來源：賽柏藍   特約撰稿：未人

2015年獲批的新藥并不多。臨床核查從嚴之后，2016年單月獲批的數(shù)量已出現(xiàn)個位數(shù)。新產(chǎn)品的稀缺，造就“產(chǎn)品為王”的時代。

公司的業(yè)績增長的因素中，新產(chǎn)品是非常重要的一個因素。渠道也渴望新產(chǎn)品更新替代去保證利潤。然而我國新藥注冊已成為藥品的準入一道非常高的門檻。渠道需求旺盛，而新產(chǎn)品有限，供不應求之下，"產(chǎn)品為王"的時代就此形成。

為進一步提高藥品審評審批透明度，有效指導藥物研發(fā)申報及藥品臨床應用，食品藥品監(jiān)管總局首次按年度公布藥品上市情況，其中包括三大目錄《2015年批準上市的中藥、天然藥物目錄》、《2015年批準上市的化學藥品目錄》、《2015年批準上市的生物制品目錄》。

從2015年度食品藥品監(jiān)管總局共批準中藥、天然藥物上市注冊申請76個；化學藥品上市注冊申請241個，涉及批文數(shù)256個；生物制品上市注冊申請25個。

藥品注冊審評審批新政策發(fā)布與臨床自查核查行動都集中在2015年下半年，整體而言，無論是中藥與天然藥物，化藥，還是生物制品，上半年的批文數(shù)都較下半年的要多；2016年1月化藥上市申請只批了2件；以上種種數(shù)據(jù)表明，藥品審批監(jiān)管從嚴。

一、化藥獲批的產(chǎn)品以6類申報為主

根據(jù)CFDA公布的數(shù)據(jù)，2015年化藥獲批的產(chǎn)品以6類藥申報為主。1類新藥獲批的產(chǎn)品只有申報1.5類的他扎羅汀倍他米松乳膏1個，主要用于治療慢性斑塊型銀屑病, 且皮損面積不得超過體表面積的20％。2015年度并沒有2類化藥獲批。由此可得我國化藥主要還是仿制藥為主。

根據(jù)咸達數(shù)據(jù)V3.2，CFDA公告中國內廠家生產(chǎn)的獨家劑型產(chǎn)品生產(chǎn)批文共23個。四川科倫藥業(yè)股份有限公司、河北奧星集團藥業(yè)有限公司、遼寧海思科制藥有限公司和煙臺東誠北方制藥有限公司分別拿到2個生產(chǎn)批文而并列第一。

23個獨家劑型化藥產(chǎn)品 

值得注意的是抗感染藥一共批了72個生產(chǎn)批文，頭孢類抗生素共計批了45個。其中不乏劑型生產(chǎn)廠家數(shù)過30多家的注射用鹽酸頭孢吡肟和注射用頭孢地嗪鈉。此前CFDA曾經(jīng)提過對于供大于求的藥品將出負面清單，將會限制相關產(chǎn)品獲批，從而控制生產(chǎn)廠家數(shù)。但在沒有正式清單出臺之前，同質化競爭重復申報的現(xiàn)象恐怕還會延續(xù)。

二、中藥、天然藥物是近年獲批數(shù)量最多一年

中藥、天然藥物批文數(shù)是近三年的新高，但這個新高是靠13個乳癖舒片、10個地榆升白膠囊和7個調經(jīng)祛斑片等產(chǎn)品的生產(chǎn)批文撐起來的。

2015年新獲批的產(chǎn)品中，中藥暫無新藥1類和2類產(chǎn)品獲批，獲批產(chǎn)品中的70%是以中藥新藥8類申報注冊的。中藥注射劑2015年依然沒有產(chǎn)品獲批上市。中藥、天然藥物共有14個獨家劑型產(chǎn)品。

所有獲批的產(chǎn)品中，唯一一個以有效部位入藥的是長白山制藥股份有限公司蒺藜皂苷膠囊，主要用于活血化瘀、通經(jīng)活絡。用于中風病中經(jīng)絡（輕中度腦梗死）恢復期中醫(yī)辨證屬風痰瘀阻證者，癥見半身不遂、口舌歪斜、言語謇澀或不語、偏身麻木等。

14個獨家劑型中藥、天然藥物產(chǎn)品

三、生物制品有3個1類新藥獲批

生物制品主要獲批的還是治療用生物制品。2015年共有6個獨家劑型產(chǎn)品。生物制品有3個1類新藥，且獲批的都是疫苗，但都屬于預防用生物制品，分別為Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗和腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細胞)（2個批文）。注

射用重組人促卵泡激素國內首仿長春金賽藥業(yè)有限責任公司上市，該藥主要治療不排卵[包括多囊卵巢綜合征（PCOS）]且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的婦女，二胎政策的放開將利好該藥。聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液國產(chǎn)廠家第二家上市。

 6個獨家劑型生物制品產(chǎn)品

小結

新產(chǎn)品難得，營銷價值大的新產(chǎn)品更難得。“產(chǎn)品為王”的年代，渠道商的話事權被削弱，終端價格被擠壓，微利已是必然。新產(chǎn)品的稀缺導致渠道競爭加劇，沒有新產(chǎn)品且主營業(yè)務下滑厲害的企業(yè)需要直面淘汰的生存之爭，上下游的整合將是2016年的主旋律。