近日，廣西食藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，從2016年起，將改變對(duì)藥品生產(chǎn)流通企業(yè)的檢查方式，對(duì)轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)取得藥品GMP/GSP證書的企業(yè)全面采用“飛行檢查”模式進(jìn)行有效期內(nèi)跟蹤檢查。

據(jù)了解，目前全區(qū)已經(jīng)取得新修訂的藥品GMP/GSP證書的生產(chǎn)、流通企業(yè)近500家，以往都是采用提前通知與突擊檢查相結(jié)合的方式進(jìn)行跟蹤檢查。今年，廣西加大對(duì)企業(yè)的跟蹤檢查力度，將全面采用“飛行檢查”模式，排查藥品生產(chǎn)流通的潛在風(fēng)險(xiǎn)。所謂“飛行檢查”模式，即采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報(bào)、不安排接待、直奔現(xiàn)場(chǎng)的方式，調(diào)查核實(shí)被檢查單位執(zhí)行法律法規(guī)的真實(shí)情況。

下面是賽柏藍(lán)從廣西省食藥監(jiān)局發(fā)布2016年藥品監(jiān)管要點(diǎn)選取的要點(diǎn)，而這些要點(diǎn)雖然是廣西局總結(jié)出來，但是，對(duì)于企業(yè)來說，監(jiān)管部門的監(jiān)管要點(diǎn)也是企業(yè)不注意容易出現(xiàn)紕漏的地方，企業(yè)應(yīng)該積極關(guān)注，排除潛在的風(fēng)險(xiǎn)：

1，監(jiān)管重點(diǎn)

各市局在對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施100%全覆蓋日常檢查的基礎(chǔ)上，對(duì)重點(diǎn)品種（高風(fēng)險(xiǎn)藥品、特殊藥品、基本藥物、價(jià)格明顯偏低品種等）、重點(diǎn)企業(yè)（重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)、日常監(jiān)管和產(chǎn)品抽驗(yàn)存在問題多的企業(yè)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)問題產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、被舉報(bào)投訴企業(yè)等）、重點(diǎn)環(huán)節(jié)（原輔料的購(gòu)進(jìn)使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等）、易出現(xiàn)問題的節(jié)點(diǎn)（低限投料、偷工減料、使用假劣原輔料、化工原料代替原料藥、中藥材摻雜使假、非法中藥提取等），加大檢查頻次和力度。

同時(shí)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的檢查率要達(dá)100%，對(duì)舉報(bào)有證據(jù)證明產(chǎn)品質(zhì)量有問題或違法違規(guī)的藥品生產(chǎn)企業(yè)100%實(shí)施飛行檢查，對(duì)質(zhì)量可疑藥品要100%進(jìn)行抽驗(yàn)。

2，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查

現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)按新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，至少要對(duì)正在生產(chǎn)的1個(gè)品種進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查，并抽查該品種至少1批次的批生產(chǎn)記錄，認(rèn)真做好檢查記錄和檢查臺(tái)帳。監(jiān)督檢查應(yīng)與抽驗(yàn)相結(jié)合，對(duì)發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)提出限期整改意見并及時(shí)進(jìn)行復(fù)查，對(duì)質(zhì)量有風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品組織當(dāng)場(chǎng)抽樣；對(duì)抽驗(yàn)不合格藥品應(yīng)要求生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自查，查明不合格原因，必要時(shí)可組織監(jiān)管人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違法違規(guī)行為的，除依法處罰處，有嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目的應(yīng)提請(qǐng)收回GMP證書。檢查結(jié)果納入企業(yè)信用體系考核。

3，加強(qiáng)委托生產(chǎn)的監(jiān)督檢查

重點(diǎn)檢查委托生產(chǎn)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況，受托方企業(yè)所在地市局應(yīng)將受托生產(chǎn)的品種納入生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，對(duì)受托生產(chǎn)品種進(jìn)行全程監(jiān)管，同時(shí)要對(duì)委托方履行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)督責(zé)任情況進(jìn)行檢查。

4，完善監(jiān)管檔案

進(jìn)一步完善藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查監(jiān)管工作檔案，完善企業(yè)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)工藝及處方的工作檔案,加強(qiáng)對(duì)企業(yè)執(zhí)行2015版《中國(guó)藥典》的監(jiān)督檢查。

5，加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管

切實(shí)履行特殊藥品監(jiān)管和禁毒工作職責(zé)，進(jìn)一步規(guī)范特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。

加強(qiáng)對(duì)麻醉藥品、精神藥品及藥品類易制毒化學(xué)品的原料藥、單方制劑及復(fù)方制劑定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,嚴(yán)格落實(shí)特殊藥品生產(chǎn)監(jiān)管巡查制度，對(duì)麻醉藥品和精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)至少每月巡查1次，對(duì)特藥單方制劑和含麻黃素類復(fù)方制劑生產(chǎn)企業(yè)至少每?jī)蓚€(gè)月巡查1次，對(duì)用麻醉藥品和精神藥品原料藥生產(chǎn)普通制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)至少每三個(gè)月巡查1次;開展特殊藥品專項(xiàng)檢查和專項(xiàng)抽驗(yàn)工作，確保特殊藥品在合法渠道內(nèi)生產(chǎn)、流通，嚴(yán)防流失。

繼續(xù)深入開展藥品生產(chǎn)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治。一是開展中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查；二是開展藥品生產(chǎn)企業(yè)委托檢驗(yàn)執(zhí)行情況的專項(xiàng)檢查；三是開展特殊藥品專項(xiàng)檢查；四是開展藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)檢查；五是繼續(xù)開展部分藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間的潔凈度檢測(cè)工作。

6，開展督導(dǎo)抽查

自治區(qū)局組織開展藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管情況的隨機(jī)抽查，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和重點(diǎn)整治內(nèi)容，抽查部分生產(chǎn)企業(yè)。

7，進(jìn)一步加強(qiáng)新修訂藥品GMP實(shí)施過程中的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管控

加強(qiáng)對(duì)通過新修訂藥品GMP認(rèn)證企業(yè)的監(jiān)督，組織開展跟蹤檢查和飛行檢查，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的持續(xù)改進(jìn)和有效運(yùn)轉(zhuǎn)。自治區(qū)局組織的飛行檢查要實(shí)施“雙查”，既檢查企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況，也檢查監(jiān)管部門日常監(jiān)管責(zé)任落實(shí)情況。對(duì)未取得新版藥品GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，應(yīng)監(jiān)督其停止藥品生產(chǎn)，違者按無證生產(chǎn)藥品查處。

8，做好無菌藥品認(rèn)證工作下放的接收工作

修訂操作流程，制定標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證檢查指南，確保認(rèn)證質(zhì)量不降低。