昨日（2月29日）下午3時，國務(wù)院新聞辦新聞發(fā)布廳舉行發(fā)布會，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹食品藥品安全工作情況，并就醫(yī)藥審批、藥品監(jiān)管碼、藥品一致性評價、藥品臨床試驗自查等熱點問題回答記者的采訪。其中，在藥物臨床試驗自查方面，畢井泉的回答最為引人關(guān)注。 

沒有有效性的藥還有存在的必要嗎？

畢井泉表示，現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會公布。這算是藥物臨床試驗自查和核查的最新進(jìn)展，估計又有一批名單要公布了。但這不是最讓我們關(guān)注的地方。

值得關(guān)注的是說到造假時，畢井泉用了極為嚴(yán)厲的措辭做了回答：

“藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評的一個重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強(qiáng)調(diào)的多，對有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？”

“我們要求申報企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動撤回真實性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責(zé)任問題。” 

“食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營者，要對人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。

你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會陷入嚴(yán)重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。”

我們認(rèn)為，上面這幾句充滿警告意味的話傳達(dá)了兩個層面的意思：

1，安全無效品種要退出市場了，國家局推行的一致性評價、上市后臨床再評價等措施，都和此目的息息相關(guān)；

2，藥企必須合規(guī)、合法經(jīng)營，否則等著瞧，現(xiàn)在已經(jīng)有前車之鑒。

前車之鑒：已經(jīng)有人被判刑

對于畢井泉在回答媒體問答時讓企業(yè)們引以為戒兩個的案例是：器械公司造假和上海福喜案件，那么對這兩起案件，到底處罰情況如何呢？讓我們來回顧一下吧。

2016年2月27日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告：2016年1月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對日本富士瑞必歐株式會社的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：進(jìn)15-1542）注冊申請的臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行了監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)其在上海市公共衛(wèi)生臨床中心、北京佑安醫(yī)院和解放軍第三〇二醫(yī)院開展的臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性等問題。

處罰結(jié)果：（一）根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第5號令）第四十九條第二項“注冊申報資料虛假的”規(guī)定，對該申請人的乙型肝炎病毒核心相關(guān)抗原（HBcrAg）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號：進(jìn)15-1542）注冊申請不予注冊。

（二）根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第七十八條之規(guī)定，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理。

2016年2月3日，國家食藥監(jiān)總局轉(zhuǎn)載了上海嘉定區(qū)人民法院微信，該微信表示，2月1日，上海市嘉定區(qū)人民法院依法對上海福喜食品有限公司（以下簡稱上海福喜）、福喜食品有限公司（以下簡稱河北福喜）、被告人楊立群、賀業(yè)政等犯生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪一案進(jìn)行了一審公開宣判。

法院以生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪分別判處兩家福喜公司罰金人民幣一百二十萬元；澳籍被告人楊立群等十人均被判有期徒刑。其中楊立群被判處有期徒刑三年，并處罰金人民幣十萬元，驅(qū)逐出境。賀業(yè)政等9人被判二年八個月至一年七個月不等，并處罰金8萬至3萬元不等。上述9人中有4人適用緩刑。

附：畢井泉在回答關(guān)于藥品臨床試驗問題時的回答。

中國國際廣播電臺記者:2015年的7月份，食藥監(jiān)總局開展了藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的自查核查，想請問畢局長這方面的工作進(jìn)展，有沒有發(fā)現(xiàn)過數(shù)據(jù)造假，又是怎么處置的？謝謝。

畢井泉：藥品的臨床試驗數(shù)據(jù)是我們進(jìn)行藥品審評的一個重要依據(jù)，藥品的前提是有效，底線是安全，我們過去對安全強(qiáng)調(diào)的多，對有效性強(qiáng)調(diào)的少，如果是無效，那藥品還有存在的必要嗎？

臨床數(shù)據(jù)的核查就是檢查其有效性、安全性究竟在臨床的數(shù)據(jù)上是不是能證明你得出的結(jié)論，所以去年7月22日總局發(fā)布了公告，我們當(dāng)時把所有提交到總局來進(jìn)行上市申請的這些項目，一共是1622個，全都一一公布出來，要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，有193個是免臨床的，剩下的應(yīng)該進(jìn)行自查核查的一共有1429個。

截止到2016年2月22日，企業(yè)主動撤回了1136個，占需要自查核查總數(shù)的79%，撤回和不通過的合計一共1184個，占需要自查核查總數(shù)的83%。我們公布了兩期臨床數(shù)據(jù)不真實、不完整的案例，對24個品種作出了不予批準(zhǔn)的決定。

現(xiàn)在第三批檢查的結(jié)果還在與企業(yè)溝通，也將于近期對社會公布。2月27日，我們又公布了一起醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)造假的案件。打擊侵權(quán)假冒、保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，這是黨中央、國務(wù)院一貫的要求，制假售假是刑法、食品安全法、藥品管理法等法律明文規(guī)定的禁止性行為，是違法行為、犯罪行為。

我們要求申報企業(yè)對其臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行自查，主動撤回真實性、完整性存在問題的注冊申請，就是提醒企業(yè)要注意規(guī)避這些法律上的風(fēng)險，為我們的家人，為我們的親戚朋友，為我們的子孫后代研發(fā)出質(zhì)量可靠、療效確切的藥品，這既是法律問題也是道德良心問題、社會責(zé)任問題。

所以，借這個場合我也要提醒廣大食品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、保健食品的生產(chǎn)企業(yè)，以及食品藥品的銷售企業(yè)、餐飲企業(yè)法定代表人、主要管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人，都要確保生產(chǎn)過程、銷售過程嚴(yán)格遵守法律法規(guī)的規(guī)定，嚴(yán)格遵守質(zhì)量控制的規(guī)范，確保數(shù)據(jù)記錄的真實、完整、準(zhǔn)確，禁止任何虛假記錄、摻假造假、虛假宣傳等違法行為。

食藥人要做遵守法律法規(guī)的模范，要做品德高尚的生產(chǎn)者、經(jīng)營者，要對人民群眾的健康負(fù)責(zé)，這些要求有利于保護(hù)廣大公眾的安全，更有利于保障食品藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、從業(yè)人員自身的安全。你如果要造成公眾的不安全，首先你自身會陷入嚴(yán)重不安全的境地。2月1日上海福喜公司案件的判決，希望大家引以為戒。希望借你們的口把這些話傳出去。