302名檢查員遍布全國,更大風暴要來……
昨日(6月2日),廣西食藥監(jiān)局發(fā)布公告,收回廣西忠寧制藥有限公司的GMP證書。而就在幾日前,5月26日,廣西省食藥監(jiān)局亦發(fā)布公告,收回廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責任公司的GMP證書。
短短數日,廣西就收回了兩張GMP證書,這也使今年目前為止收回GMP證書的數量上升到51張。據悉,廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責任公司獲得GMP證書到被收回僅4個半月時間。
更嚴的GMP檢查來了!
近日,媒體相繼報道了2016年被收回GMP證書的藥企名單,其中有近一半集中在4.5月份。有業(yè)內人士分析:隨著目前藥品招標降價的普遍展開,對藥企的檢查力度會越來越大。而在5月31日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關于公布第一批重新聘任的國家藥品GMP檢查員名單的通知》,印證了這個預判。
一大波GMP檢查員在路上
國家食藥監(jiān)總局在通知中表示,為加強藥品GMP檢查員管理,規(guī)范檢查員隊伍建設,經系統(tǒng)培訓、綜合考評后,重新聘任張巖等302人為國家藥品GMP檢查員。另外,筆者注意到,此次聘任只是第一批,也就是說,未來還會有第二批、第三批……第N批!
根據規(guī)定,藥品生產應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,未通過新版GMP認證的企業(yè)、生產車間將一律停止生產。同時,2016年 4月1日, 國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布了《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務公告》。
國家局集中發(fā)力,各個省份藥監(jiān)部門也相繼發(fā)布“飛檢方案”,非常詳細地列出重點檢查的品種、重點檢查的企業(yè)、重點檢查的環(huán)節(jié)、檢查的方式。
例如,吉林對藥企進行全過程動態(tài)檢查,并不定期開展飛行檢查,對產品不合格、存在質量隱患的,除依法處理外,還要責令企業(yè)召回問題產品。對嚴重違反藥品GMP 的,一律收回其《藥品GMP 證書》,直至依法吊銷《藥品生產許可證》,對涉嫌犯罪的,移送公安機關。
在“史上最嚴GMP”和“史上最嚴飛檢”的雙劍合璧下,不合規(guī)的藥企絕對不能僥幸過關、躲過嚴查。據不完全統(tǒng)計,截至目前,今年以來已有50家藥企被收回51張GMP證書。
然而,從國家局公布第一批GMP檢查員的通知來看,國家局對藥企的監(jiān)控力度還在加大,不僅對檢查人員重新系統(tǒng)培訓、考評上崗;另外,在人數上也有一定程度的增加。隨著重新聘任的檢查人員迅速到位、人員更充足,針對藥企的各種檢查會更加深入和全面。
國家局有此力度,想必各個省份必然緊隨其后。未來,在國家局以及各省的GMP檢查員不斷增加,相互配合下,飛檢將成為家常便飯,一個不留神,GMP檢查員就已經在你家門口了。
藥監(jiān)部門加大對藥企監(jiān)管力度的舉措,相信其中一個重要的原因,是為了避免招標競價中,出現(xiàn)低價低質的情況。各大藥企們務必要注意,在目前各地招標砍價進行的熱火朝天的時候,不能為了保市場,毫無底線的降價而丟了質量。
在GMP飛檢風暴中,以往藥企靠拼成本、拼價格的競爭路子已經行不通了,可以說已明顯是死亡之路。
責任編輯:露兒
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