近期，制藥企業(yè)紛紛公布2016年第一季度財(cái)政報(bào)表，讓筆者感興趣的不是排名靠前企業(yè)第一季度業(yè)績(jī)?nèi)绾?，而是這些企業(yè)增速最快的品種，筆者試就2015年在全球排名前列制藥企業(yè)旗下該季度增速最快品種進(jìn)行梳理。

企業(yè)：強(qiáng)生

潛力品種：Stelara，一季度銷售額7.35億美元，同比增33.9%

國(guó)內(nèi)情況：完成臨床試驗(yàn)，提出生產(chǎn)申報(bào)

提到強(qiáng)生，不由得會(huì)讓人想到公司旗下核心產(chǎn)品維思通，該藥以全球年銷售額高達(dá)40多億美元而成為全球最暢銷的抗精神病藥物之一。除神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域之外，強(qiáng)生在皮膚病領(lǐng)域也可圈可點(diǎn)。強(qiáng)生旗下用于治療銀屑病的單克隆抗體Stelara2016年一季度銷售額為7.35億美元，并以33.9%的同比增長(zhǎng)率成為強(qiáng)生該季度市場(chǎng)增速較快的品種。

Stelara是一種人白細(xì)胞介素IL-12和IL-23的拮抗劑，該藥通過(guò)與 IL-12 和 IL-23所共有的 p40 亞單位相結(jié)合，阻止其與細(xì)胞表面的受體 IL-12β1 相結(jié)合，從而抑制這兩種致炎性細(xì)胞因子。Stelara于2008年12月首次在加拿大上市，之后陸續(xù)在美國(guó)、歐洲等國(guó)家或地區(qū)上市。迄今，Stelara已被全球80多個(gè)國(guó)家獲批用于治療銀屑病。

值得一提的是，先前有臨床研究結(jié)果表明，于2015年1月21日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的由諾華生產(chǎn)的首個(gè)IL-17A抑制劑Cosentyx在治療中重度銀屑病持續(xù)皮膚清除方面優(yōu)于Stelara。Stelara將遭遇與新生代Cosentyx的競(jìng)爭(zhēng)。據(jù)悉，2015年Stelara全球銷售額為24.74億美元，同比增長(zhǎng)19.4%。然而，在全球范圍內(nèi)上市不足一年的Cosentyx市場(chǎng)表現(xiàn)不錯(cuò)，2015年全球銷售額已達(dá)2.61億美元。面對(duì)Cosentyx的競(jìng)爭(zhēng)，Stelara未來(lái)市場(chǎng)走勢(shì)將會(huì)如何？

據(jù)悉，強(qiáng)生已在中國(guó)完成有關(guān)本品的臨床試驗(yàn)，并已向CFDA提出生產(chǎn)申報(bào)，目前正處于待審評(píng)階段，預(yù)計(jì)本品將很快登陸中國(guó)市場(chǎng)。

企業(yè)：諾華

潛力品種：Jakavi，一季度銷售額1.24億美元，同比增44%

國(guó)內(nèi)情況：尚未進(jìn)口，未實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化

提到諾華，令人印象深刻的依然是其于10多年前獲批上市的格列衛(wèi)。繼格列衛(wèi)之后，諾華現(xiàn)已推出多個(gè)分子靶向治療藥物。其中，先后于2012年8月23日和2014年7月4日獲歐洲EMA和日本PMDA批準(zhǔn)上市的Jakavi風(fēng)頭盡顯，2016年第一季度銷售額達(dá)1.24億美元，同比增長(zhǎng)44%，從而成為諾華旗下優(yōu)勢(shì)品種。

Jakavi由諾華和Incyte開發(fā)，Incyte負(fù)責(zé)美國(guó)市場(chǎng)，諾華則負(fù)責(zé)歐洲和日本市場(chǎng)。迄今，Jakavi已在全球50多個(gè)國(guó)家獲準(zhǔn)上市。2015年Jakavi全球銷售額為10.11億美元，同比增長(zhǎng)58.8%。

