來源：賽柏藍    作者：半夏

4月13日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，會上決定對食藥監(jiān)總局、衛(wèi)計委、山東等17省責任人問責，357人被撤職、降級處分。

同時，會議討論并原則通過《國務院關于修改<疫苗流通和預防接種管理條例>的決定（草案）》，決定將第二類疫苗全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗。

據(jù)中國政府網(wǎng)報道，山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件發(fā)生后，國務院批準組成部門聯(lián)合調(diào)查組，并成立國務院工作督查組，深入開展實地調(diào)查，推進全國協(xié)查聯(lián)辦，加大案件查辦督促指導力度，組織對查扣疫苗開展安全性有效性評估。

目前第一階段調(diào)查處理工作基本完成。初步查明，此次疫苗系列案件涉及面廣，性質(zhì)惡劣，是嚴重違法犯罪行為，也暴露出疫苗質(zhì)量監(jiān)管和使用管理不到位、對非法經(jīng)營行為發(fā)現(xiàn)和查處不及時、一些干部不作為、監(jiān)管和風險應對機制不完善等突出問題，教訓深刻。

目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根據(jù)已查明情況，會議決定，依法依紀對食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計生委和山東等17個?。▍^(qū)、市）相關責任人予以問責，有關方面先行對357名公職人員等予以撤職、降級等處分。下一步還要堅決依法嚴懲違法犯罪和失職瀆職行為，并根據(jù)案件查處情況，提出進一步問責處理意見。

同時，會議強調(diào)要立足標本兼治、強化制度監(jiān)管，通過了《國務院關于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》，明確：

一、不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗

將自愿接種的第二類疫苗比照國家免疫規(guī)劃用的第一類疫苗，全部納入省級公共資源交易平臺集中采購，由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，堅決制止通過借用資質(zhì)和票據(jù)進行非法經(jīng)營的“掛靠走票”等行為。

二、建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度

針對案件暴露出的疫苗在儲存、運輸過程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問題，《決定》進一步強化了疫苗全程冷鏈儲存、運輸?shù)认嚓P管理制度。疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，發(fā)現(xiàn)無全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者購進，并應向藥監(jiān)、衛(wèi)生主管部門報告。

針對案件暴露出的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實不到位的問題，《決定》規(guī)定國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當按規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯，接種記錄保存時間不得少于5年；對包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗，應當如實登記并向藥監(jiān)部門報告，由藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。

三、加大處罰及問責力度

對非法購銷、未按規(guī)定儲運疫苗等違法行為提高罰款金額，增設對責任人員的禁業(yè)處罰，并嚴格屬地監(jiān)管職責，增加地方政府及監(jiān)管部門主要負責人引咎辭職的規(guī)定。

一是針對向縣級疾病預防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗等嚴重違法行為，提高罰款金額，增設給予責任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。

二是增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責任。

三是為嚴格落實地方政府的屬地監(jiān)管責任，加大了對地方政府以及監(jiān)管部門主要負責人的問責力度。

四是針對疾病預防控制機構(gòu)、接種單位違法購進第二類疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷售第二類疫苗的行為，作了刑事責任的銜接規(guī)定。

200億市場將迎變局？

《決定》明確，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，第二類疫苗將由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。

有業(yè)內(nèi)人士向賽柏藍表示，這明顯就是針對第二類疫苗產(chǎn)品不允許商業(yè)開票了，回歸到從前的一票制！小心臟有點受不了了，究竟實際是不是這樣呢？我們拭目以待吧。

相關數(shù)據(jù)顯示，近幾年來我國第二類疫苗市場一直維持高速增長態(tài)勢，2015年市場規(guī)模超過200億元，加上二孩政策的刺激，市場發(fā)展?jié)摿κ志薮蟆?/p>

藥品批發(fā)企業(yè)被砍掉經(jīng)營第二類疫苗的資格，對于200億的市場而言，究竟有無影響？

此前，第二類疫苗是由廠家，到藥品批發(fā)企業(yè)（也就是商業(yè)公司，其中不知會經(jīng)過有多少級），然后才到疾控，現(xiàn)在不允許批發(fā)企業(yè)經(jīng)營，也就是不給賺差價了唄。批發(fā)企業(yè)在第二類疫苗流通過程中只能充當配送工具，無論如何，對于疫苗的冷鏈運輸成本這么高，批發(fā)企業(yè)的配送費還是少不了的。

那么，不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗，藥品批發(fā)企業(yè)將面臨少賺錢，還是沒有明顯影響呢？200億的市場又將迎來怎樣的變局？歡迎各位業(yè)內(nèi)同仁在留言回復您的看法，大家共同探討。