昨日（2月24日），安徽食藥監(jiān)局下發(fā)2016年度藥品GMP跟蹤飛行檢查工作方案，本次安徽省食藥監(jiān)局飛檢方案，非常詳細(xì)列出了重點(diǎn)檢查的品種、重點(diǎn)檢查的企業(yè)、重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)、檢查的方式，對于地市監(jiān)管部門來說，非常具有可操作性，而且，更值得關(guān)注的是，安徽省局在附件中列出了重點(diǎn)檢查哪些品種，附件共列出了49個(gè)品種。有這些品種的企業(yè)，估計(jì)在今年面臨的飛檢要頻繁了。

 下面是安徽飛檢工作方案的重點(diǎn)：

 （一）重點(diǎn)檢查品種 

 1、生物制品、血液制品、注射劑類; 

 2、中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種； 

 3、中標(biāo)的基本藥物品種； 

 4、不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種； 

 5、抽檢不合格的品種； 

 6、新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種； 

 7、國家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種。 

 （二）重點(diǎn)檢查企業(yè) 

 1、生物制品、血液制品、注射劑類藥品生產(chǎn)企業(yè)； 

 2、誠實(shí)守信差、有違法行為和嚴(yán)重違規(guī)行為的藥品生產(chǎn)企業(yè)； 

 3、藥品GMP認(rèn)證檢查后發(fā)《告誡信》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 

 （三）重點(diǎn)檢查環(huán)節(jié) 

 1、物料管理，原輔料來源合法性，產(chǎn)品放行管理； 

 2、生產(chǎn)管理，藥品全生產(chǎn)過程工藝控制步驟、技術(shù)參數(shù)一致性執(zhí)行情況，產(chǎn)品工藝驗(yàn)證和再驗(yàn)證情況； 

 3、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，法定標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性情況，變更控制、偏差處理等執(zhí)行情況； 

 4、中藥飲片銷售票據(jù)管理和可追溯性情況； 

 5、特殊藥品的帳、卡、物相符情況，庫存數(shù)和特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)上傳數(shù)據(jù)相符情況。 

 6、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析等企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況； 

 （四）、檢查方式 

 跟蹤飛行檢查應(yīng)采用不打招呼、雙隨機(jī)方式，保證檢查真實(shí)、有效。 

 （一）品種檢查，選擇一個(gè)重點(diǎn)品種，把藥品GMP檢查的各主要環(huán)節(jié)具體到這個(gè)品種中，從而實(shí)現(xiàn)對GMP跟蹤檢查的深化。檢查該品種的注冊（或再注冊）處方工藝、現(xiàn)行的產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、現(xiàn)行的工藝操作規(guī)程，批生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄等，上溯其生產(chǎn)用物料的審計(jì)、接受、取樣、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用和生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制，下溯其成品的檢驗(yàn)、貯存、銷售與不良反應(yīng)信息監(jiān)測收集等，以點(diǎn)帶面，擴(kuò)展到對整個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理體系檢查。 

 （二）平行檢查，以某一個(gè)企業(yè)為主，對比同品種在不同生產(chǎn)企業(yè)使用原料（藥材）、生產(chǎn)處方、生產(chǎn)過程控制，檢驗(yàn)方法等方面情況，開展平行檢查。對不同的生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)控制進(jìn)行技術(shù)對比研究，查找可能存在原料（藥材）、處方工藝、生產(chǎn)過程控制、檢驗(yàn)等方面的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和問題。 

 （三）延伸檢查，對集團(tuán)內(nèi)共用前處理和提取車間、委托生產(chǎn)、檢查中發(fā)現(xiàn)使用的原輔材料、藥包材存在不安全因素等情形，開展延伸檢查。檢查共用前處理和提取車間生產(chǎn)的規(guī)范性和能力、制劑使用的原輔料合規(guī)性、受托方或供應(yīng)商的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況以及受托生產(chǎn)的藥品處方工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與委托方的一致性。

下面是安徽省食藥監(jiān)局在附件中所列的重點(diǎn)檢查的品種。 

抽檢不合格的品種

新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種

國家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種

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