在剛剛結(jié)束的科技活動(dòng)周上，上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所舉辦了走近食品藥品檢驗(yàn)室活動(dòng)，專業(yè)技術(shù)人員為大家詳細(xì)解讀以往那些不為人所知的故事：醫(yī)療器械在注冊(cè)上市前經(jīng)歷了怎樣“水淋火燒”的考驗(yàn)？心臟起搏器、血管支架是否足夠耐用？攝影棚一樣的“電波暗室”是做什么用的？

深挖鋼板斷裂原因

有的骨折發(fā)生后，醫(yī)生會(huì)對(duì)骨折部位復(fù)位后植入鋼板固定，幫助骨折的骨骼修復(fù)。但是，目前約有3-5%的病例中會(huì)出現(xiàn)鋼板斷裂的情況，而鋼板斷裂的原因也需要仔細(xì)分析。

有一名拉小提琴的患者不慎摔斷了靠近肩部的肱骨骨頭，進(jìn)醫(yī)院進(jìn)行了鋼板植入手術(shù)。沒想到一年多后去復(fù)查，卻發(fā)現(xiàn)鋼板斷了，而骨頭并未長(zhǎng)好。不得已進(jìn)行二次手術(shù)重新內(nèi)置鋼板，這次醫(yī)生為他使用了加厚的國(guó)外品牌鋼板，結(jié)果一年多后復(fù)查，鋼板在相同的位置又?jǐn)嗔恕?/p>

由于這個(gè)部位的肱骨骨折并不少見，市醫(yī)療器械檢測(cè)所的工作人員對(duì)此展開了研究，通過各種數(shù)字建模、仿真模擬等方法，分析出鋼板斷裂處確實(shí)有最大應(yīng)力存在，材料疲勞后斷裂可能性最大。若該部位使用髓內(nèi)釘固定，則髓內(nèi)釘所受的應(yīng)力小于材料的屈服強(qiáng)度，因此，這次研究對(duì)臨床手術(shù)意義頗大。

血管支架的性能測(cè)試也不能馬虎。在檢驗(yàn)室里，有許多大小儀器模擬血管支架在人體內(nèi)的使用情況，比如心臟支架的疲勞測(cè)試，就要模擬3.8億次的脈動(dòng)（相當(dāng)于人體10年內(nèi)心臟跳動(dòng)次數(shù)情況）。此外，還有涂層脫落測(cè)試。由于臨床使用中血管支架上的涂層在血管支架植入后發(fā)生脫落，脫落的涂層尺寸大者可能會(huì)引起動(dòng)脈遠(yuǎn)端的栓塞，小的可能會(huì)導(dǎo)致血液性質(zhì)的變化，而涂層尺寸大小的可接受值在國(guó)際上目前尚無標(biāo)準(zhǔn)，上海中心對(duì)這方面的檢測(cè)研究，也將為日后的標(biāo)準(zhǔn)制定提供參考依據(jù)。

攝影棚般的“電波暗室”

電磁波無處不在，手機(jī)、電視、廣播信號(hào)……而通電的醫(yī)療器械也帶有電磁波，它們的存在會(huì)干擾醫(yī)院里人們的手機(jī)信號(hào)么？反過來說，它們工作時(shí)會(huì)不會(huì)被外界電磁波干擾而發(fā)生故障？

這，就要靠一間叫做“電波暗室”的神奇檢測(cè)房間了。在這間宛如科幻電影攝影棚的房間里，只要關(guān)上門，就能隔絕所有外界的電磁波。這間房間的墻由黑色的吸波材料做成，電磁波在內(nèi)部無法反射，而黑墻之上還有一層造型別致的白色透波材料，用來反光使房間亮堂。

把醫(yī)療器械放在“暗室”的另一頭，這一頭的天線就能接收到一次路徑傳過來未經(jīng)反射疊加的電磁波，看其是否符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)槭謾C(jī)、電視信號(hào)等無線電業(yè)務(wù)是受保護(hù)的，因此其他用電設(shè)備要確保不能產(chǎn)生過多的干擾。

反過來，也可以由這頭的天線發(fā)射電磁波，看那一頭的醫(yī)療器械對(duì)外界電磁波的承受能力，要確保最后上市的醫(yī)療器械自身“免疫力”上佳。

市醫(yī)療器械檢測(cè)所工作人員介紹，這里總共可以進(jìn)行十幾項(xiàng)電磁兼容的檢測(cè)，最大可以檢驗(yàn)六米長(zhǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，像人們熟悉的核磁共振儀、X射線機(jī)等都在此檢測(cè)。“暗室”不但能屏蔽電磁波，還可屏蔽X射線。

劣質(zhì)隱形眼鏡很危險(xiǎn)

隱形眼鏡也屬于醫(yī)療器械。每年市場(chǎng)上的產(chǎn)品合不合格，都要進(jìn)行抽檢。市醫(yī)療器械檢測(cè)所的工作人員告訴記者，和前幾年相比，目前市面上的隱形眼鏡產(chǎn)品質(zhì)量大為改觀，但值得注意的是，不要購(gòu)買“三無產(chǎn)品”。

據(jù)介紹，閔行、虹口食藥監(jiān)曾聯(lián)合公安部門整治轄區(qū)內(nèi)的隱形眼鏡售假窩點(diǎn)，結(jié)果其內(nèi)部的生產(chǎn)環(huán)境讓執(zhí)法人員大吃一驚：這些隱形眼鏡有微生物超標(biāo)的嫌疑，不僅很混濁，有的甚至還長(zhǎng)了毛；部分美瞳的制造更讓人大跌眼鏡，居然是將隱形眼鏡放在臉盆裝的各種染料里上色……經(jīng)過嚴(yán)格檢測(cè)，兩區(qū)送檢的這批隱形眼鏡中總共被查出25批次不合格，技術(shù)部門為公安部門打擊違反制假售假提供了有力支持。

此外，各種醫(yī)療器械在上市之前還要經(jīng)過各種故障模擬測(cè)試如噴淋、超溫、短路、過載等安全實(shí)驗(yàn)，每一樣面世的醫(yī)療器械都可謂是“過五關(guān)斬六將”。

作為第一個(gè)面向全國(guó)的國(guó)家級(jí)檢測(cè)中心，上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所還承擔(dān)了全國(guó)醫(yī)用電器、全國(guó)醫(yī)用電子儀器、全國(guó)外科器械、全國(guó)計(jì)劃生育器械、全國(guó)醫(yī)用注射器（針）、全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備等六個(gè)全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書處工作等。