Jakavi是首個(gè)獲批上市的非受體型酪氨酸激酶JAK1和JAK2抑制劑，適用于中等或高危骨髓纖維化的治療，包括原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥骨髓纖維化和原發(fā)性血小板增多癥骨纖維化患者。上市劑型為片劑，規(guī)格有5mg、10mg、15mg、20mg和25mg。Jakavi的問(wèn)世為骨髓纖維化治療提供了一種新的治療方案。

本品目前尚未進(jìn)口我國(guó)，亦尚未實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

企業(yè)：輝瑞

潛力品種：Chantix，一季度銷售額2.20億美元，同比增39%

國(guó)內(nèi)情況：原研藥表現(xiàn)平平，兩家國(guó)內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)仿制

在輝瑞眾多產(chǎn)品中，Chantix或許并不引人注目，雖然該藥2016年第一季度僅給輝瑞帶來(lái)2.20億美元的銷售額，卻以39%的同比增長(zhǎng)率吸引了公眾眼球。據(jù)悉，2015年Chantix全球銷售額為6.71億美元，同比增長(zhǎng)3.70%。

于2006年5月10日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的Chantix是一種戒煙藥，通用名為酒石酸伐尼克蘭（以下簡(jiǎn)稱“伐尼克蘭”），上市劑型為片劑，規(guī)格有0.5mg和1mg（以堿基計(jì)）。伐尼克蘭是目前臨床上少有的戒煙藥物之一（另外2種藥物是安非他酮和尼古丁）。伐尼克蘭是一種尼古丁乙酰膽堿（nACh）受體激動(dòng)劑，通過(guò)與尼古丁乙酰膽堿受體結(jié)合發(fā)揮激動(dòng)劑的作用，刺激腦內(nèi)釋放多巴胺，緩解戒煙后的戒斷癥狀；此外，伐尼克蘭還可阻止尼古丁與尼古丁乙酰膽堿受體結(jié)合，減少吸煙的欣快感。

CFDA已于2008年12月批準(zhǔn)輝瑞公司的伐尼克蘭以商品名“暢沛”進(jìn)口中國(guó)。據(jù)我國(guó)22城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2015年暢沛用藥金額為243.52萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)10.02%。據(jù)悉，迄今國(guó)內(nèi)僅有連云港宏創(chuàng)和江蘇豪森于2015年9月分別向CFDA提出有關(guān)本品的原料和片劑的注冊(cè)申報(bào)，目前尚處于待審評(píng)階段。

企業(yè)：羅氏

潛力品種：Esbriet，一季度銷售額1.78億美元，同比增96%

國(guó)內(nèi)情況：國(guó)產(chǎn)吡非尼酮膠囊2015同比增1563.15%

羅氏旗下Esbriet2015年全球銷售額為5.63億美元，同比增長(zhǎng)205.9%，2016年第一季度該藥銷售額為1.78億美元，同比增長(zhǎng)96%。若以此速度增長(zhǎng)，該藥完全有望于2018年達(dá)到湯森路透曾經(jīng)預(yù)測(cè)的14.9億美元的全球銷售額。

Esbriet是一種用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的藥物，通用名為吡非尼酮。該藥最早由美國(guó)InterMune公司開發(fā)，后因InterMune被羅氏收購(gòu)而成為羅氏旗下產(chǎn)品。Esbriet最早于2008年12月在日本上市，后于2011年3月獲歐洲EMEA批準(zhǔn)上市，2014年10月15日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市。目前，Esbriet已在全球60多個(gè)國(guó)家上市。

Esbriet與Ofev是于同一天獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)的用于治療IPF的藥物，也是迄今為止美國(guó)FDA批準(zhǔn)的僅有的2款可用于緩解IPF病情、延長(zhǎng)生存期的藥物。Esbriet可調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因子-β（TGF-β）、結(jié)締組織生長(zhǎng)因子（CTGF）、血小板源生長(zhǎng)因子（PDGF）和腫瘤壞死因子（TNF-α），改變膠原表達(dá)合成和累積，抑制細(xì)胞外基質(zhì)增殖和表達(dá)，具有抗炎、抗氧化及抗纖維化的作用。

