藥企必須規(guī)避雷區(qū),否則收回GMP!
核心提示:江西省食藥監(jiān)局下發(fā)《2016年江西省藥品生產監(jiān)管工作要點》,在公布了監(jiān)管重點的同時,江西還重點列出了哪些行為藥企將會被收回其GMP證書或吊銷《藥品生產許可證》。
江西省食藥監(jiān)局下發(fā)《2016年江西省藥品生產監(jiān)管工作要點》,在公布了監(jiān)管重點的同時,江西還重點列出了哪些行為藥企將會被收回其GMP證書或吊銷《藥品生產許可證》。
對于藥企來說,無論是收回GMP還是吊銷《藥品生產許可證》,影響十分大,在飛檢日益頻繁的情況下,哪些行為將會被收回GMP是企業(yè)們非常關注的問題,此次雖然是江西省的案例,但是,對于所有企業(yè)來說應該都有借鑒意義。
那么,哪些行為將會被收回GMP呢?
1,藥品制劑生產企業(yè)非法購進未經備案的無國家藥品標準的提取物,偷工減料、低限投料、使用假劣原輔料、用化工原料代替原料、用藥材原粉代替提取物投料。
2,中藥飲片生產企業(yè)超范圍生產飲片、以及毒性藥材未經炮制直接銷售,染色增重、摻雜使假、外購飲片貼牌分裝、認證外車間生產、出租出借證照和場所、不按規(guī)定對物料和成品全項檢驗。
3,提取物生產企業(yè)不按批準工藝生產和外購提取物進行分裝貼簽銷售。
4,在產醫(yī)用氧、中藥飲片和藥用輔料生產企業(yè)關鍵崗位人員不在崗或兼職。
5,企業(yè)在藥品GMP證書到期且未重新獲得藥品GMP證書的生產線上生產藥品。
附:從江西藥監(jiān)局通知中整理出來的13個監(jiān)管重點。
1.各地要開展對全省取得《藥品生產許可證》的藥品生產企業(yè)、已備案的提取物生產企業(yè)和醫(yī)療機構制劑室全覆蓋監(jiān)督檢查,不留監(jiān)管盲區(qū)和死角。
2.開展中藥飲片和鮮竹瀝藥品生產專項檢查。各地要根據(jù)《轉發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于進一步加強中藥飲片生產經營監(jiān)管的通知》(贛食藥監(jiān)藥化生產〔2015〕40號)和《關于加強鮮竹瀝藥品生產監(jiān)管工作的通知》(贛食藥監(jiān)藥化生產〔2015〕130號)要求開展專項檢查,于2016年9月30日前將專項檢查情況報省局,省局將對各地檢查情況進行抽查并進行通報。
3.加強中藥提取和提取物的監(jiān)管。中成藥生產企業(yè)所在地設區(qū)市局要開展對異地車間或共用車間相應品種生產過程的延伸檢查;中成藥生產企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產的,中成藥生產企業(yè)所在地設區(qū)市局要按照藥品GMP有關要求和國家藥品標準對中藥提取物生產企業(yè)組織開展延伸檢查。
4.加強藥品安全隱患排查。各地要切實落實抽驗結果的運用,對檢驗結果提示可能存在風險的,要及時組織開展藥品安全隱患排查,切實控制風險隱患。
5.加強對重點企業(yè)監(jiān)管。重點加強對生產注射劑、血液制品、中藥飲片、接受境外委托加工或出口藥品的企業(yè),以及長期處于停產或半停產企業(yè)、近三年被省局收回藥品GMP證書的企業(yè)的監(jiān)管。對重點監(jiān)管企業(yè)監(jiān)督檢查頻次每半年不得少于1次,對重點檢查企業(yè)的監(jiān)督檢查應以飛行檢查為主。
6.加強對重點品種監(jiān)管。重點加強對基本藥物、價格倒掛品種、特殊藥品(含特殊藥品的復方制劑)、近年來不合格批次較多、藥品不良反應較多的品種的監(jiān)管。
7.加強對重點環(huán)節(jié)監(jiān)管。重點加強對供應商審計、原輔料和成品全項檢驗及物料平衡、中藥提取物生產和來源、不合格品處置、委托生產、清潔驗證以及注射劑的熱原、細菌內毒素、無菌檢查等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。
8.將特藥專項檢查與完善機制相結合。開展一次二類精神藥品批發(fā)企業(yè)專項檢查,并以此為契機,加強總結提煉,完善特殊藥品監(jiān)管巡查制度。
9.落實特藥日常監(jiān)管責任。對麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、藥品類易制毒化學品定點批發(fā)企業(yè)的監(jiān)督檢查,每月不少于1次;對其他特殊藥品生產經營企業(yè)和使用單位(含使用放射性藥品的醫(yī)療機構)的監(jiān)督檢查,每半年不少于1次;對含麻黃堿類復方制劑生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查每年不少于2次。
