中藥飲片產業(yè)沉疴已久，市場亟待凈化，近日，6家藥企GMP被收!隨著各省市食藥監(jiān)進一步加強對中藥飲片的生產及流通的整治，中藥飲片企業(yè)淘汰賽已經開始。

4月26日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布2016年第2號收回藥品GMP證書公告，收回3家藥品生產企業(yè)藥品GMP證書，加上之前山東千草堂中藥飲片有限公司、安徽友信藥業(yè)有限公司、百花醫(yī)藥集團股份有限公司，已經有6家中藥飲片企業(yè)被收回GMP證書。

據了解，威海仁濟中藥飲片廠、煙臺國康中藥飲片有限公司、山東舜生堂中藥飲片有限公司等3家藥品生產企業(yè)嚴重違反《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，依據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，山東省藥監(jiān)局依法收回其《藥品GMP證書》。

據悉，被收回GMP證書的原因，包括了中西藥生產交替共線、編造虛假檢驗報告、中藥材霉變、涉嫌生產假冒中藥飲片、涉嫌貼牌生產中藥飲片、涉嫌出借包材及生產場所等。

不容否認的是，中藥飲片產業(yè)沉疴已久，市場亟待凈化。

2015年10月，國家食藥監(jiān)再次在全國范圍內組織對黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進行專項監(jiān)督抽驗，結果檢出9批次樣品中含有金胺O。這種化學染色劑屬于非食用物質，具有毒性作用。

偽造生產記錄和檢驗記錄、生產質量管理混亂、物料管理嚴重不規(guī)范、涉嫌出借場地和許可證明、未使用專用設備加工炮制毒性中藥材……面對嚴格的GMP要求，中藥飲片企業(yè)的諸多不規(guī)范行為，頓時原形畢露。尤其在安徽、廣東等中藥大省，中藥飲片企業(yè)集體“中槍”。

根據CFDA數據顯示，從2014年收回的50家證書到2015年回收了147家GMP證書來看，中藥企業(yè)占比最大，2015年中藥飲片企業(yè)被回收GMP的達到82家，而在2015年被回收的50張非無菌制劑企業(yè)中，有33家屬于中成藥生產企業(yè)，加上82家被收證的中藥飲片企業(yè)，屬于中藥企業(yè)被收證總數為115家，占收證總數78.2%。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德曾在接受采訪時直言：“哪怕有20%-30%的企業(yè)被淘汰，對市場都幾乎毫無影響。”

據了解，中藥飲片GMP認證的檢查項目共有111項，其中關鍵項目18項，生產操作規(guī)程及關鍵工藝，毒性藥材的生產、保管和包裝，中藥飲片的炮制標準，生產用水的質量標準，中藥飲片放行前的記錄審核等均被列入關鍵項目。

值得注意的是，從2016年1月1日起，新版GMP結束過渡期，同時認證工作全面下放到各省、自治區(qū)、直轄市的食品藥品監(jiān)督管理局負責。而今年以來各省市刮起的飛檢風暴也意味著中藥飲片企業(yè)日子不好過。