盡管羅氏Esbriet目前尚未進(jìn)口中國(guó)，但上海睿星基因技術(shù)有限公司以1.1類新藥成功開發(fā)了吡非尼酮原料和膠囊劑，并于2011年9月獲新藥證書。2013年，上海睿星基因的關(guān)聯(lián)公司北京康蒂尼藥業(yè)有限公司獲得生產(chǎn)批件，并已于2014年年初在中國(guó)正式推出吡非尼酮膠囊（商品名：艾思瑞）。據(jù)我國(guó)22城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2015年艾思瑞用藥金額為460.31萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)1563.15%，該增速足以見證艾思瑞在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)潛力無(wú)限。

企業(yè)：賽諾菲

潛力品種：Aubagio，一季度同比增64.1%

國(guó)內(nèi)情況：賽諾菲已獲臨床批件，國(guó)內(nèi)7家企業(yè)申報(bào)，其中3家獲批臨床

在賽諾菲現(xiàn)有產(chǎn)品中，頗受關(guān)注的是2012年9月12日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療多發(fā)性硬化癥的Aubagio（特立氟胺）。據(jù)悉，2015年Aubagio全球銷售額達(dá)9.67億美元，同比增長(zhǎng)69.1%。2016年第一季度， Aubagio仍以64.1%的同比增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)。若以此速度增長(zhǎng)，Aubagio無(wú)疑將于2016年成為孤兒藥中的“重磅炸彈”。

Aubagio是一種口服小分子免疫抑制劑，其通過(guò)抑制二氫乳清酸脫氫酶（DHODH）來(lái)阻斷嘧啶核苷酸合成，致使DNA合成障礙，作用于增殖期的T細(xì)胞和B細(xì)胞，抑制T細(xì)胞的激活及增生而發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)功能。臨床研究結(jié)果證實(shí)，Aubagio可顯著改善多發(fā)性硬化癥患者臨床癥狀，降低多發(fā)性硬化癥復(fù)發(fā)率，延緩喪失勞動(dòng)能力進(jìn)展。值得一提的是，Aubagio不會(huì)引起感染風(fēng)險(xiǎn)上升或腫瘤發(fā)生，有望成為治療多發(fā)性硬化癥的一線藥物。

據(jù)悉，賽諾菲已向CFDA提出有關(guān)本品的進(jìn)口注冊(cè)，并已獲臨床批件，目前正在我國(guó)開展臨床試驗(yàn)（試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20160264）。此外，國(guó)內(nèi)已有7家企業(yè)向CFDA提出有關(guān)本品的注冊(cè)申報(bào)。其中，盛世泰科、山東創(chuàng)新和北京陽(yáng)光諾和已獲臨床批件。

企業(yè)：默沙東

潛力品種：諾科飛，一季度銷售額1.45億美元，同比增56%

國(guó)內(nèi)情況：市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼，2015同比增1504.47%

由默沙東開發(fā)的諾科飛（Noxafil）屬第2代三唑類抗真菌藥，通用名為泊沙康唑。該藥于2006年9月15日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，迄今在美國(guó)獲批上市的劑型有口服混懸劑（規(guī)格：40mg/ml）、緩釋片（規(guī)格：100mg）和注射用混懸液（規(guī)格：300mg/16.7ml）。2016年一季度，諾科飛以56%的同比增長(zhǎng)率成為默沙東最具市場(chǎng)潛力的產(chǎn)品，其銷售額達(dá)1.45億美元。據(jù)悉，2015年Stelara全球銷售額為24.74億美元，同比增長(zhǎng)19.4%。

諾科飛通過(guò)抑制真菌甾醇的合成而發(fā)揮作用，主要用于治療難治性或其他藥物耐藥引起的真菌感染。與其他抗真菌類藥物相比，諾科飛還能透過(guò)血腦屏障，在腦中具有較高的生物利用度。

