日前，華北制藥發(fā)布公告稱，子公司先泰藥業(yè)被收回無菌原料藥（普魯卡因青霉素）GMP證書。據(jù)食藥監(jiān)總局公開信息，在對先泰藥業(yè)的飛檢中發(fā)現(xiàn)諸多問題。在食藥監(jiān)總局的通報中提到，“《2014年年度產(chǎn)品質(zhì)量審核報告》中普魯卡因青霉素指標與偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值不一致。而在一年前，先泰藥業(yè)就曾被法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局曾通報，現(xiàn)場檢查中，先泰藥業(yè)部分產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)17條缺陷，例如不同部門的GMP文件造假等，被查產(chǎn)品的歐盟GMP證書也同樣被收回。

此外，在此次飛檢中還發(fā)現(xiàn)了先泰藥業(yè)的文件管理漏洞，先泰藥業(yè)曾針對檢出的缺陷，遞交了整改報告。然而，食藥監(jiān)總局認為，對于倉儲管理混亂的情形，先泰藥業(yè)雖采取了整改措施，但未能查找到根本原因，也無法針對根本原因采取措施。有分析表示，這件事情折射出一個態(tài)度，就是無論藥企規(guī)模大小，對其監(jiān)管都是一視同仁。

針對上述問題，中國經(jīng)濟網(wǎng)記者以郵件形式采訪華北制藥董秘，但截至發(fā)稿暫無回復。

GMP證書接連被收回

據(jù)每日經(jīng)濟新聞報道，據(jù)食藥監(jiān)總局公開信息，去年12月16日至18日，總局核查中心對先泰藥業(yè)的飛檢中發(fā)現(xiàn)諸多問題，涉及物料與產(chǎn)品、確認與驗證、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、文件管理四個方面。3月29日，食藥監(jiān)總局再次發(fā)布了飛檢消息，對先泰藥業(yè)的跟蹤檢查進行了通報。

質(zhì)量方面，食藥監(jiān)總局的通報中提到，“《2014年年度產(chǎn)品質(zhì)量審核報告》中普魯卡因青霉素（批號1408153）溶劑殘留乙酸乙酯數(shù)據(jù)44ppm，與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值90ppm（內(nèi)控標準為≤50ppm）不一致；普魯卡因青霉素（批號1401126）溶劑殘留正丁醇數(shù)據(jù)248ppm，與該批次偏差調(diào)查處理記錄中數(shù)值395ppm（內(nèi)控標準為≤300ppm）不一致。”

目前，河北省食藥監(jiān)局已收回先泰藥業(yè)的藥品GMP證書，食藥監(jiān)總局要求其繼續(xù)監(jiān)督先泰藥業(yè)，對相關(guān)產(chǎn)品進行風險評估，必要時采取風險管控措施，并開展立案調(diào)查。

此前，2015年1月22日，法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局曾通報：在歐盟的現(xiàn)場檢查中，先泰藥業(yè)部分產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)17條缺陷，例如不同部門的GMP文件造假（更換內(nèi)容，重抄記錄，多處記錄的日期和簽名不一致等），QC實驗室數(shù)據(jù)完整性不足和殘留溶劑的分析結(jié)果造假，這些嚴重缺陷，也直接導致了法國監(jiān)管部門收回被查產(chǎn)品的歐盟GMP證書。

“這件事情折射出一個態(tài)度，就是無論藥企規(guī)模大小，對其監(jiān)管都是一視同仁。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負責人史立臣介紹道，從去年開始，行業(yè)的監(jiān)管力度變得越來越嚴格，GMP證書收回時有發(fā)生。由于監(jiān)管日趨嚴格，企業(yè)的標準化生產(chǎn)帶來藥品合格率的提高，對患者來說影響是積極的。

先泰藥業(yè)的母公司華北制藥于3月30日發(fā)布公告，稱先泰公司已停止國內(nèi)市場普魯卡因青霉素的生產(chǎn)和銷售。

現(xiàn)管理漏洞 整改糊弄

此外，據(jù)每日經(jīng)濟新聞報道，飛檢還發(fā)現(xiàn)了先泰藥業(yè)的文件管理漏洞，例如，去年12月16日現(xiàn)場檢查時，807車間溶配崗位普魯卡因青霉素生產(chǎn)指令顯示當日簽發(fā)，批準人未簽字批準，接收人卻已經(jīng)簽字接收等。

先泰藥業(yè)曾針對檢出的缺陷，遞交了整改報告。然而，食藥監(jiān)總局認為，對于倉儲管理混亂的情形，先泰藥業(yè)雖采取了整改措施，但未能查找到根本原因，也無法針對根本原因采取措施。整改報告未能對乙酸乙酯超出內(nèi)控標準情況進行相應(yīng)調(diào)查，而先泰藥業(yè)的文件管理，也無法完全避免“接收人提前簽字接收”的現(xiàn)象產(chǎn)生。

據(jù)我網(wǎng)報道，在去年先泰藥業(yè)GMP證書被收回之時，史立臣曾告訴中國經(jīng)濟網(wǎng)記者，歐盟GMP認證比國內(nèi)嚴苛的多，國內(nèi)很多藥企只在認證評審時下功夫，一旦獲得認證便放松了管理。更為惡劣的是，此次事件中先泰藥業(yè)的GMP文件存在主觀造假的情節(jié)。“對于這一問題，我們也應(yīng)該反思。

據(jù)界面報道，印度藥企就曾遭遇類似的問題。印度最大藥企蘭伯西曾因制藥過程不符合美國規(guī)定，可能導致藥品污染、過敏等反應(yīng)，而被美國藥監(jiān)局禁止旗下三十多種仿制藥進口。隨后多家印度藥企被查出質(zhì)量與衛(wèi)生問題而遭到美國藥監(jiān)局處罰，印度仿制藥也因此最終失去了海外市場優(yōu)勢。

有醫(yī)藥行業(yè)分析人士對界面新聞記者表示，這件事情的關(guān)鍵是，市場對中國制藥企業(yè)信心會打折扣，中國制藥企業(yè)形象也會因此受損。

飛行檢查是藥品GMP認證跟蹤檢查的一種形式，指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要隨時對藥品生產(chǎn)企業(yè)所實施的現(xiàn)場檢查。此外，由于通過歐盟GMP認證在國內(nèi)招投標中是加分項，對這些藥企的國內(nèi)業(yè)務(wù)來說，等于也失去了一個加分項。