來源：賽柏藍(lán)整理  作者：司徒陽明

近日，安徽省人民政府法制辦公室主辦的安徽省法制網(wǎng)刊發(fā)消息稱，2016年2月16日，李錦斌省長簽署第266號省政府令，公布修訂后的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱辦法），《辦法》將于2016年4月1日起施行。

解讀表示，為把好入口關(guān)，防止不合格藥品、醫(yī)療器械流入使用單位，《辦法》從6個(gè)方面對藥品、醫(yī)療器械的采購、收貨、驗(yàn)收進(jìn)行規(guī)范。

一是要從依法取得生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械；

二是要指定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員，歸口采購藥品和醫(yī)療器械；

三是藥品和醫(yī)療器械的招投標(biāo)，要接受藥監(jiān)等部門監(jiān)督；

四是采購藥品和醫(yī)療器械時(shí)，要查驗(yàn)、索取供貨方的有關(guān)資料，建立采購檔案；

五是收貨時(shí)，要查核藥品和醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式、時(shí)間和溫度控制情況，對照隨貨單票，逐一核對購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械；

六是對藥品和醫(yī)療器械的驗(yàn)收程序，作出具體規(guī)定。

隨貨單票，逐一核對購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械等，這個(gè)是符合國家加強(qiáng)對行業(yè)監(jiān)管，也有嚴(yán)防過票的意思。

這里有個(gè)特別有意思的說法值得關(guān)注：藥品和器械的招投標(biāo)，接受藥監(jiān)等部門的監(jiān)督，這個(gè)說法有意思，藥監(jiān)未來要介入藥品招標(biāo)，會如何監(jiān)督呢？

下面是相關(guān)政策問答。

問：為什么要對《辦法》進(jìn)行修訂？

答：2007年12月，省政府發(fā)布的《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》，對加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)管，促進(jìn)藥品和醫(yī)療器械使用安全發(fā)揮了重要作用。這次對《辦法》進(jìn)行修訂，主要基于兩個(gè)方面的考慮：

（一）維護(hù)法制統(tǒng)一的需要。隨著《藥品管理法》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》先后修訂，國家食品藥品監(jiān)督管理總局也陸續(xù)頒布了《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》等一批部門規(guī)章和規(guī)范性文件，《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》有關(guān)藥品、醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用等方面的規(guī)定，與上位法和國家有關(guān)規(guī)定不一致、不銜接。為維護(hù)法制統(tǒng)一，有必要修改。

（二）解決就醫(yī)用藥安全問題的需要。藥品和醫(yī)療器械使用，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。我省藥品和醫(yī)療器械使用總體安全，但出現(xiàn)一些需要研究和解決的新情況、新問題。

一是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械的采購混亂，收貨、驗(yàn)貨不嚴(yán)格，記錄不完善，一旦發(fā)生事故和糾紛，難以追溯倒查；二是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)不規(guī)范，該冷藏、冷凍、避光貯存的藥品，沒有冷藏、冷凍、避光，導(dǎo)致效用減損或者完全失去效用；三是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按規(guī)范調(diào)劑藥品和醫(yī)療器械，藥品和醫(yī)療器械終端使用管理混亂。這些問題的解決，需要從制度的源頭著眼，細(xì)化管理要求，明確管理責(zé)任。

問：對哪些單位從事什么活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守《辦法》的規(guī)定？

答：全省范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)使用藥品、醫(yī)療器械，藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門對使用單位使用藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督管理，都應(yīng)當(dāng)遵守《辦法》的規(guī)定。

問：對藥品和醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收，有哪些具體要求？

答：為把好入口關(guān)，防止不合格藥品、醫(yī)療器械流入使用單位，《辦法》從6個(gè)方面對藥品、醫(yī)療器械的采購、收貨、驗(yàn)收進(jìn)行規(guī)范。

一是要從依法取得生產(chǎn)經(jīng)營資格的企業(yè)采購藥品、醫(yī)療器械；二是要指定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員，歸口采購藥品和醫(yī)療器械；三是藥品和醫(yī)療器械的招投標(biāo)，要接受藥監(jiān)等部門監(jiān)督；四是采購藥品和醫(yī)療器械時(shí)，要查驗(yàn)、索取供貨方的有關(guān)資料，建立采購檔案；五是收貨時(shí)，要查核藥品和醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式、時(shí)間和溫度控制情況，對照隨貨單票，逐一核對購進(jìn)的藥品和醫(yī)療器械；六是對藥品和醫(yī)療器械的驗(yàn)收程序，作出具體規(guī)定。

問：對藥品和醫(yī)療器械貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)，有哪些要求？

答：主要包括以下三個(gè)方面：一是對貯存環(huán)境作出規(guī)定，要求貯存藥品和醫(yī)療器械的場所、設(shè)施、條件，要符合國家有關(guān)規(guī)定。二是對日常養(yǎng)護(hù)作出規(guī)定，要求使用單位定期檢查貯存的藥品和醫(yī)療器械，對貯存的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測，依法處理不符合安全要求的藥品和醫(yī)療器械。三是對設(shè)備類醫(yī)療器械的檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)作出特別規(guī)定。

問：對藥品和醫(yī)療器械調(diào)劑、使用，有哪些具體規(guī)定？

答：主要包括六個(gè)方面：一是規(guī)定使用單位要在依法核定的診療科目、服務(wù)項(xiàng)目內(nèi)，調(diào)劑、使用藥品和醫(yī)療器械。二是規(guī)定使用單位要按照處方調(diào)劑藥品。三是規(guī)定直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，每年進(jìn)行健康檢查。調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、容器、包裝材料和工作環(huán)境，要符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。拆零分裝藥品要符合規(guī)范。四是規(guī)定對植入類醫(yī)療器械的使用，要跟蹤記錄，記錄檔案要永久保存。五是對使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)醫(yī)療器械，作出特別規(guī)定。六是對監(jiān)測、報(bào)告、處理藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件，作出具體規(guī)定。

問：哪些部門對藥品和醫(yī)療器械的使用有監(jiān)管職責(zé)，如何分工？

答：根據(jù)《辦法》規(guī)定，藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門對使用單位使用藥品和醫(yī)療器械都有監(jiān)管職責(zé)。

藥監(jiān)部門對使用單位的制度建立和落實(shí)等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并負(fù)有建立藥品、醫(yī)療器械使用信用管理制度、突發(fā)事件應(yīng)急管理制度職責(zé)。

衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)部門分別對藥品和醫(yī)療器械的使用、價(jià)格和服務(wù)收費(fèi)、廣告、以及計(jì)量器具和特種設(shè)備實(shí)施監(jiān)督管理。

藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)對使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查并予以記錄。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)在本部門網(wǎng)站或者以其他便于公眾知曉的方式，及時(shí)向社會公布監(jiān)督檢查結(jié)果。藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)以便于公眾知曉的方式公布本部門的投訴、舉報(bào)電話，自覺接受社會監(jiān)督。

藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的工作人員若存在“對違法使用藥品、醫(yī)療器械行為的投訴、舉報(bào)不依法調(diào)查、處理”等5種情形的，依法給予處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。