重大新藥創(chuàng)制專項藥品（化藥1.3類、1.4類、2類，中成藥1-5類）且要先拿到重大專項再拿到新藥證書的。

第三層次是過期專利藥、穩(wěn)定出口到國際主流市場三年累計銷售額過1000萬的出口藥和過質(zhì)量一致性評價的仿制藥。

第四層次是其他通過GMP藥品和其他進口藥品。

從產(chǎn)品分層可以看出，化學(xué)藥3.1類沒有在前三層次的范圍內(nèi)，以及出口藥、過一致性與原研同等質(zhì)量的藥品被列為和過期原研同一質(zhì)量層次，這意味著廣東新修訂的交易辦法在扶持國內(nèi)高質(zhì)量仿制藥企業(yè)和國內(nèi)新藥企業(yè)，亦都體現(xiàn)了最近國務(wù)院和CFDA發(fā)布的注冊新規(guī)精神：大力扶持國內(nèi)新藥企業(yè)，與原研同等質(zhì)量的產(chǎn)品給原研同等的待遇。

層次越多，產(chǎn)品獨家的可能性越大。獨家藥品（含報價后獨家）、非醫(yī)保目錄藥品、婦兒專科非專利藥品、急（搶）救藥品、基礎(chǔ)輸液及無入市價藥品、低價藥、臨床必需且采購困難目錄藥品、管制藥品都是通過交易平臺議價交易，這意味著大部分藥品將要進入議價方式。此前廣東只有非基藥非醫(yī)保和無入市價藥品在議價，議價產(chǎn)品普遍被反饋醫(yī)療機構(gòu)采購動力不足而采購量有限。

三、過期原研將要大降價

廣東修訂稿將過期專利藥、穩(wěn)定出口到國際主流市場三年累計銷售額過1000萬的出口藥和過質(zhì)量一致性評價的仿制藥放到一個層次。出口藥和仿制藥先PK，價格最低者和過期原研藥pk。如果沒有出口藥和仿制藥，則要在第四層次找已報價的經(jīng)濟技術(shù)標（×0.9）與商務(wù)標（=10×同組最低報價/該品種報價）的綜合最高分品種（以下簡稱最高分品種，總分相同的，參照經(jīng)濟技術(shù)標評審方法）作參照品種和過期原研藥pk。

過期原研藥如何報價才能贏得競價呢？

按暫時公布據(jù)說不是最后版本的調(diào)整系數(shù)計算，“過期專利藥報價≤過期專利藥入市價÷出口藥、仿制藥或最高分品種入市價×競價調(diào)整系數(shù)×出口藥、仿制藥或最高分品種報價”，亦即“過期專利藥報價≤比值區(qū)間×過期專利藥競價調(diào)整系數(shù)×出口藥、仿制藥或最高分品種報價“，若”出口藥、仿制藥或最高分品種報價“是以自己的入市報價，那么比值區(qū)間在1.10以下的過期原研藥不需要降價就可以競價成功，降價系數(shù)最高的是過期專利藥入市價在出口藥、仿制藥、最高分品種入市價3倍以上的，至少需要降價15%。

值得注意這個前提是”出口藥、仿制藥或最高分品種報價“是以自己的入市報價，若是出口藥、仿制藥或最高分品種報價更低，對應(yīng)著的過期原研藥品降價比率將要更低。

過期專利藥競價、議價調(diào)整系數(shù)表

（此件征求意見，不作為辦法附件，另行發(fā)布）

若是過期專利藥報價大于“比值區(qū)間×過期專利藥競價調(diào)整系數(shù)×出口藥、仿制藥或最高分品種報價”，還有復(fù)活機會，以不超過本次交易報價及過期專利藥入市價×議價調(diào)整系數(shù)，轉(zhuǎn)入議價交易。“無出口藥、仿制藥、最高分品種，或以上品種均不報價的，過期專利藥以不高于自身入市價95%的價格及本次交易報價轉(zhuǎn)入議價”。這意味著過期原研藥要不就要根據(jù)“出口藥、仿制藥或最高分品種報價”賭一個合理的降價范圍的報價，要不就選擇入市價作為報價，根據(jù)比值空間降價5%～20%進入議價。

若是報價低于入市價且競價失敗，則面臨折上再折，如果比值區(qū)間在3倍以上的話，過期原研藥想要進入議價可能就要降價32%了。過期原研藥的廠家需要衡量對于自身而言哪個方案更優(yōu)。

無論如何，根據(jù)廣東修訂稿，臨床價值較大的且獨家的原研產(chǎn)品都要面臨入市價直降5%轉(zhuǎn)議價在醫(yī)療機構(gòu)談判處還要降的壓力，何況國內(nèi)生產(chǎn)家數(shù)較多且競爭激烈，國內(nèi)產(chǎn)品價格與過期原研價格相差較大的過期原研產(chǎn)品呢？后者要面臨的，可是15％～20%的降價壓力。

廣東的500多億市場，是外企內(nèi)企的兵家之爭之地，雖然廣東的交易價往往不作為其它的各省的參考標準，但是競價或議價的比率一旦確定，相信不少省份將會復(fù)制類似的規(guī)則。

要市場還是要價格， 2016年各廠家又得煩了。