來源：賽柏藍(lán)    作者：田邊

（6月2日），廣西食藥監(jiān)局發(fā)布公告，收回廣西忠寧制藥有限公司的GMP證書。而就在幾日前，5月26日，廣西省食藥監(jiān)局亦發(fā)布公告，收回廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責(zé)任公司的GMP證書。

短短數(shù)日，廣西就收回了兩張GMP證書，這也使今年目前為止收回GMP證書的數(shù)量上升到51張。據(jù)悉，廣西金秀圣堂藥業(yè)有限責(zé)任公司獲得GMP證書到被收回僅4個(gè)半月時(shí)間。

更嚴(yán)的GMP檢查來了！

近日，媒體相繼報(bào)道了2016年被收回GMP證書的藥企名單，其中有近一半集中在4.5月份。有業(yè)內(nèi)人士分析：隨著目前藥品招標(biāo)降價(jià)的普遍展開，對(duì)藥企的檢查力度會(huì)越來越大。而在5月31日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《關(guān)于公布第一批重新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單的通知》，印證了這個(gè)預(yù)判。

一大波GMP檢查員在路上

國(guó)家食藥監(jiān)總局在通知中表示，為加強(qiáng)藥品GMP檢查員管理，規(guī)范檢查員隊(duì)伍建設(shè)，經(jīng)系統(tǒng)培訓(xùn)、綜合考評(píng)后，重新聘任張巖等302人為國(guó)家藥品GMP檢查員。另外，筆者注意到，此次聘任只是第一批，也就是說，未來還會(huì)有第二批、第三批……第N批！

根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求，未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間將一律停止生產(chǎn)。同時(shí)，2016年 4月1日， 國(guó)家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布了《2016年藥品GMP跟蹤檢查任務(wù)公告》。

國(guó)家局集中發(fā)力，各個(gè)省份藥監(jiān)部門也相繼發(fā)布“飛檢方案”，非常詳細(xì)地列出重點(diǎn)檢查的品種、重點(diǎn)檢查的企業(yè)、重點(diǎn)檢查的環(huán)節(jié)、檢查的方式。

例如，吉林對(duì)藥企進(jìn)行全過程動(dòng)態(tài)檢查，并不定期開展飛行檢查，對(duì)產(chǎn)品不合格、存在質(zhì)量隱患的，除依法處理外，還要責(zé)令企業(yè)召回問題產(chǎn)品。對(duì)嚴(yán)重違反藥品GMP 的，一律收回其《藥品GMP 證書》，直至依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，對(duì)涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)。

在“史上最嚴(yán)GMP”和“史上最嚴(yán)飛檢”的雙劍合璧下，不合規(guī)的藥企絕對(duì)不能僥幸過關(guān)、躲過嚴(yán)查。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，今年以來已有50家藥企被收回51張GMP證書。

然而，從國(guó)家局公布第一批GMP檢查員的通知來看，國(guó)家局對(duì)藥企的監(jiān)控力度還在加大，不僅對(duì)檢查人員重新系統(tǒng)培訓(xùn)、考評(píng)上崗；另外，在人數(shù)上也有一定程度的增加。隨著重新聘任的檢查人員迅速到位、人員更充足，針對(duì)藥企的各種檢查會(huì)更加深入和全面。

國(guó)家局有此力度，想必各個(gè)省份必然緊隨其后。未來，在國(guó)家局以及各省的GMP檢查員不斷增加，相互配合下，飛檢將成為家常便飯，一個(gè)不留神，GMP檢查員就已經(jīng)在你家門口了。

藥監(jiān)部門加大對(duì)藥企監(jiān)管力度的舉措，相信其中一個(gè)重要的原因，是為了避免招標(biāo)競(jìng)價(jià)中，出現(xiàn)低價(jià)低質(zhì)的情況。各大藥企們務(wù)必要注意，在目前各地招標(biāo)砍價(jià)進(jìn)行的熱火朝天的時(shí)候，不能為了保市場(chǎng)，毫無底線的降價(jià)而丟了質(zhì)量。

在GMP飛檢風(fēng)暴中，以往藥企靠拼成本、拼價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)路子已經(jīng)行不通了，可以說已明顯是死亡之路。

附：第一批重新聘任的國(guó)家藥品GMP檢查員名單：