CFDA已于2013年6月17日批準(zhǔn)諾科飛進(jìn)口中國(guó)，目前主要推薦用于13歲以上因重度免疫缺陷而導(dǎo)致侵襲性曲霉菌和念珠菌感染風(fēng)險(xiǎn)增加的患者，包括造血干細(xì)胞移植（HSCT）后發(fā)生移植物抗宿主?。℅VHD）的患者或化療導(dǎo)致長(zhǎng)時(shí)間中性粒細(xì)胞減少癥的血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的侵襲性真菌感染的預(yù)防治療。

本品目前尚未實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。據(jù)悉，諾科飛在中國(guó)市場(chǎng)表現(xiàn)相當(dāng)亮眼，據(jù)我國(guó)22城市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2015年諾科飛用藥金額達(dá)1224.76萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)1504.47%。

企業(yè)：葛蘭素史克

潛力品種：Triumeq，一季度銷售額3.28億美元，同比增100%

國(guó)內(nèi)情況：未進(jìn)口，無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)

提及葛蘭素史克，一般會(huì)想起其“金標(biāo)準(zhǔn)”抗哮喘藥舒利迭，該藥全球年銷售額曾超過(guò)80億美元，2015年舒利迭全球銷售額55.8億美元，占公司整體銷售17.0%。葛蘭素史克另外一個(gè)藥物Triumeq同樣表現(xiàn)不俗，一季度同比增長(zhǎng)超過(guò)100%。

Triumeq（阿巴卡韋600mg、度魯特韋50mg 及拉米夫定300mg）是美國(guó)FDA于2014年8月批準(zhǔn)的一種三合一的抗艾滋病類藥物，Triumeq的獲批為眾多艾滋病感染者提供了一種新的單片治療方案。Triumeq上市后市場(chǎng)表現(xiàn)不俗。2016年一季度，Triumeq以超過(guò)100%的同比增長(zhǎng)率快速增長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)該季度銷售額3.28億美元。

值得一提的是，Triumeq上市前的一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究結(jié)果顯示，與一線抗艾滋病藥物Atripla相比，阿巴卡韋、度魯特韋和拉米夫定聯(lián)合用藥后，更多的患者體內(nèi)檢測(cè)不到HIV病毒（HIV-1RNA<50 copies/ml），具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Triumeq上市后臨床和市場(chǎng)是否有超越Atripla之勢(shì)頗受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

目前，本品未進(jìn)口中國(guó)，亦未見國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)。

企業(yè)：吉利德

潛力品種：索非布韋，一季度銷售額12.77億美元，同比增31.3%

國(guó)內(nèi)情況：仿制熱潮有增無(wú)減

吉利德的抗丙肝藥物Sovaldi（通用名：索非布韋）曾火爆2013年整個(gè)醫(yī)藥圈，該藥于2013年12月6日獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。時(shí)隔2年半之后，國(guó)內(nèi)掀起了一股索非布韋仿制熱潮。

索非布韋是一種口服核苷類似物抑制劑，臨床上用于慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的治療，該藥是全球首個(gè)治療丙型肝炎無(wú)需同時(shí)使用干擾素治療的口服藥物，為HCV治療開創(chuàng)了新紀(jì)元。2015年，Sovaldi全球銷售額高達(dá)52.76億美元。吉利德 2016年第一季度報(bào)表顯示，Sovaldi一季度全球銷售額為12.77億美元，同比增長(zhǎng)31.3%。以此速度增長(zhǎng)，Sovaldi的市場(chǎng)潛力極有可能與當(dāng)年的立普妥媲美。

盡管國(guó)內(nèi)丙肝感染者人數(shù)遠(yuǎn)不及乙肝感染者人數(shù)，但國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)索非布韋的關(guān)注度非常高，索非布韋仿制熱潮有增無(wú)減。目前國(guó)內(nèi)已有20家企業(yè)向CFDA提出有關(guān)本品的注冊(cè)申請(qǐng)。其中，北京萬(wàn)生、四川科倫、石藥集團(tuán)中奇制藥、江蘇豪森、南京正大天晴和北京卡威等6家企業(yè)已獲臨床批件。不過(guò)，誰(shuí)將率先完成臨床試驗(yàn)并率先占領(lǐng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)值得期待。