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FDA發(fā)布警告:禮來精神類藥物 Zyprexa或?qū)е聡乐仄つw反應

2016-05-18 17:27 點擊:

核心提示:FDA近日發(fā)布警告稱,禮來的精神類疾病藥物Zyprexa (olanzapine)可能會導致嚴重的皮膚反應,提醒醫(yī)生及患者慎用。這對于禮來而言并不是一個好消息,在注射型精神類藥物市場上, Zyprexa (olanzapine)的競爭對手有很多。

FDA近日發(fā)布警告稱,禮來的精神類疾病藥物Zyprexa (olanzapine)可能會導致嚴重的皮膚反應,提醒醫(yī)生及患者慎用。這對于禮來而言并不是一個好消息,在注射型精神類藥物市場上, Zyprexa (olanzapine)的競爭對手有很多。

FDA稱,將在所有含奧氮平成分的藥品上都添加這一警告。FDA表示,含奧氮平的藥物將導致藥物反應和嗜酸性粒細胞引起的全身癥狀(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,DRESS),這是一種罕見但非常嚴重的皮膚反應,會擴散到全身。FDA在一則安全通報中表示,將在Zyprexa、Zyprexa Zydis、Zyprexa Relprevv以及奧氮平的仿制藥標簽上添加這一安全警告。

奧氮平于1996年獲批,用于精神類疾病的治療。隨后有23例患者報道出現(xiàn)了DRESS相關癥狀,原因都是使用了Zyprexa。但是FDA的不良事件報告數(shù)據(jù)庫( Adverse Event Reporting Database ,F(xiàn)AERS)只能報道自愿提交的不良反應事件,因此可能有些其它不良反應案例沒有被納入數(shù)據(jù)庫。目前一例發(fā)生DRESS的患者已經(jīng)死亡。然而由于這名患者生前同時服用過許多藥物,所以也有可能是藥物的交叉反應導致的死亡也未可知。DRESS最初的癥狀是皮疹,隨后患者開始發(fā)熱、淋巴結(jié)和面部開始腫脹。并且在某些病例中還會導致器官損傷甚至死亡。目前DRESS的致死率為10%。FDA建議,使用奧氮平類藥物并出現(xiàn)DRESS相關癥狀的患者,應該迅速就醫(yī)。FDA還鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和患者通過其不良反應報告系統(tǒng)報道其它的不良反應。

對禮來而言,Zyprexa不是第一次出現(xiàn)安全問題。Zyprexa Relprevv的藥物標簽上已經(jīng)說明,如果該藥物進入血液的速度過快,將會導致”注射后譫妄鎮(zhèn)靜綜合癥“。每日服用一次的Zyprexa據(jù)報道還和體重增加、糖尿病等風險相關。

相關的安全事件給禮來造成了相當大的壓力,畢竟禮來要在精神分裂癥藥品市場上競爭其主導地位,這一市場據(jù)稱將在2017年達到64億美元的銷售額。禮來Zyprexa片劑的仿制藥已經(jīng)上市,目前禮來只能指望注射版本的Zyprexa Relprevv拉動其銷售額。然而Zyprexa Relprevv的銷售卻不盡人意,去年全年的銷售額為10億美元,相比2013年下降了13%。盡管如此,由于該藥物的核心專利在2018年過期,所以還存在上升的空間。

與此同時,其它藥企也在注射版本的長效抗精神病藥物的研發(fā)上取得一系列進展。例如靈北和大冢制藥就有一款一個月注射一次的Abilify,稱為Abilify Maintena。據(jù)估計,其銷售峰值將會達到5至10億美元。強生的每月注射一次的精神類疾病藥物Invega Sustenna也已經(jīng)取得不錯的銷售業(yè)績。目前該藥物還有一個更長效的新版本,一旦獲批,將會給強生帶來更大的銷售增長。

Tags:藥物 反應 皮膚 精神

責任編輯:露兒

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