9家中國(guó)藥企收到FDA禁令！
來(lái)源：蒲公英 作者：julia朱玉姣
如今，國(guó)內(nèi)藥企不僅面臨各級(jí)藥監(jiān)部門飛行檢查、數(shù)據(jù)核查的壓力，在國(guó)際市場(chǎng)同樣如此。
越來(lái)越多的中國(guó)藥企在美國(guó)申報(bào)仿制藥。但是，進(jìn)入美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)絕非易事。近年來(lái)，F(xiàn)DA更是大幅度增加了對(duì)中國(guó)藥企的檢查員人數(shù)和次數(shù)，“重拳”頻頻出現(xiàn)。
今年才過(guò)去4個(gè)月份，在FDA官網(wǎng)上發(fā)布66-40項(xiàng)下的針對(duì)中國(guó)公司的進(jìn)口禁令（因GMP檢查不符合而不經(jīng)過(guò)實(shí)物檢查直接在海關(guān)扣留）已到9份。
目前在FDA官網(wǎng)上可見(jiàn)的66-40項(xiàng)下針對(duì)中國(guó)公司的進(jìn)口禁令共有45份（剔除內(nèi)容完全相同的公司項(xiàng)，保留相同公司不同地址項(xiàng)），2009年最多時(shí)達(dá)到9份，為同一天簽發(fā)，此后2010年至2015年分別為7/3/2/5/6/4份。在此數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，今年才過(guò)去4個(gè)月即達(dá)到如此“戰(zhàn)績(jī)”不免令人震驚。
|
年份 |
進(jìn)口禁令份數(shù) |
|
2009年 |
9 |
|
2010年 |
7 |
|
2011年 |
3 |
|
2012年 |
2 |
|
2013年 |
5 |
|
2014年 |
6 |
|
2015年 |
4 |
看來(lái)在數(shù)據(jù)完整性大潮流下，中國(guó)企業(yè)還需要未雨綢繆，不要等到FDA檢查員來(lái)敲門時(shí)再更新硬件軟件，提升管理，彼時(shí)怕是失大于得，弊大于利。
|
發(fā)布日期 |
公司名稱 |
|
|
2016-01-20 |
Zhejiang Hisoar Pharmaceutical Co. Ltd. |
浙江海翔 |
|
2016-02-11 |
Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd |
天津中安 |
|
2016-03-14 |
Guangzhou Haishi Biological Technology Co., Ltd. |
廣州海詩(shī) |
|
2016-04-06 |
Xinxiang Tuoxin Biochemical Co. Ltd |
新鄉(xiāng)拓新 |
|
2016-04-06 |
Xinxiang Pharmaceutical Co. Ltd |
新鄉(xiāng)藥業(yè) |
|
2016-04-19 |
Chongqing Lummy Pharmaceutical Co. Ltd. |
重慶萊美 |
|
2016-04-19 |
Chongqing Lummy Pharmaceutical C |
重慶萊美 |
|
2016-04-19 |
Beijing Lunarsun Pharmaceutical Co., Ltd |
北京萊瑞森 |
|
2016-04-29 |
Beijing Taiyang Pharmaceutical Industry Co Ltd |
北京太洋 |
責(zé)任編輯：露兒
一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…一批藥被查 涉維C銀翹片、阿膠…...
高值耗材最高降價(jià)80% 涉雅培、波科、貝朗…8月1日，云南省曲靖市舉行高值醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量集中采購(gòu)第一批次中選產(chǎn)品企業(yè)簽約儀式。...
國(guó)家指令 整治所有醫(yī)院回扣 暗訪組出發(fā)日前，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《2020年醫(yī)療行業(yè)作風(fēng)建設(shè)工作專項(xiàng)行動(dòng)方案》，這次方案的重點(diǎn)就是規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其從業(yè)人員行為，印發(fā)給各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生健康委，開(kāi)始組織實(shí)施。...
醫(yī)藥代表系統(tǒng)學(xué)習(xí)產(chǎn)品知識(shí)的十個(gè)步驟每個(gè)剛?cè)胄械尼t(yī)藥代表初期都會(huì)接受公司大量培訓(xùn)，產(chǎn)品知識(shí)培訓(xùn)更是重中之重，不僅培訓(xùn)而且還要考試。...
“3+6”醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)，價(jià)格信息公布吉林省政府采購(gòu)中心消息發(fā)布《京津冀及黑吉遼蒙晉魯醫(yī)用耗材（人工晶體類）聯(lián)合帶量采購(gòu)文件（LH-HD2020-1）》（下稱《采購(gòu)文件》），公布人工晶體類耗材的具體采購(gòu)品種、申報(bào)價(jià)格等信息。 ...
首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰首輪價(jià)格降幅低于42% 醫(yī)療器械企業(yè)直接淘汰...
Q1最慘淡的兩大藥品領(lǐng)域，代表都離職了！中國(guó)雖然是世界上最先控制住疫情的國(guó)家，但隨著全球疫情的爆發(fā)，輸入病例不斷上升，加上中國(guó)本土還有不少無(wú)癥狀感染患者，這使得中國(guó)經(jīng)濟(jì)無(wú)法完全恢復(fù)正常。...
某些藥企又要開(kāi)啟新一輪裁員了做代表難，今年更加難。除了國(guó)家級(jí)的帶量采購(gòu)，省級(jí)也有帶量采購(gòu)，感覺(jué)就像是夾縫中求生存。...
兩家外企大裁員，患教專員全部解散！兩家外企大裁員，患教專員全部解散！...
執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)執(zhí)業(yè)藥師掛證，面臨終生逐出行業(yè)的巨大風(fēng)險(xiǎn)...
虛開(kāi)發(fā)票2.5億，涉多家藥械企業(yè)（附目錄）近日，國(guó)家稅務(wù)總局馬鞍山市稅務(wù)局發(fā)布的《重大稅收違法案件信息公告2020年3月》顯示，51家企業(yè)涉嫌虛開(kāi)發(fā)票，其中24家是藥械企業(yè)或相關(guān)資訊、服務(wù)企業(yè)。...
91家藥企收入公開(kāi)：以嶺、科倫、康恩貝…突如其來(lái)的新冠肺炎疫情，對(duì)中國(guó)的沖擊力和沖擊面都超過(guò)了2003年的非典，對(duì)中國(guó)經(jīng)濟(jì)乃至世界經(jīng)濟(jì)也產(chǎn)生了不可避免的影響，也嚴(yán)重?cái)_亂了正常的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行節(jié)奏。...