大波批件正甩賣,難得的市場機會
核心提示:隨著新藥審批制度的改革,臨床批件激增,2016年3月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布2015年度藥品審評報告顯示,2015年化學(xué)藥品驗證性臨床批件高達2050個受理號。
隨著新藥審批制度的改革,臨床批件激增,2016年3月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布2015年度藥品審評報告顯示,2015年化學(xué)藥品驗證性臨床批件高達2050個受理號。
而一致性評價等要求的提高,讓藥品注冊費用、難度激增,臨床批件的價格也急轉(zhuǎn)直下!
據(jù)賽柏藍了解,此前,一個臨床批件的轉(zhuǎn)讓價格往往是500萬,有的甚至達上千萬,其價格之高讓人矚目。而現(xiàn)在最不值錢的就是臨床批件了,大批的臨床批件被甩賣,可能十幾萬就賣了,但是成交得少。
其原因在于,目前擁有臨床批件的公司很多沒有能力把批件做成上市產(chǎn)品,這些批件都需要做臨床試驗,而臨床資源比較緊張,其次,這些批件主要集中在3類,3類臨床怎么做,至今政策上沒有明確,只是說按照國際通用技術(shù)要求開展臨床試驗,但是國際通用技術(shù)要求到底如何并沒有一個統(tǒng)一的解釋。所以臨床批件雖然遭遇甩賣,但是交易少,給提供了一個難得的機會?,F(xiàn)在行業(yè)普遍關(guān)注的是一致性評價,尋求保存量的時候,藥企可以在做增量中尋找機會。
對此,同寫意創(chuàng)始人、科貝源(北京)生物醫(yī)藥科技有限公司董事長程增江表示,這給國內(nèi)藥企提供了一個難得市場機會。企業(yè)可以根據(jù)自身的技術(shù)特點,選擇好的品種進行開發(fā),構(gòu)建自己的品種體系。
由于對專利藥到期的品種進行優(yōu)先審評,取消了仿制藥監(jiān)測期(以前首仿藥有監(jiān)測期,首家獲得生產(chǎn)批文后,藥監(jiān)將不再受理其他企業(yè)的品種申報,這給首仿藥3-4年的市場保護期),這兩大政策執(zhí)行,讓搶首仿的機會已經(jīng)不多。藥企研發(fā)必須要尋找新路。
現(xiàn)在藥企要做的靜下心來,仔細分析,在亂局中尋找市場機會。
程增江認為,三類藥品種中存在機會,畢竟國外上市的品種大都有確切臨床價值而國內(nèi)市場仍沒有上市或很少廠家上市,以下一些品種對企業(yè)來說是可以抓住的機會:
1,政策風(fēng)險明確,市場存在有原研產(chǎn)品,參比劑確定的品種;
2,選擇BE低風(fēng)險品種臨床批件,比如注射劑和可豁免BE的品種,既可避免了工藝不成熟帶來的BE風(fēng)險,也沒有了BE資源緊張無法開展的困難。
3,符合目前臨床導(dǎo)向的品種,從臨床價值遴選臨床試驗品種,例如輔助用藥曾經(jīng)是研發(fā)熱點,但是現(xiàn)在看顯然已經(jīng)過時;
4,和藥企本身技術(shù)能力相匹配,要么做政策明確技術(shù)要求相對低能快速獲批件的,要么做技術(shù)壁壘高,有技術(shù)門檻的緩控釋及長效注射劑品種;
5,2015年7月22日的品種大審核中,1000多個品種撤回,企業(yè)也可以對品種進行梳理,有些品種可能有回到了起點,看看是否有進入的機會。
程增江表示,藥企可以從以上四個方面尋找合適自己的產(chǎn)業(yè)機會,現(xiàn)在因為下一步政策并不明朗,其中存在產(chǎn)業(yè)機會,但是這個機會轉(zhuǎn)瞬即逝,等到一切已經(jīng)明朗時,臨床批件會變得價高而搶手。
責(zé)任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識的十個步驟
每個剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓(xùn),產(chǎn)品知識培訓(xùn)更是重中之重,不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經(jīng)濟無法完全恢復(fù)正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經(jīng)濟乃至世界經(jīng)濟也產(chǎn)生了不可避免的影響,也嚴重擾亂了正常的經(jīng)濟運行節(jié)奏。...