10.強化特藥原料的購、用、存監(jiān)管。嚴把麻黃堿類原料藥采購審批關,嚴查生產過程的物料平衡,嚴追銷售環(huán)節(jié)的成品流向,確保此類產品不從生產環(huán)節(jié)流入非法渠道。
11.突出重點品種的監(jiān)督檢查。落實國家總局部署的重點任務,加強曲馬多、含可待因復方制劑等重點監(jiān)管品種監(jiān)管,加強對特殊藥品研制單位的檢查。
12.認真做好藥品GMP認證現(xiàn)場檢查工作。省藥品認證中心要繼續(xù)做好新修訂藥品GMP認證工作,特別是國家總局下放的無菌藥品認證工作,應組織最強有力的力量進行認證現(xiàn)場檢查,確保無菌藥品認證現(xiàn)場檢查能嚴格按新修藥品GMP標準執(zhí)行。
13.嚴肅處理企業(yè)申報認證中的違規(guī)行為。對企業(yè)在藥品GMP認證申報中存在弄虛作假行為的,省藥品認證中心要予以嚴肅處理,并及時報告省局,由省局在省局網站公開曝光,并報請國家總局在國家總局網站公開曝光。
責任編輯:露兒
-
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
-
高值耗材最高降價80% 涉雅培、波科、貝朗…
8月1日,云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購第一批次中選產品企業(yè)簽約儀式。...
-
國家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)
日前,國家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風建設工作專項行動方案》,這次方案的重點就是規(guī)范醫(yī)療機構及其從業(yè)人員行為,印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委,開始組織實施。...
-
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學習產品知識的十個步驟
每個剛入行的醫(yī)藥代表初期都會接受公司大量培訓,產品知識培訓更是重中之重,不僅培訓而且還要考試。...
-
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購,價格信息公布
吉林省政府采購中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材(人工晶體類)聯(lián)合帶量采購文件(LH-HD2020-1)》(下稱《采購文件》),公布人工晶體類耗材的具體采購品種、申報價格等信息。 ...
-
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰
首輪價格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
-
Q1最慘淡的兩大藥品領域,代表都離職了!
中國雖然是世界上最先控制住疫情的國家,但隨著全球疫情的爆發(fā),輸入病例不斷上升,加上中國本土還有不少無癥狀感染患者,這使得中國經濟無法完全恢復正常。...
-
某些藥企又要開啟新一輪裁員了
做代表難,今年更加難。除了國家級的帶量采購,省級也有帶量采購,感覺就像是夾縫中求生存。...
-
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!
兩家外企大裁員,患教專員全部解散!...
-
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險
執(zhí)業(yè)藥師掛證,面臨終生逐出行業(yè)的巨大風險...
-
虛開發(fā)票2.5億,涉多家藥械企業(yè)(附目錄)
近日,國家稅務總局馬鞍山市稅務局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示,51家企業(yè)涉嫌虛開發(fā)票,其中24家是藥械企業(yè)或相關資訊、服務企業(yè)。...
-
91家藥企收入公開:以嶺、科倫、康恩貝…
突如其來的新冠肺炎疫情,對中國的沖擊力和沖擊面都超過了2003年的非典,對中國經濟乃至世界經濟也產生了不可避免的影響,也嚴重擾亂了正常的經濟運行節(jié)奏。...